Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ESPB na pooperační bolest u pacientek s rekonstrukcí implantátů z rakoviny prsu

4. března 2024 aktualizováno: Jun Zhang, Fudan University

Vliv rovinného bloku erector Spinae na pooperační bolest u pacientek s rekonstrukcí implantátů s rakovinou prsu

V dnešní době je výskyt karcinomu prsu prvním počtem zhoubných nádorů a primární léčebnou metodou je chirurgický zákrok. S rozvojem medicínské technologie a koncepce jsou stále populárnější radikální mastektomie kombinované rekonstrukce prsu. Rekonstrukce však způsobila větší trauma a závažnější pooperační bolest. ESPB je nová metoda nervových blokád, o které se předpokládá, že snižuje bolest po hrudních a prsních operacích. Existuje však jen málo studií o radikální mastektomii kombinované rekonstrukce prsu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je tedy prováděna s cílem prozkoumat její dopad na pooperační bolest a poskytnout tak více údajů pro klinické účely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti: 100 pacientek s karcinomem prsu, u kterých je plánována radikální mastektomie kombinovaná rekonstrukce prsu Intervence: Celková anestezie + rovinný blok vzpřimovače páteře Kontrola ： Celková anestezie Výsledek: NRS (Numerical rating scale) pooperační bolesti v šesté hodině Studie:RCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na radikální mastektomii a rekonstrukci implantátu
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II,
  • ve věku 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • poruchy koagulace,
  • známá alergie na studované léky,
  • obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2),
  • infekce v místě vpichu,
  • chronická konzumace opioidů a neschopnost používat pacientem řízenou analgezii (PCA),
  • pacient odmítne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae

Před operací byla provedena ESPB řízená ultrazvukem. 30 ml směsi 0,375 % ropivakainu a 0,5 μg/kg dexmedetomidinu bylo injikováno do interfasciální roviny mezi rhomboideus major a m. erector spinae.

Ropivakain vyrábí AstraZeneca AB pod obchodním názvem Naropin a specifikace jsou 75 mg / 10 ml. Dexmedetomidin vyrábí společnost HengRui medical China a specifikace jsou 100 μg / 1 ml.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Ve skupině ESPB byli pacienti umístěni do polohy proleženiny na boku. Ultrazvuková sonda byla umístěna v podélné orientaci na úrovni trnového výběžku T4 a poté umístěna 3 cm laterálně od střední čáry ke straně zapojené do operace. Byly identifikovány ultrazvukové orientační body, příčný výběžek T4 a překrývající m. trapezius, rhomboideus a m. erector spinae. Za aseptických podmínek byla v rovině zavedena bloková jehla 21 o průměru 80 mm pod úhlem 30-40° v kraniálně-kaudálním směru, dokud se špička nedotkla příčného výběžku T4. Po hydrodisekci pomocí 2-3 ml izotonického fyziologického roztoku potvrdilo správnou polohu hrotu jehly, směs byla injikována do interfasciální roviny mezi rhomboideus major a m. erector spinae. Rozšíření lokálního anestetika ve fasciálním podélném vzoru hluboko do m. erector spinae bylo vizualizováno pomocí ultrazvukového navádění.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupiny nedostávají další analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre akutní bolesti za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po operaci
11bodová numerická hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) v 6. hodině po operaci
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Pooperační skóre kvality zotavení
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
QoR-15 bude použit k hodnocení pooperační kvality zotavení z 15 dimenzí. Stupnice QoR-15 je globální měření pooperační rekonvalescence, skládající se z 15 položek po 10 bodech, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (QoR velmi špatná) do 150 (QoR velmi dobrá).
24 až 72 hodin po operaci
Pooperační skóre akutní bolesti
Časové okno: 1h, 12h,24, 48h, 72h po operaci, samostatně.
Bolest boduje v jiných časových bodech kromě primárního výsledku. Číselná stupnice hodnocení (NRS) je čára s čísly od 0 do 10 rozmístěnými rovnoměrně po celé stránce. A NRS je ohraničena na levém konci „žádnou bolestí“ a na pravém konci „nejhorší představitelnou bolestí“. Úrovně bolesti pod "4" jsou považovány za mírné, "4-7" je střední bolest a cokoli nad "7" je považováno za silnou bolest. Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Pohybový stav se vztahuje k maximální pohyblivosti nadloktí chirurgické strany. Nápravná opatření k úlevě od bolesti se zahajují, když skóre numerické hodnotící škály (NRS) překročí 4.
1h, 12h,24, 48h, 72h po operaci, samostatně.
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii.
24 až 72 hodin po operaci
Počet pacientů s nevolností a zvracením
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří po operaci zaznamenali nevolnost a zvracení.
24 až 72 hodin po operaci
Intraoperační hemodynamické údaje
Časové okno: Během celého procesu operace.
Včetně průměrného krevního tlaku (mmHg), srdeční frekvence (údery/min) během operace.
Během celého procesu operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPB of BCIR 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit