Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter med hjernetumorer

11. januar 2024 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af perioperativt dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter med hjernetumorer: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Neurokirurgi er en risikofaktor for delirium. Dexmedetomidin kan reducere delirium ved at reducere neuroinflammation, forbedre postoperativ analgesi og søvnkvalitet. Den primære hypotese er, at perioperativ administration af dexmedetomidin kan reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil være forpligtet til at deltage i den professionelle træning før rekruttering og nøje overholde undersøgelsesprotokollen. Alle rådata vil blive registreret i case-rapportformularerne. Data vil blive indtastet dobbelt udført af to efterforskere og overvåget sikkert i en elektronisk database med adgangskodebeskyttelse på lægehuset. Databasen vil blive låst, efter at alle data er blevet renset. Alle de originale kød vil blive opbevaret i 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med temporalt gliom planlagt til en elektiv kraniotomi
  • Alder ≥18 år
  • Indhent skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær præoperativ kognitiv svækkelse
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller tidligere neurokirurgi
  • Historie om psykotrope lægemidler
  • Allergi over for dexmedetomidin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig bradykardi (puls <40 slag/min), sick sinus syndrome eller anden-til-tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Alvorlig nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner i placebogruppen fik sammenlignelige volumener af normalt saltvand under operationen, og intravenøs analgesipumpe indeholder også sufentanil og antiemetikum, men ingen dexmedetomidin brugt før 48 timer postoperativt.
I Dex-gruppen vil dexmedetomidin fortsat blive brugt under og efter operationen med en infusion på 0,4 ug/kg/time fra anæstesi-induktion til dural lukning og derefter 0,08 ug/kg/time til 48 timer postoperativt. I placebogruppen svarer det til normal saltvand vil blive injiceret under operationen, og den intravenøse analgesipumpe vil ikke indeholde dexmedetomidin efter operationen
Eksperimentel: Dex gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt Dex-gruppen, vil modtage en kontinuerlig dexmedetomidininfusion (0,4 ug/kg/time) efter anæstesi-induktion indtil dural lukning og derefter modtaget en intravenøs analgesipumpe med dexmedetomidin (0,08 ug/kg/time). sufentanil og antiemetikum indtil 48 timer postoperativt
I Dex-gruppen vil dexmedetomidin fortsat blive brugt under og efter operationen med en infusion på 0,4 ug/kg/time fra anæstesi-induktion til dural lukning og derefter 0,08 ug/kg/time til 48 timer postoperativt. I placebogruppen svarer det til normal saltvand vil blive injiceret under operationen, og den intravenøse analgesipumpe vil ikke indeholde dexmedetomidin efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​delirium postoperativt
Tidsramme: de postoperative 5 dage
Brug af metoden til vurdering af forvirring til intensivafdeling (CAM-ICU) til patienter med intensiv behandling eller 3-min. diagnostisk samtale til metode til vurdering af forvirring (3D-CAM) til vurdering af afdelingen, kombineret med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deliriumvurderinger vil kun blive udført hos patienter med en RASS-sedationsscore på over -4. CAM-ICU og 3D-CAM beskriver fire hovedkarakteristika ved delirium: akut ændret mental tilstand, svingende bevidsthedsniveau, uopmærksomhed og tankeforvirring. Hvis både det første og det andet træk er til stede, og både det tredje eller fjerde træk er til stede, diagnosticeres patienten med postoperativt delirium.
de postoperative 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: de postoperative 5 dage
Brug af Delirium Rating Scale-Revised -98 (DRS-R-98) til at vurdere. Der er 3 diagnostiske punkter (0~2 eller 0~3 point hver) og 13 sværhedsvurderingspunkter (0~3 point hver), for en i alt 46 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er deliriet.
de postoperative 5 dage
smertens intensitet
Tidsramme: de postoperative 5 dage
Brug af numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerte, der spænder fra 0 til 10 point, hvor 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
de postoperative 5 dage
søvnkvaliteten
Tidsramme: de postoperative 5 dage
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vil blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet. Skalaen er sammensat af 5 punkter, inklusive søvndybde, søvnlatens, vågnetider, tilbagevenden til søvn og overordnet søvnkvalitet, som alle er scoret af 0 ~ 100 mm visuel simulering (1 mm=1 point). Skalaens samlede score er den gennemsnitlige score af de 5 punkter, og jo højere score, jo bedre søvnkvalitet.
de postoperative 5 dage
sikkerhedsresultater
Tidsramme: fra start af medicininfusion til 48 timer postoperativt
Sikkerhedsresultater omfatter forekomsten af ​​hypotension (systolisk blodtryk under 95 mmHg eller under 30 % af baseline), hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller 30 % over baseline), bradykardi (puls mindre end 40 slag i minuttet), takykardi (hjerte). rate mere end 100 slag i minuttet), forsinket ekstubation (mere end fra slutningen af ​​operationen til 2 timer efter operationen, for ICU-patienter (mere end 4 timer), hypoxæmi (SpO2<90%)
fra start af medicininfusion til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner