- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164314
Perioperativ dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter med hjärntumörer
11 januari 2024 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Effekt av perioperativt dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter med hjärntumörer: en randomiserad placebokontrollerad studie
Neurokirurgi är en riskfaktor för delirium.
Dexmedetomidin kan minska delirium genom att minska neuroinflammation, förbättra postoperativ analgesi och sömnkvalitet.
Den primära hypotesen är att perioperativ administrering av dexmedetomidin kan minska förekomsten av postoperativt delirium
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att behöva delta i den professionella utbildningen före rekryteringen och strikt följa studieprotokollet.
Alla rådata kommer att registreras i fallrapportformulären.
Data kommer att matas in dubbelt utförda av två utredare och övervakas säkert i en elektronisk databas med lösenordsskydd på vårdcentralen.
Databasen kommer att låsas efter att all data har rensats.
Alla de ursprungliga flesen kommer att lagras i 5 år efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuming Peng
- Telefonnummer: 0086+18601076588
- E-post: florapym766@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yuming Peng
- Telefonnummer: 0086+18601076588
- E-post: florapym766@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med temporalt gliom planerade för en elektiv kraniotomi
- Ålder ≥18 år
- Få skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med grav preoperativ kognitiv funktionsnedsättning
- Historik om traumatisk hjärnskada eller tidigare neurokirurgi
- Historia om psykotropa mediciner
- Allergi mot dexmedetomidin
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig bradykardi (hjärtfrekvens <40 slag/min), sick sinus syndrome eller andra till tredje gradens atrioventrikulära blockering
- Allvarlig leverdysfunktion
- Allvarlig njurdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersoner i placebogruppen fick jämförbara volymer av normal koksaltlösning under operationen, och intravenös analgesipump innehåller också sufentanil och antiemetikum, men ingen dexmedetomidin användes förrän 48 timmar efter operationen.
|
I Dex-gruppen kommer dexmedetomidin att fortsätta att användas under och efter operationen, med en infusion på 0,4 ug/kg/h från anestesiinduktion till dural stängning, och sedan 0,08 ug/kg/h till 48 timmar postoperativt. I placebogruppen, motsvarande normal koksaltlösning kommer att injiceras under operationen och den intravenösa analgesipumpen kommer inte att innehålla dexmedetomidin efter operationen
|
Experimentell: Dex grupp
Försökspersoner som tilldelats Dex-gruppen kommer att få en kontinuerlig dexmedetomidininfusion (0,4 ug/kg/h) efter anestesiinduktion tills dural stängning, och sedan fick en intravenös analgesipump med dexmedetomidin (0,08 ug/kg/h),
sufentanil och antiemetika fram till 48 timmar postoperativt
|
I Dex-gruppen kommer dexmedetomidin att fortsätta att användas under och efter operationen, med en infusion på 0,4 ug/kg/h från anestesiinduktion till dural stängning, och sedan 0,08 ug/kg/h till 48 timmar postoperativt. I placebogruppen, motsvarande normal koksaltlösning kommer att injiceras under operationen och den intravenösa analgesipumpen kommer inte att innehålla dexmedetomidin efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av delirium postoperativt
Tidsram: den postoperativa 5 dagar
|
Använda Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) för intensivvårdspatienter, eller den 3-minuters diagnostiska intervjun för Confusion Assessment Method (3D-CAM) för avdelningsbedömning, i kombination med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Deliriumbedömningar kommer endast att utföras hos patienter med RASS-sedationspoäng som överstiger -4. CAM-ICU och 3D-CAM beskriver fyra huvudsakliga egenskaper hos delirium: akut förändrat mentalt tillstånd, fluktuerande medvetandenivå, ouppmärksamhet och tankeförvirring.
Om både det första och andra kännetecknet är närvarande, och både det tredje eller fjärde kännetecknet är närvarande, diagnostiseras patienten med postoperativt delirium.
|
den postoperativa 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
svårighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsram: den postoperativa 5 dagar
|
Använda Delirium Rating Scale-Revised -98 (DRS-R-98) för att bedöma. Det finns 3 diagnostiska objekt (0~2 eller 0~3 poäng vardera) och 13 svårighetsbedömningspunkter (0~3 poäng vardera), för en totalt 46 poäng.
Ju högre poäng desto allvarligare delirium.
|
den postoperativa 5 dagar
|
smärtans intensitet
Tidsram: den postoperativa 5 dagar
|
Använder numerisk betygsskala (NRS) för smärta för att bedöma, från 0 till 10 poäng, där 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
den postoperativa 5 dagar
|
kvaliteten på sömnen
Tidsram: den postoperativa 5 dagar
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) kommer att användas för att bedöma subjektiv sömnkvalitet.
Skalan består av 5 punkter, inklusive sömndjup, sömnlatens, vakna tider, återgång till sömn och övergripande sömnkvalitet, som alla poängsätts av 0 ~ 100 mm visuell simulering (1 mm=1 poäng).
Den totala poängen på skalan är medelpoängen för de 5 objekten, och ju högre poäng desto bättre sömnkvalitet.
|
den postoperativa 5 dagar
|
säkerhetsresultat
Tidsram: från start av medicininfusion till 48 timmar postoperativt
|
Säkerhetsresultat inkluderar förekomsten av hypotoni (systoliskt blodtryck under 95 mmHg eller under 30 % av baslinjen), hypertoni (systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller 30 % över baslinjen), bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 40 slag per minut), takykardi (hjärta). frekvens mer än 100 slag per minut), fördröjd extubation (mer än från slutet av operationen till 2 timmar efter operationen, för intensivvårdspatienter (mer än 4 timmar), hypoxemi (SpO2<90%)
|
från start av medicininfusion till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2023064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt delirium
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv försämringTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ strokeTyskland, Schweiz, Storbritannien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumKalkon
-
University Hospital, GhentAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumBelgien
-
Korea University Guro HospitalAnmälan via inbjudanDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republiken av
-
Indonesia UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ förvirring | Neurologisk sjukdom | Anestesi Emergence Delirium | Gas; Inandning | Hypnotisk; Uttagstillstånd med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Tyskland
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Postoperativt delirium | Försenad neurokognitiv återhämtning | Postoperativ neurokognitiv störningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativt delirium | Spinal FusionFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt delirium | Opioidanvändning | SjukhusvistelselängdFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna