- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163222
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Gerechtigkeit beim ambulanten Zugang
Können benutzerzentriertes Design und verhaltenswissenschaftlich fundierte Interventionen die Chancengleichheit beim ambulanten Zugang im Nordwesten Londons verbessern? Eine nicht randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Verbesserung der gesundheitlichen Chancengleichheit beim Zugang zu ambulanten Leistungen. Dies geschieht durch konzeptionelle und verhaltenswissenschaftlich fundierte Interventionen, die darauf abzielen, die Rate der ersten ambulanten Termine zu verbessern. Gesundheitsgerechtigkeit bezieht sich auf die vermeidbaren und unfairen Unterschiede beim Zugang zur Gesundheitsversorgung, bei den Ergebnissen und bei der Erfahrung zwischen Gruppen oder Bevölkerungsgruppen. Ambulante Dienste sind Termine, bei denen ein Patient in einer Klinik von einem spezialisierten Arzt beraten wird.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Möglichkeiten zu testen, Menschen dabei zu unterstützen, ihre ersten ambulanten Termine in fünf klinischen Fachgebieten (Augenheilkunde, Gastroenterologie, kolorektale Chirurgie, Kardiologie und plastische Chirurgie) des Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT) wahrzunehmen. Es konzentriert sich speziell auf die Verbesserung der Anwesenheit von Personen, die laut ICHT-Daten ihren Termin am wahrscheinlichsten verpassen, darunter Menschen mit ethnischem Minderheitenhintergrund und Menschen, die in den am stärksten benachteiligten Postleitzahlgebieten leben.
Die Hauptfrage, die diese klinische Studie beantworten soll, lautet:
• Verbessern verhaltenswissenschaftlich fundierte SMS-Interventionen die Rate der ersten ambulanten Termine bei Patienten, die aufgrund ihrer ethnischen Zugehörigkeit und Benachteiligung ungleichen Zugang haben?
Zu den sekundären Fragen, die diese klinische Studie beantworten soll, gehören:
- Verbessern verhaltenswissenschaftlich fundierte SMS-Interventionen die Rate der ersten ambulanten Termine in allen Patientengruppen?
- Erhöhen verhaltenswissenschaftlich fundierte SMS-Interventionen die Zahl der Patienten, die ihren Termin bei Bedarf „selbst absagen“?
- Bei welchen Patientengruppen hatten die SMS-Interventionen die größte Wirkung, z. B. in einer bestimmten Altersgruppe?
- Welche Faktoren waren mit verbesserten ambulanten Behandlungsraten verbunden, insbesondere bei Teilnehmern, die ethnischen Minderheitengruppen angehören oder in Gebieten mit dem höchsten Maß an Benachteiligung leben?
- Was war das Gesamtergebnis aller ersten ambulanten Termine, die in die klinische Studie einbezogen wurden?
- Wie hoch war insgesamt die Erfolgsquote bei der SMS-Zustellung der im Rahmen der Studie versendeten Nachrichten? Gab es bestimmte Teilnehmergruppen, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher war, dass eine SMS nicht zugestellt wurde?
- Wie gut haben sich die Teilnehmer mit den SMS-Interventionen beschäftigt, z. B. Haben sie auf den in der SMS angegebenen Link geklickt?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde als nicht randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und zielt darauf ab, die Auswirkungen von drei design- und verhaltenswissenschaftlich fundierten Interventionen auf die Teilnahme am ersten ambulanten Termin in Gruppen mit dem höchsten Risiko für Ungleichheit zu testen. Die Interventionen werden in fünf klinischen Fachgebieten am ICHT getestet: Kardiologie, Gastroenterologie, Augenheilkunde, plastische Chirurgie und kolorektale Chirurgie. Die Studie wird etwa 6 Monate dauern. Die im Rahmen der Studie versendeten Textnachrichten werden von ICHT-Mitarbeitern bereitgestellt, die die ambulanten Dienste verwalten.
Vor der Durchführung dieses Versuchs wurden drei Textnachrichten- und Webseiteninterventionen gemeinsam mit einer vielfältigen Gruppe öffentlicher Mitglieder mit guter Vertretung aus dem IMD und ethnischen Gruppen, die mit ungleichem Zugang konfrontiert sind, ICHT-Mitarbeitern, Forschern und Experten für Verhaltenswissenschaften entworfen. Diese Interventionen basierten auf Erkenntnissen zu Hindernissen bei der Wahrnehmung von Terminen, die aus kurzen qualitativen Interviews mit Personen gewonnen wurden, die Termine bei ICHT verpasst hatten und die auch aufgrund ihrer ethnischen Zugehörigkeit oder Benachteiligung mit Ungleichheit konfrontiert waren.
Diese Studie wurde so konzipiert, dass sie vier Arme hat. Zu diesen vier Armen gehören ein Kontrollarm, der die Standardkommunikationsstrategie für die Praxis darstellt, die von jedem klinischen Fachgebiet verwendet wird, sowie drei Interventionsstrategien. Derzeit variieren die Standardmitteilungen, die Patienten vor einem ambulanten Termin erhalten, aber üblicherweise erhalten Patienten 3 und 7 Tage vor dem Termin bei ICHT eine Erinnerung. Die drei gemeinsam konzipierten Interventionen für die Studie basieren alle auf einer zusätzlichen SMS-Erinnerung zu diesem bestehenden Erinnerungsplan, die den Patienten 14 Tage vor ihrem Termin zugesandt wird. DrDoctor ist der Nachrichtenanbieter, der derzeit von ICHT verwendet wird und in dem die Interventionen gespeichert werden. Die Webseiten werden auf der bestehenden ICHT-Website untergebracht. Alle fünf klinischen Fachgebiete werden eine Woche in jedem Studienzweig verbringen, bevor sie zum nächsten Studienzweig wechseln. Sie wechseln von einem Arm zum nächsten, bis sie zu ihrem ursprünglichen Studienarm zurückkehren, was zu kontinuierlichen vierwöchigen Zyklen führt, bis der letzte Studienzeitraum erreicht ist. Daher befinden sich die fünf klinischen Fachgebiete alle gleichzeitig in denselben Studienzweigen und durchlaufen den Zyklus gemeinsam, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Diese Methode der Zuordnung von Kliniken zu Studienarmen wurde gewählt, da es mit der aktuellen Technologie, die am ICHT verwendet wird, nicht möglich ist, Teilnehmer innerhalb von Kliniken randomisiert verschiedenen Studienarmen zuzuordnen.
Während des gesamten Versuchs werden Daten über die Nachrichtenzustellung und die Terminergebnisse gesammelt. Die vollständige Analyse erfolgt am Ende des Versuchs, sobald die Stichprobengröße erreicht ist. Die Rate verpasster Termine wird während der gesamten Studie überwacht, um festzustellen, ob die Interventionen nach hinten losgehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zu ihrem ersten ambulanten Termin in einem der fünf klinischen ICHT-Fachgebiete für Erwachsene überwiesen wurden – Kardiologie, Kolorektale Chirurgie, Gastroenterologie, Ophthalmologie und Plastische Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Telefon- oder Videotermine
- Diagnostiktermine
- Zweiwöchige Wartetermine
- Samstags- oder Sonntagstermine
- Termine ohne Nachrichtenerinnerungen in DrDoctor aktiviert
- Patienten, die wieder an der Studie teilnehmen und >1 Intervention erhalten
- Patienten, die per E-Mail an ihren Termin erinnert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Kommunikation
Bestehende Kommunikationsstrategie für jedes der fünf klinischen Fachgebiete, z. B.
Erinnerungsnachrichten 3 und 7 Tage vor dem ambulanten Termin
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Übliche Mitteilungen, die von ambulanten Diensten gesendet werden, um Teilnehmer an ihre Termine zu erinnern
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Experimental: So kommen Sie zu Ihrem Termin
Zusätzliche 14-tägige Nachrichtenerinnerung, die einen Link zur neuen Transportindex-Webseite enthält
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Verhaltenswissenschaftlich fundierte Nachrichten, die 14 Tage vor dem ambulanten Termin verschickt werden und Links zu neu gestalteten Webseiten enthalten
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Experimental: Hilfe bei Reisekosten
Zusätzliche 14-tägige Nachrichtenerinnerung mit Link zur neuen Webseite „Hilfe bei Reisekosten“.
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Verhaltenswissenschaftlich fundierte Nachrichten, die 14 Tage vor dem ambulanten Termin verschickt werden und Links zu neu gestalteten Webseiten enthalten
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Experimental: Was Sie erwartet
Zusätzliche 14-tägige Nachrichtenerinnerung, die einen Link zur Webseite „Was Sie erwartet“ enthält
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Verhaltenswissenschaftlich fundierte Nachrichten, die 14 Tage vor dem ambulanten Termin verschickt werden und Links zu neu gestalteten Webseiten enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der DNA-Rate (Did Not Attend) für den ersten ambulanten Termin in fünf klinischen Fachgebieten mit Schwerpunkt auf der ethnischen Zugehörigkeit der Teilnehmer und dem Deprivationsgrad ihrer Adresse (Index der Quintile mit multipler Deprivation)
Zeitfenster: Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Die DNA-Rate (Did Not Attend) ist die zeitliche Veränderung der Anzahl der Personen, die ihren ambulanten Termin nicht wahrnehmen, ohne ihn abzusagen oder zu verschieben. Diese Rate wird für die in die Studie einbezogenen Kliniken analysiert und um zu sehen, ob sie sich im Laufe der Zeit durch unsere Interventionen ändert. Während diese Veränderung der DNA-Rate im Laufe der Zeit für alle Patienten analysiert wird, wird sich das Forschungsteam insbesondere darauf konzentrieren, wie sich diese mit der ethnischen Zugehörigkeit eines Patienten und der Benachteiligung seines Wohnortes ändert. Deprivation wird derzeit von ICHT mithilfe des Index of Multiple Deprivation (IMD) erfasst, der der Postleitzahl eines Patienten eine Bewertung zuordnet, um den Grad der Deprivation basierend auf mehreren Faktoren anzugeben. |
Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der DNA-Rate beim ersten ambulanten Termin in allen fünf klinischen Fachgebieten für alle Teilnehmergruppen
Zeitfenster: Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Die DNA-Rate (Did Not Attend) ist die zeitliche Veränderung der Anzahl der Personen, die ihren ambulanten Termin nicht wahrnehmen, ohne ihn abzusagen oder zu verschieben. Diese Rate wird für die in die Studie einbezogenen Kliniken analysiert und um zu sehen, ob sie sich im Laufe der Zeit durch unsere Interventionen ändert. Während sich das primäre Ergebnis auf ethnische Zugehörigkeit und Benachteiligung konzentriert, konzentriert sich dieses Ergebnis auf die Beschreibung aller anderen Veränderungen der DNA-Rate, die bei allen Patientengruppen beobachtet werden. |
Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Änderung der PIC-Rate (Patient-Initiated Cancellation) für den ersten ambulanten Termin in allen fünf klinischen Fachgebieten.
Zeitfenster: Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Die PIC-Rate (Patient-Initiated Cancellation) bezeichnet die zeitliche Veränderung der Anzahl der Personen, die ihren ambulanten Termin vorzeitig absagen.
Diese Rate wird für die in die Studie einbezogenen Kliniken analysiert und um zu sehen, ob sie sich im Laufe der Zeit durch unsere Interventionen ändert.
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Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Änderung der DNA-Rate beim ersten ambulanten Termin in allen fünf klinischen Fachgebieten für Bevölkerungsuntergruppen unter Berücksichtigung von Variablen wie ethnischer Zugehörigkeit, Teilnehmerdemografie, Klinikfachgebiet und IMD
Zeitfenster: Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Die DNA-Rate (Did Not Attend) ist die zeitliche Veränderung der Anzahl der Personen, die ihren ambulanten Termin nicht wahrnehmen, ohne ihn abzusagen oder zu verschieben. Dies ermöglicht eine Bewertung darüber, wo die ausgewählten Interventionen entsprechend den Patientenmerkmalen die größte Wirkung hatten. Der Schwerpunkt liegt auf der detaillierteren Analyse von Patienten „schwarzer“, „gemischter“ oder „anderer“ ethnischer Zugehörigkeit sowie von Patienten, die in Gebieten mit dem höchsten Maß an Benachteiligung (IMD-Quintil 1) leben, um besser zu verstehen, welche Variablen mit a verbunden sind Insbesondere in diesen Populationen kommt es zu einem Rückgang der DNA-Raten. |
Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Änderung der Rate der Terminergebnisse (besucht, DNA, PIC, vom Krankenhaus veranlasste Stornierung) für erste ambulante Termine in allen fünf klinischen Fachgebieten
Zeitfenster: Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu verstehen, was die Ergebnisse aller in die Studie einbezogenen Termine sind und wie sich diese seit Beginn der Studie ändern.
Die Folgen könnten beispielsweise sein, dass der Patient den Termin wahrnahm, den Termin verpasste, den Termin vorzeitig absagte oder das Krankenhaus den Termin absagte.
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Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Unterschiede zwischen dem Webseiten-Engagement der einzelnen Studieninterventionen unter Verwendung von Google Analytics für jede der Studieninterventionen für alle Teilnehmergruppen
Zeitfenster: Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Der im Rahmen der Studie entwickelte Google Analytics-Bericht für die ICHT-Webseiten wird analysiert, um zu verstehen, mit welchen Teilen der Seiten die Menschen am meisten interagierten und wie sie mit der Website interagierten, ein Tool und eine Praxis, die derzeit bei ICHT bereits verwendet werden.
Die verschiedenen Webseitenberichte werden miteinander verglichen, um ihr Engagement im Zeitverlauf zu überprüfen.
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Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Unterschiede zwischen der Nachrichtenübermittlungsrate für Studieninterventionen in allen fünf klinischen Fachgebieten für verschiedene Bevölkerungsuntergruppen
Zeitfenster: Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Das Studienteam analysiert die Nachrichtenübermittlungsrate für die Studieninterventionen.
Damit ist die Anzahl der Nachrichten gemeint, die den Studienteilnehmern erfolgreich zugestellt wurden.
Dies wird analysiert, um festzustellen, ob die Rate erfolgloser Nachrichtenzustellungen mit bestimmten Bevölkerungsuntergruppen, z. B.
Patienten, die in benachteiligten Gebieten leben.
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Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Unterschiede zwischen der Klickrate der einzelnen Studieninterventionen von der Nachricht zur Webseite für alle Teilnehmergruppen
Zeitfenster: Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Im Rahmen der Studie wird die Click-Through-Rate für die Studieninterventionen analysiert, die den Anteil der Personen beschreibt, die im Rahmen der Studie auf den in den Nachrichten bereitgestellten Link klicken, um die zugehörige Webseite anzuzeigen.
Die verschiedenen Interventionen werden verglichen, um herauszufinden, welche im Laufe der Zeit höhere Klickraten aufwiesen.
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Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Änderung der Rate der Terminergebnisse (besucht, DNA, PIC, vom Krankenhaus veranlasste Stornierung) für Termine, bei denen nur SMS-Nachrichten eingingen, und Termine, bei denen Interventionen per SMS und/oder E-Mail erfolgten
Zeitfenster: Ende der Studienzeit (12 Monate)
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In den ersten etwa 20 Wochen der Studie werden Daten für Termine analysiert, bei denen Interventionen ausschließlich per SMS erfolgten.
Dies liegt daran, dass nur eine kleine Anzahl von Patienten sich für E-Mail-Erinnerungen entschieden hatte und diese Patienten daher zur Analyse ausgeschlossen werden sollten.
Allerdings hat ICHT während der Studie automatische E-Mail-Benachrichtigungen für alle Patienten aktiviert und nach dieser Phase werden sowohl SMS- als auch E-Mail-Erinnerungen analysiert.
Das Studienteam wird die Termineinhaltung zwischen Personen analysieren, die nur SMS-Interventionen erhalten haben, im Vergleich zu Personen, die Text- und E-Mail-Interventionen erhalten haben, nachdem ICHT E-Mail-Erinnerungen aktiviert hatte.
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Ende der Studienzeit (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Huf, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
- Hallsworth M, Berry D, Sanders M, Sallis A, King D, Vlaev I, Darzi A. Stating Appointment Costs in SMS Reminders Reduces Missed Hospital Appointments: Findings from Two Randomised Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137306. doi: 10.1371/journal.pone.0137306. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0141461. doi: 10.1371/journal.pone.0141461.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23IC8361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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