Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ESPB på postoperativ smerte hos pasienter med brystkreftimplantatrekonstruksjon

4. mars 2024 oppdatert av: Jun Zhang, Fudan University

Effekt av Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte hos pasienter med brystkreftimplantatrekonstruksjon

I dag er forekomsten av brystkreft det første antallet ondartede svulster, og den primære behandlingsmetoden er kirurgi. Med utviklingen av medisinsk teknologi og konsept, blir radikal mastektomi kombinert brystrekonstruksjon mer og mer populært. Men rekonstruksjonen forårsaket større traumer og mer alvorlig postoperativ smerte.ESPB er en ny nerveblokkmetode som menes å redusere smerte etter thorax- og brystkirurgi. Det er imidlertid få studier på radikal mastektomi kombinert brystrekonstruksjon. Så denne randomiserte kontrollerte studien er utført for å utforske dens innvirkning på postoperativ smerte og dermed gi mer dataveiledning for klinisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter: 100 brystkreftpasienter som planlegges radikal mastektomi kombinert brystrekonstruksjon Intervensjon: Generell anestesi + erector spinae plane-blokk Kontroll: Generell anestesi Utfall: NRS(Numerical rating scale) av postoperativ smerte ved sjette time Studie:RCT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for en radikal mastektomi og implantatrekonstruksjonskirurgi
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II,
  • i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • koagulasjonsforstyrrelser,
  • kjent allergi mot studiemedisin,
  • fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2),
  • infeksjon på injeksjonsstedet,
  • kronisk opioidforbruk, og manglende evne til å bruke pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet,
  • pasient nekte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector spinae plane blokk gruppe

Før operasjonen ble det utført en ultralydveiledet ESPB. 30 ml 0,375 % ropivakain og 0,5 μ g/kg dexmedetomidin-blanding ble injisert i interfascialplanet mellom rhomboideus major og erector spinae muskel.

Ropivacaine produseres av AstraZeneca AB under handelsnavnet Naropin, og spesifikasjonene er 75 mg / 10 ml. Dexmedetomidin er produsert av HengRui Medical China og spesifikasjonene er 100 μg / 1 ml.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk
I ESPB-gruppen ble pasientene plassert i lateral decubitusstilling. Ultralydsonden ble lokalisert i langsgående orientering på nivået av T4 spinous prosess og deretter plassert 3 cm lateralt fra midtlinjen til siden involvert i operasjonen. Ultralyd landemerkene, T4 tverrgående prosess, og de overliggende musklene trapezius, rhomboideus og erector spinae, ble identifisert. Under aseptiske forhold ble en 80 mm 21-gauge blokknål satt inn i planet i en vinkel på 30-40° i kranial-til-kaudal retning til spissen kom i kontakt med T4-tverrprosessen. Etter hydrodisseksjonen med 2-3 ml isotonisk saltvannsløsning bekreftet riktig nålespissposisjon, blandingen ble injisert i interfascialplanet mellom rhomboideus major og erector spinae muskel. Lokalbedøvelsesspredning i et fascial langsgående mønster dypt til muskelen erector spinae ble visualisert ved hjelp av ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Ultralydveiledet erector spinae plane blokk
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppene får ikke ytterligere analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ akutt smertescore etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verste smerte) 6. time etter operasjonen
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Område under kurven (AUC) av smertescore 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalitet på utvinningspoeng
Tidsramme: 24 til 72 timer etter operasjonen
QoR-15 vil bli brukt til å evaluere postoperativ kvalitet på utvinning fra 15 dimensjoner. QoR-15-skalaen er en global måling av postoperativ utvinning, bestående av 15 elementer med 10 poeng hver, med en total poengsum fra 0 (QoR svært dårlig) til 150 (QoR veldig bra).
24 til 72 timer etter operasjonen
Postoperativ akutt smertescore
Tidsramme: 1 t, 12 t, 24, 48 t, 72 t etter operasjonen, separat.
Smerte scorer på andre tidspunkter bortsett fra det primære resultatet. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en linje med tall fra 0 til 10 fordelt jevnt over siden. Og NRS er avgrenset i den venstre enden med "ingen smerte" og i den høyre enden med "verst tenkelig smerte". Smertenivåer under "4" anses som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" anses som alvorlig smerte. Pasientene blir bedt om å sirkle rundt tallet som representerer mengden smerte de opplever på tidspunktet for evalueringen. Bevegelsesstatusen refererer til maksimal mobilitet av overarmen på den kirurgiske siden. Avhjelpende smertelindringstiltak settes i gang når den numeriske vurderingsskalaen (NRS) overstiger 4.
1 t, 12 t, 24, 48 t, 72 t etter operasjonen, separat.
Akkumulert opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Akkumulert opioidforbruk etter operasjon
48 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som får redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 til 72 timer etter operasjonen
Antall pasienter som får redningsanalgesi.
24 til 72 timer etter operasjonen
Antall pasienter med kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 til 72 timer etter operasjonen
Antall pasienter som opplevde kvalme og oppkast etter operasjonen.
24 til 72 timer etter operasjonen
Intraoperative hemodynamiske data
Tidsramme: Under hele operasjonsprosessen.
Inkludert gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg), hjertefrekvens (slag/min) under operasjonen.
Under hele operasjonsprosessen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPB of BCIR 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Erector spinae flyblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere