[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (POLARIS)

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk paroxysmal og vedvarende AF med mindst én AF-episode elektrokardiografisk dokumenteret inden for 24 måneder før indskrivning. Elektrokardiografisk dokumentation kan omfatte, men er ikke begrænset til EKG, transtelephonic monitoring (TTM), Zio patch monitor, telemetri strip eller forbrugerenheder
• Alder 18-80 år
• Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
• Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF
• Dokumenteret LA-thrombe ved billeddannelse inden for 48 timer før proceduren (CT, TEE eller intrakardialt ekkokardiogram i begyndelsen af ​​proceduren).
• Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse IV
• Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
• Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
• Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret metalhjerteanordning, der kan interferere med PFA-energifeltet
• Kvinder, der er gravide (som påvist ved en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
• Forventet levetid mindre end 12 måneder
• Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel, der ville forstyrre dette forsøg