Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESPB:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joilla on rintasyöpäimplanttien rekonstruktio

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jun Zhang, Fudan University

Erector Spinae Plane Blockin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joilla on rintasyöpäimplantin rekonstruktio

Nykyään rintasyövän ilmaantuvuus on ensimmäinen pahanlaatuisten kasvainten määrä, ja ensisijainen hoitomenetelmä on leikkaus. Lääketieteellisen teknologian ja konseptin kehittyessä radikaali mastektomia yhdistetty rintojen rekonstruktio on tulossa yhä suositummaksi. Mutta jälleenrakennus aiheutti suurempaa traumaa ja vakavampi postoperatiivinen kipu.ESPB on uusi hermosalpausmenetelmä, jonka uskottiin vähentävän kipua rintakehä- ja rintaleikkauksen jälkeen. Tutkimuksia radikaalin rinnanpoiston yhdistetystä rintojen rekonstruktiosta on kuitenkin vähän. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tarjota siten enemmän tietoa kliinisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat: 100 rintasyöpäpotilasta, joille suunnitellaan radikaalia mastektomiaa yhdistetty rintojen rekonstruktio Interventio: Yleisanestesia + erector spinae tasoblokki Kontrolli: Yleisanestesia Tulos: NRS (numeerinen arviointiasteikko) postoperatiivisen kivun kuudennen tunnin kohdalla Tutkimus:RCT

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on suunniteltu radikaali mastektomia ja implanttien jälleenrakennusleikkaus
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II,
  • iässä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • hyytymishäiriöt,
  • tunnettu allergia tutkimuslääkkeille,
  • liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2),
  • infektio pistoskohdassa,
  • krooninen opioidien käyttö ja kyvyttömyys käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA)
  • potilas kieltäytyy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erector spinae tasolohkoryhmä

Ennen leikkausta suoritettiin ultraääniohjattu ESPB. 30 ml 0,375 % ropivakaiinia ja 0,5 µg/kg deksmedetomidiiniseosta injektoitiin rhomboideus majorin ja erector spinae -lihaksen väliseen faasitasoon.

Ropivakaiinia valmistaa AstraZeneca AB kauppanimellä Naropin, ja sen tiedot ovat 75 mg / 10 ml. Deksmedetomidiinia valmistaa HengRui Medical China ja tekniset tiedot ovat 100 μg / 1 ml.
Menettely: Erector spinae tasolohko
ESPB-ryhmässä potilaat asetettiin sivuttain makuuasentoon. Ultraäänianturi sijoitettiin pitkittäissuunnassa T4-pintakalvon tasolle ja asetettiin sitten 3 cm sivusuunnassa keskiviivasta leikkaukseen osallistuvalle puolelle. Ultraäänen maamerkit, T4:n poikittaisprosessi ja niiden päällä olevat trapezius-, rhomboideus- ja erector spinae -lihakset tunnistettiin. Aseptisissa olosuhteissa 80 mm:n 21 gaugen lohkoneula työnnettiin tasoon 30-40° kulmassa kallon ja hännän suunnassa, kunnes kärki kosketti poikittaista T4-prosessia. Hydrodissektion jälkeen 2-3:lla ml isotonista suolaliuosta vahvisti oikean neulan kärjen asennon, väliseos injektoitiin interfassiaaliseen tasoon rhomboideus majorin ja erector spinae -lihaksen välillä. Paikallispuudutuksen leviäminen faskiaalisessa pituussuuntaisessa kuviossa syvälle erector spinae -lihakseen visualisoitiin käyttämällä ultraääniohjausta.
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu erector spinae tasolohko
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmät eivät saa ylimääräistä analgesiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipupisteet 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) kuudennella tunnilla leikkauksen jälkeen
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kipupisteen AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipukäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumispisteiden jälkeinen laatu
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15:tä käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua 15 ulottuvuudesta. QoR-15-asteikko on maailmanlaajuinen leikkauksen jälkeisen toipumisen mittaus, joka koostuu 15 pisteestä, joissa kussakin on 10 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (QoR erittäin huono) - 150 (QoR erittäin hyvä).
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipupisteet
Aikaikkuna: 1h, 12h, 24, 48h, 72h leikkauksen jälkeen erikseen.
Kipupisteet muina ajankohtina paitsi ensisijaisena tuloksena. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on rivi, jossa numerot 0–10 on jaettu tasaisin välein sivulla. Ja NRS rajoittuu vasemmanpuoleisimpaan päähän "ei kipua" ja oikeasta ääripäästä "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun". Kipu, joka on alle 4, katsotaan lieväksi, "4-7" on kohtalainen kipu ja kaikki "7":n yläpuolella oleva kipu on vakavaa kipua. Potilaita kehotetaan ympyröimään numero, joka edustaa kivun määrää, jota he kokevat arvioinnin aikana. Liiketila viittaa leikkauspuolen olkavarren maksimaaliseen liikkuvuuteen. Kivun lievitystoimenpiteet aloitetaan, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ylittää 4.
1h, 12h, 24, 48h, 72h leikkauksen jälkeen erikseen.
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesiaa saaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgesiaa saaneiden potilaiden määrä.
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen.
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: Koko leikkausprosessin ajan.
Sisältää keskiverenpaineen (mmHg), sykkeen (lyöntiä/min) leikkauksen aikana.
Koko leikkausprosessin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESPB of BCIR 2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasolohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa