- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164314
Perioperativ dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter med hjernetumorer
11. januar 2024 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Effekt af perioperativt dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter med hjernetumorer: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Neurokirurgi er en risikofaktor for delirium.
Dexmedetomidin kan reducere delirium ved at reducere neuroinflammation, forbedre postoperativ analgesi og søvnkvalitet.
Den primære hypotese er, at perioperativ administration af dexmedetomidin kan reducere forekomsten af postoperativt delirium
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil være forpligtet til at deltage i den professionelle træning før rekruttering og nøje overholde undersøgelsesprotokollen.
Alle rådata vil blive registreret i case-rapportformularerne.
Data vil blive indtastet dobbelt udført af to efterforskere og overvåget sikkert i en elektronisk database med adgangskodebeskyttelse på lægehuset.
Databasen vil blive låst, efter at alle data er blevet renset.
Alle de originale kød vil blive opbevaret i 5 år efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
222
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuming Peng
- Telefonnummer: 0086+18601076588
- E-mail: florapym766@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yuming Peng
- Telefonnummer: 0086+18601076588
- E-mail: florapym766@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med temporalt gliom planlagt til en elektiv kraniotomi
- Alder ≥18 år
- Indhent skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær præoperativ kognitiv svækkelse
- Anamnese med traumatisk hjerneskade eller tidligere neurokirurgi
- Historie om psykotrope lægemidler
- Allergi over for dexmedetomidin
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig bradykardi (puls <40 slag/min), sick sinus syndrome eller anden-til-tredje grads atrioventrikulær blokering
- Alvorlig leverdysfunktion
- Alvorlig nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner i placebogruppen fik sammenlignelige volumener af normalt saltvand under operationen, og intravenøs analgesipumpe indeholder også sufentanil og antiemetikum, men ingen dexmedetomidin brugt før 48 timer postoperativt.
|
I Dex-gruppen vil dexmedetomidin fortsat blive brugt under og efter operationen med en infusion på 0,4 ug/kg/time fra anæstesi-induktion til dural lukning og derefter 0,08 ug/kg/time til 48 timer postoperativt. I placebogruppen svarer det til normal saltvand vil blive injiceret under operationen, og den intravenøse analgesipumpe vil ikke indeholde dexmedetomidin efter operationen
|
Eksperimentel: Dex gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt Dex-gruppen, vil modtage en kontinuerlig dexmedetomidininfusion (0,4 ug/kg/time) efter anæstesi-induktion indtil dural lukning og derefter modtaget en intravenøs analgesipumpe med dexmedetomidin (0,08 ug/kg/time).
sufentanil og antiemetikum indtil 48 timer postoperativt
|
I Dex-gruppen vil dexmedetomidin fortsat blive brugt under og efter operationen med en infusion på 0,4 ug/kg/time fra anæstesi-induktion til dural lukning og derefter 0,08 ug/kg/time til 48 timer postoperativt. I placebogruppen svarer det til normal saltvand vil blive injiceret under operationen, og den intravenøse analgesipumpe vil ikke indeholde dexmedetomidin efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af delirium postoperativt
Tidsramme: de postoperative 5 dage
|
Brug af metoden til vurdering af forvirring til intensivafdeling (CAM-ICU) til patienter med intensiv behandling eller 3-min. diagnostisk samtale til metode til vurdering af forvirring (3D-CAM) til vurdering af afdelingen, kombineret med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Deliriumvurderinger vil kun blive udført hos patienter med en RASS-sedationsscore på over -4. CAM-ICU og 3D-CAM beskriver fire hovedkarakteristika ved delirium: akut ændret mental tilstand, svingende bevidsthedsniveau, uopmærksomhed og tankeforvirring.
Hvis både det første og det andet træk er til stede, og både det tredje eller fjerde træk er til stede, diagnosticeres patienten med postoperativt delirium.
|
de postoperative 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sværhedsgraden af postoperativt delirium
Tidsramme: de postoperative 5 dage
|
Brug af Delirium Rating Scale-Revised -98 (DRS-R-98) til at vurdere. Der er 3 diagnostiske punkter (0~2 eller 0~3 point hver) og 13 sværhedsvurderingspunkter (0~3 point hver), for en i alt 46 point.
Jo højere score, jo mere alvorlig er deliriet.
|
de postoperative 5 dage
|
smertens intensitet
Tidsramme: de postoperative 5 dage
|
Brug af numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerte, der spænder fra 0 til 10 point, hvor 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
de postoperative 5 dage
|
søvnkvaliteten
Tidsramme: de postoperative 5 dage
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vil blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet.
Skalaen er sammensat af 5 punkter, inklusive søvndybde, søvnlatens, vågnetider, tilbagevenden til søvn og overordnet søvnkvalitet, som alle er scoret af 0 ~ 100 mm visuel simulering (1 mm=1 point).
Skalaens samlede score er den gennemsnitlige score af de 5 punkter, og jo højere score, jo bedre søvnkvalitet.
|
de postoperative 5 dage
|
sikkerhedsresultater
Tidsramme: fra start af medicininfusion til 48 timer postoperativt
|
Sikkerhedsresultater omfatter forekomsten af hypotension (systolisk blodtryk under 95 mmHg eller under 30 % af baseline), hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller 30 % over baseline), bradykardi (puls mindre end 40 slag i minuttet), takykardi (hjerte). rate mere end 100 slag i minuttet), forsinket ekstubation (mere end fra slutningen af operationen til 2 timer efter operationen, for ICU-patienter (mere end 4 timer), hypoxæmi (SpO2<90%)
|
fra start af medicininfusion til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Postoperativt delirium | Forsinket neurokognitiv genopretning | Postoperativ neurokognitiv lidelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ restitution | Forskel i farmakokinetik af flygtige anæstetikaØstrig
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien