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Effet de l'ESB sur la douleur postopératoire chez les patientes ayant subi une reconstruction implantaire pour un cancer du sein

4 mars 2024 mis à jour par: Jun Zhang, Fudan University

Effet du bloc du plan érecteur du rachis sur la douleur postopératoire chez les patientes présentant une reconstruction implantaire pour un cancer du sein

De nos jours, l'incidence du cancer du sein constitue le premier nombre de tumeurs malignes et la principale méthode de traitement est la chirurgie. Avec le développement de la technologie et du concept médicaux, la reconstruction mammaire combinée par mastectomie radicale devient de plus en plus populaire. Mais la reconstruction a causé un traumatisme plus important. et des douleurs postopératoires plus sévères. L'ESPB est une nouvelle méthode de bloc nerveux censée réduire la douleur après une chirurgie thoracique et mammaire. Cependant, il existe peu d'études sur la reconstruction mammaire combinée par mastectomie radicale. Ainsi, cette étude contrôlée randomisée est menée pour explorer son impact sur la douleur postopératoire et ainsi fournir davantage de données d'orientation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients : 100 patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent subir une mastectomie radicale et une reconstruction mammaire combinée Intervention : Anesthésie générale + bloc plan du rachis érecteur Contrôle ： Anesthésie générale Résultat : NRS (échelle d'évaluation numérique) de la douleur postopératoire à la sixième heure Étude : ECR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une mastectomie radicale et une chirurgie de reconstruction implantaire
  • Patients présentant un statut physique I-II de l’American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • âgés de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • troubles de la coagulation,
  • allergie connue aux médicaments à l'étude,
  • obésité (indice de masse corporelle > 35 kg/m2),
  • infection au site d'injection,
  • consommation chronique d'opioïdes et incapacité à utiliser un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (ACP),
  • refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs de plan Erector Spinae

Avant l’intervention chirurgicale, une ESPB échoguidée était réalisée. 30 ml de mélange de ropivacaïne à 0,375 % et 0,5 µg/kg de dexmédétomidine ont été injectés dans le plan interfascial entre le rhomboideus major et le muscle érecteur du rachis.

La ropivacaïne est produite par AstraZeneca AB sous le nom commercial Naropin et les spécifications sont de 75 mg/10 ml. La dexmédétomidine est produite par HengRui Medical China et les spécifications sont de 100 μg/1 ml.
Procédure: Bloc plan monteur de colonne vertébrale
Dans le groupe ESPB, les patients ont été placés en décubitus latéral. La sonde échographique était située en orientation longitudinale au niveau de l'apophyse épineuse T4 puis placée à 3 cm latéralement de la ligne médiane jusqu'au côté impliqué dans l'intervention chirurgicale. Les repères échographiques, l'apophyse transverse T4 et les muscles trapèze, rhomboideus et érecteurs du rachis sus-jacents ont été identifiés. Dans des conditions aseptiques, une aiguille bloc de 80 mm de calibre 21 a été insérée dans le plan à un angle de 30 à 40° dans le sens crânien-caudal jusqu'à ce que la pointe entre en contact avec l'apophyse transverse T4. Après l'hydrodissection avec 2-3 mL de solution saline isotonique a confirmé la position correcte de la pointe de l'aiguille, le mélange a été injecté dans le plan interfascial entre le rhomboideus major et le muscle érecteur du rachis. La propagation de l'anesthésique local selon un schéma longitudinal fascial profond jusqu'au muscle érecteur du rachis a été visualisée à l'aide d'un guidage échographique.
Autres noms:
  • Bloc plan de montage du rachis guidé par échographie
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les groupes témoins ne reçoivent pas d'analgésie supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur aiguë postopératoire à 6 heures
Délai: 6 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur) à la 6e heure après l'intervention chirurgicale
6 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération
Aire sous la courbe (ASC) du score de douleur 72 heures après la chirurgie
72 heures après l'opération
Score de qualité de récupération postopératoire
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie
Le QoR-15 sera utilisé pour évaluer la qualité postopératoire de la récupération à partir de 15 dimensions. L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, composée de 15 items de 10 points chacun, avec un score total allant de 0 (QoR très mauvaise) à 150 (QoR très bonne).
24 à 72 heures après la chirurgie
Score de douleur aiguë postopératoire
Délai: 1h, 12h,24, 48h, 72h après l'intervention, séparément.
La douleur s'observe à d'autres moments, à l'exception du résultat principal. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une ligne avec des nombres de 0 à 10 espacés uniformément sur la page. Et le NRS est délimité à l’extrémité gauche par « aucune douleur » et à l’extrémité droite par « la pire douleur imaginable ». Les niveaux de douleur inférieurs à « 4 » sont considérés comme légers, « 4-7 » est une douleur modérée et tout ce qui dépasse « 7 » est considéré comme une douleur intense. Les patients doivent encercler le chiffre qui représente l’intensité de la douleur qu’ils ressentent au moment de l’évaluation. L'état de mouvement fait référence à la mobilité maximale du haut du bras du côté chirurgical. Des mesures correctives de soulagement de la douleur sont initiées lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dépasse 4.
1h, 12h,24, 48h, 72h après l'intervention, séparément.
Consommation cumulée d'opioïdes après une intervention chirurgicale
Délai: 48 heures après l'opération
Consommation cumulée d'opioïdes après une intervention chirurgicale
48 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients recevant une analgésie de secours.
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie
Le nombre de patients recevant une analgésie de secours.
24 à 72 heures après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie
Nombre de patients ayant présenté des nausées et des vomissements après la chirurgie.
24 à 72 heures après la chirurgie
Données hémodynamiques peropératoires
Délai: Pendant tout le processus chirurgical.
Y compris la pression artérielle moyenne (mmHg), la fréquence cardiaque (battements/min) pendant l'intervention chirurgicale.
Pendant tout le processus chirurgical.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESPB of BCIR 2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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