Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter med hjärntumörer

11 januari 2024 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av perioperativt dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter med hjärntumörer: en randomiserad placebokontrollerad studie

Neurokirurgi är en riskfaktor för delirium. Dexmedetomidin kan minska delirium genom att minska neuroinflammation, förbättra postoperativ analgesi och sömnkvalitet. Den primära hypotesen är att perioperativ administrering av dexmedetomidin kan minska förekomsten av postoperativt delirium

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att behöva delta i den professionella utbildningen före rekryteringen och strikt följa studieprotokollet. Alla rådata kommer att registreras i fallrapportformulären. Data kommer att matas in dubbelt utförda av två utredare och övervakas säkert i en elektronisk databas med lösenordsskydd på vårdcentralen. Databasen kommer att låsas efter att all data har rensats. Alla de ursprungliga flesen kommer att lagras i 5 år efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med temporalt gliom planerade för en elektiv kraniotomi
  • Ålder ≥18 år
  • Få skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med grav preoperativ kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik om traumatisk hjärnskada eller tidigare neurokirurgi
  • Historia om psykotropa mediciner
  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarlig bradykardi (hjärtfrekvens <40 slag/min), sick sinus syndrome eller andra till tredje gradens atrioventrikulära blockering
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Allvarlig njurdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersoner i placebogruppen fick jämförbara volymer av normal koksaltlösning under operationen, och intravenös analgesipump innehåller också sufentanil och antiemetikum, men ingen dexmedetomidin användes förrän 48 timmar efter operationen.
I Dex-gruppen kommer dexmedetomidin att fortsätta att användas under och efter operationen, med en infusion på 0,4 ug/kg/h från anestesiinduktion till dural stängning, och sedan 0,08 ug/kg/h till 48 timmar postoperativt. I placebogruppen, motsvarande normal koksaltlösning kommer att injiceras under operationen och den intravenösa analgesipumpen kommer inte att innehålla dexmedetomidin efter operationen
Experimentell: Dex grupp
Försökspersoner som tilldelats Dex-gruppen kommer att få en kontinuerlig dexmedetomidininfusion (0,4 ug/kg/h) efter anestesiinduktion tills dural stängning, och sedan fick en intravenös analgesipump med dexmedetomidin (0,08 ug/kg/h), sufentanil och antiemetika fram till 48 timmar postoperativt
I Dex-gruppen kommer dexmedetomidin att fortsätta att användas under och efter operationen, med en infusion på 0,4 ug/kg/h från anestesiinduktion till dural stängning, och sedan 0,08 ug/kg/h till 48 timmar postoperativt. I placebogruppen, motsvarande normal koksaltlösning kommer att injiceras under operationen och den intravenösa analgesipumpen kommer inte att innehålla dexmedetomidin efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av delirium postoperativt
Tidsram: den postoperativa 5 dagar
Använda Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) för intensivvårdspatienter, eller den 3-minuters diagnostiska intervjun för Confusion Assessment Method (3D-CAM) för avdelningsbedömning, i kombination med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deliriumbedömningar kommer endast att utföras hos patienter med RASS-sedationspoäng som överstiger -4. CAM-ICU och 3D-CAM beskriver fyra huvudsakliga egenskaper hos delirium: akut förändrat mentalt tillstånd, fluktuerande medvetandenivå, ouppmärksamhet och tankeförvirring. Om både det första och andra kännetecknet är närvarande, och både det tredje eller fjärde kännetecknet är närvarande, diagnostiseras patienten med postoperativt delirium.
den postoperativa 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsram: den postoperativa 5 dagar
Använda Delirium Rating Scale-Revised -98 (DRS-R-98) för att bedöma. Det finns 3 diagnostiska objekt (0~2 eller 0~3 poäng vardera) och 13 svårighetsbedömningspunkter (0~3 poäng vardera), för en totalt 46 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare delirium.
den postoperativa 5 dagar
smärtans intensitet
Tidsram: den postoperativa 5 dagar
Använder numerisk betygsskala (NRS) för smärta för att bedöma, från 0 till 10 poäng, där 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
den postoperativa 5 dagar
kvaliteten på sömnen
Tidsram: den postoperativa 5 dagar
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) kommer att användas för att bedöma subjektiv sömnkvalitet. Skalan består av 5 punkter, inklusive sömndjup, sömnlatens, vakna tider, återgång till sömn och övergripande sömnkvalitet, som alla poängsätts av 0 ~ 100 mm visuell simulering (1 mm=1 poäng). Den totala poängen på skalan är medelpoängen för de 5 objekten, och ju högre poäng desto bättre sömnkvalitet.
den postoperativa 5 dagar
säkerhetsresultat
Tidsram: från start av medicininfusion till 48 timmar postoperativt
Säkerhetsresultat inkluderar förekomsten av hypotoni (systoliskt blodtryck under 95 mmHg eller under 30 % av baslinjen), hypertoni (systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller 30 % över baslinjen), bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 40 slag per minut), takykardi (hjärta). frekvens mer än 100 slag per minut), fördröjd extubation (mer än från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen, för intensivvårdspatienter (mer än 4 timmar), hypoxemi (SpO2<90%)
från start av medicininfusion till 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera