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Wirkung von ESPB auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit Brustkrebsimplantatrekonstruktion

14. November 2025 aktualisiert von: Jun Zhang, Fudan University

Auswirkung des Erector Spinae Plane Block auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit Brustkrebsimplantatrekonstruktion

Heutzutage ist die Inzidenz von Brustkrebs die erste Zahl bösartiger Tumoren, und die primäre Behandlungsmethode ist die Operation. Mit der Entwicklung der medizinischen Technologie und des medizinischen Konzepts wird die kombinierte Brustrekonstruktion mit radikaler Mastektomie immer beliebter. Die Rekonstruktion verursachte jedoch größere Traumata und stärkere postoperative Schmerzen. ESPB ist eine neue Methode zur Nervenblockade, die Schmerzen nach Brust- und Brustoperationen lindern soll. Allerdings gibt es nur wenige Studien zur radikalen Mastektomie mit kombinierter Brustrekonstruktion. Daher wird diese randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um ihre Auswirkungen auf postoperative Schmerzen zu untersuchen und so mehr Daten als Orientierungshilfe für die klinische Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten: 100 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine radikale Mastektomie mit kombinierter Brustrekonstruktion geplant ist. Intervention: Vollnarkose + Erector-Spinae-Plane-Block. Kontrolle: Vollnarkose. Ergebnis: NRS (numerische Bewertungsskala) für postoperative Schmerzen in der sechsten Stunde. Studie: RCT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine radikale Mastektomie und Implantatrekonstruktion geplant ist
  • Patienten mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • im Alter von 18-70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen,
  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente,
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2),
  • Infektion an der Injektionsstelle,
  • chronischer Opioidkonsum und die Unfähigkeit, ein Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zu verwenden,
  • Patienten verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockgruppe der Erector Spinae Plane

Vor der Operation wurde eine ultraschallgesteuerte ESPB durchgeführt. 30 ml einer Mischung aus 0,375 % Ropivacain und 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wurden in die Grenzfläche zwischen dem Musculus rhomboideus major und dem Musculus erector spinae injiziert.

Ropivacain wird von AstraZeneca AB unter dem Handelsnamen Naropin hergestellt und die Spezifikation beträgt 75 mg/10 ml. Dexmedetomidin wird von HengRui Medical China hergestellt und die Spezifikationen betragen 100 μg/1 ml.
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
In der ESPB-Gruppe wurden die Patienten in Seitendekubituslage gebracht. Die Ultraschallsonde wurde in Längsrichtung auf Höhe des Dornfortsatzes T4 positioniert und dann 3 cm seitlich von der Mittellinie zur Seite des Eingriffs platziert. Die Ultraschall-Landmarken, der T4-Querfortsatz und die darüber liegenden Muskeln Trapezius, Rhomboideus und Erector Spinae wurden identifiziert. Unter aseptischen Bedingungen wurde eine 80-mm-21-Gauge-Blocknadel in der Ebene in einem Winkel von 30–40° von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Spitze den T4-Querfortsatz berührte. Nach der Hydrodissektion mit 2–3 1 ml isotonischer Kochsalzlösung bestätigte die korrekte Position der Nadelspitze, die Mischung wurde in die Grenzflächenebene zwischen dem Musculus rhomboideus major und dem Musculus erector spinae injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in einem Faszien-Längsmuster bis tief zum M. erector spinae wurde unter Ultraschallführung sichtbar gemacht.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen erhalten keine zusätzliche Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Akute-Schmerz-Score nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
11-stufige numerische Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen) 6. Stunde nach der Operation
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Bereich unter der Schmerzkurve (AUC) 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Postoperative Qualität der Genesungsbewertung
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation
Der QoR-15 wird verwendet, um die postoperative Genesungsqualität anhand von 15 Dimensionen zu bewerten. Die QoR-15-Skala ist ein globales Maß für die postoperative Genesung und besteht aus 15 Items mit jeweils 10 Punkten und einem Gesamtscore von 0 (QoR sehr schlecht) bis 150 (QoR sehr gut).
24 bis 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Akute-Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation, getrennt.
Schmerzwerte zu anderen Zeitpunkten außer dem primären Endpunkt. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Linie mit Zahlen von 0 bis 10, die gleichmäßig über die Seite verteilt sind. Und das NRS ist am äußersten linken Ende mit „kein Schmerz“ und am äußersten rechten Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ begrenzt. Schmerzwerte unter „4“ gelten als leicht, „4-7“ sind mäßige Schmerzen und alles über „7“ gilt als starker Schmerz. Die Patienten werden angewiesen, die Zahl einzukreisen, die das Ausmaß der Schmerzen angibt, die sie zum Zeitpunkt der Beurteilung verspüren. Der Bewegungsstatus bezieht sich auf die maximale Beweglichkeit des Oberarms der Operationsseite. Abhilfemaßnahmen zur Schmerzlinderung werden eingeleitet, wenn der NRS-Wert (Numeric Rating Scale) 4 überschreitet.
1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation, getrennt.
Kumulativer Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Kumulativer Opioidkonsum nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten.
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten.
24 bis 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen nach der Operation Übelkeit und Erbrechen auftraten.
24 bis 72 Stunden nach der Operation
Intraoperative hämodynamische Daten
Zeitfenster: Während des gesamten Operationsprozesses.
Einschließlich des mittleren Blutdrucks (mmHg) und der Herzfrequenz (Schläge/Minute) während der Operation.
Während des gesamten Operationsprozesses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPB of BCIR 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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