[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (POLARIS)

Critère d'intégration:

• FA symptomatique paroxystique et persistante avec au moins un épisode de FA documenté électrocardiographiquement dans les 24 mois précédant l'inscription. La documentation électrocardiographique peut inclure, sans s'y limiter, l'ECG, la surveillance transtéléphonique (TTM), le moniteur de patch Zio, la bande de télémétrie ou les appareils grand public.
• Âge 18-80 ans
• Disposé et capable de fournir un consentement écrit
• Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi.

Critère d'exclusion:

• Ablation chirurgicale ou par cathéter antérieure pour FA
• Thrombus LA documenté par imagerie dans les 48 heures précédant l'intervention (TDM, TEE ou échocardiographie intracardiaque au début de l'intervention).
• Insuffisance cardiaque incontrôlée ou classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antécédents de coagulation sanguine, anomalies hémorragiques ou contre-indication à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou dabigatran)
• Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
• Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou d'un autre dispositif cardiaque métallique implanté pouvant interférer avec le champ énergétique du PFA
• Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse en cas de préménopause), allaitantes ou en âge de procréer et envisageant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
• Espérance de vie inférieure à 12 mois
• Actuellement inscrit dans une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament qui pourrait interférer avec cet essai