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Perioperatives Dexmedetomidin bei postoperativem Delir bei Patienten mit Hirntumoren

12. Februar 2025 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von perioperativem Dexmedetomidin auf das postoperative Delir bei Patienten mit Hirntumoren: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Neurochirurgie ist ein Risikofaktor für ein Delir. Dexmedetomidin könnte das Delir reduzieren, indem es die Neuroinflammation reduziert und die postoperative Analgesie und Schlafqualität verbessert. Die primäre Hypothese ist, dass die perioperative Verabreichung von Dexmedetomidin die Inzidenz eines postoperativen Delirs verringern kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte müssen vor der Rekrutierung an der Berufsschulung teilnehmen und sich strikt an das Studienprotokoll halten. Alle Rohdaten werden in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Die Daten werden von zwei Ermittlern doppelt eingegeben und sicher in einer elektronischen Datenbank mit Passwortschutz im medizinischen Zentrum überwacht. Nach der Bereinigung aller Daten wird die Datenbank gesperrt. Alle Originaldateien werden nach Abschluss der Studie fünf Jahre lang aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit temporalem Gliom, bei denen eine elektive Kraniotomie geplant ist
  • Alter ≥18 Jahre
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer präoperativer kognitiver Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder einer früheren Neurochirurgie
  • Geschichte von Psychopharmaka
  • Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz <40 Schläge/Minute), Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block zweiten bis dritten Grades
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Den Probanden in der Placebo-Gruppe wurden während der Operation vergleichbare Mengen normaler Kochsalzlösung verabreicht, und die intravenöse Analgesiepumpe enthält auch Sufentanil und Antiemetikum, aber bis 48 Stunden nach der Operation wurde kein Dexmedetomidin verwendet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
In der Dex-Gruppe wird Dexmedetomidin weiterhin während und nach der Operation verwendet, mit einer Infusion von 0,4 µg/kg/h von der Anästhesieeinleitung bis zum Duraverschluss und dann 0,08 µg/kg/h bis 48 Stunden nach der Operation. In der Placebogruppe entsprechend Während der Operation wird normale Kochsalzlösung injiziert und die intravenöse Analgesiepumpe enthält nach der Operation kein Dexmedetomidin
Experimental: Dex-Gruppe
Probanden, die der Dex-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine kontinuierliche Dexmedetomidin-Infusion (0,4 ug/kg/h) nach Einleitung der Anästhesie bis zum Duraverschluss und erhalten dann eine intravenöse Analgesiepumpe mit Dexmedetomidin (0,08 ug/kg/h). Sufentanil und Antiemetikum bis 48 Stunden postoperativ
Arzneimittel: Dexmedetomidin
In der Dex-Gruppe wird Dexmedetomidin weiterhin während und nach der Operation verwendet, mit einer Infusion von 0,4 µg/kg/h von der Anästhesieeinleitung bis zum Duraverschluss und dann 0,08 µg/kg/h bis 48 Stunden nach der Operation. In der Placebogruppe entsprechend Während der Operation wird normale Kochsalzlösung injiziert und die intravenöse Analgesiepumpe enthält nach der Operation kein Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz eines Delirs postoperativ
Zeitfenster: die postoperativen 5 Tage
Verwendung der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) für Intensivpatienten oder des 3-minütigen Diagnoseinterviews for Confusion Assessment Method (3D-CAM) zur Stationsbeurteilung, kombiniert mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Delirbeurteilungen werden nur bei Patienten mit einem RASS-Sedierungsscore von mehr als -4 durchgeführt. Das CAM-ICU und das 3D-CAM beschreiben vier Hauptmerkmale des Delirs: akut veränderter Geisteszustand, schwankendes Bewusstsein, Unaufmerksamkeit und Gedankenverwirrung. Wenn sowohl das erste als auch das zweite Merkmal vorhanden sind und sowohl das dritte als auch das vierte Merkmal vorhanden sind, wird beim Patienten ein postoperatives Delir diagnostiziert.
die postoperativen 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere des postoperativen Delirs
Zeitfenster: die postoperativen 5 Tage
Zur Beurteilung wird die Delirium Rating Scale-Revised -98 (DRS-R-98) verwendet. Es gibt 3 diagnostische Punkte (jeweils 0–2 oder 0–3 Punkte) und 13 Punkte zur Schweregradbeurteilung (jeweils 0–3 Punkte) für a insgesamt 46 Punkte. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das Delir.
die postoperativen 5 Tage
die Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: die postoperativen 5 Tage
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
die postoperativen 5 Tage
die Qualität des Schlafes
Zeitfenster: die postoperativen 5 Tage
Zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität wird der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) verwendet. Die Skala besteht aus 5 Elementen, darunter Schlaftiefe, Schlaflatenz, Weckzeiten, Wiedereinschlafen und allgemeine Schlafqualität, die alle durch eine visuelle Simulation von 0 bis 100 mm bewertet werden (1 mm = 1 Punkt). Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die durchschnittliche Punktzahl der 5 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto besser ist die Schlafqualität.
die postoperativen 5 Tage
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: vom Beginn der Medikamenteninfusion bis 48 Stunden nach der Operation
Zu den Sicherheitsergebnissen gehört das Auftreten von Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 95 mmHg oder unter 30 % des Ausgangswerts), Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder 30 % über dem Ausgangswert), Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute), Tachykardie (Herzfrequenz). Frequenz mehr als 100 Schläge pro Minute), verzögerte Extubation (mehr als vom Ende der Operation bis 2 Stunden nach der Operation, bei Intensivpatienten (mehr als 4 Stunden), Hypoxämie (SpO2<90 %)
vom Beginn der Medikamenteninfusion bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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