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Dexmedetomidina perioperatoria sobre el delirio posoperatorio en pacientes con tumores cerebrales

11 de enero de 2024 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Efecto de la dexmedetomidina perioperatoria sobre el delirio posoperatorio en pacientes con tumores cerebrales: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

La neurocirugía es un factor de riesgo para el delirio. La dexmedetomidina podría reducir el delirio al reducir la neuroinflamación, mejorar la analgesia posoperatoria y la calidad del sueño. La hipótesis principal es que la administración perioperatoria de dexmedetomidina puede reducir la incidencia de delirio posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores deberán asistir a la capacitación profesional antes del reclutamiento y cumplir estrictamente con el protocolo del estudio. Todos los datos brutos se registrarán en los formularios de informe de caso. Los datos serán ingresados ​​doblemente por dos investigadores y monitoreados de forma segura en una base de datos electrónica con protección con contraseña en el centro médico. La base de datos se bloqueará después de que se hayan limpiado todos los datos. Todos los archivos originales se mantendrán almacenados durante 5 años después de la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuming Peng
  • Número de teléfono: 0086+18601076588
  • Correo electrónico: florapym766@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glioma temporal programados para craneotomía electiva
  • Edad ≥18 años
  • Obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio severo
  • Historia de lesión cerebral traumática o neurocirugía previa.
  • Historia de los medicamentos psicotrópicos.
  • Alergia a la dexmedetomidina
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 latidos/min), síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado
  • Disfunción hepática grave
  • Disfunción renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos del grupo Placebo recibieron volúmenes comparables de solución salina normal durante la cirugía, y la bomba de analgesia intravenosa también contiene sufentanilo y antiemético, pero no se utilizó dexmedetomidina hasta 48 horas después de la operación.
En el grupo Dex, la dexmedetomidina se seguirá utilizando durante y después de la cirugía, con una infusión de 0,4 ug/kg/h desde la inducción de la anestesia hasta el cierre dural, y luego 0,08 ug/kg/h hasta 48 horas después de la operación. En el grupo placebo, equivalente Se inyectará solución salina normal durante la operación y la bomba de analgesia intravenosa no contendrá dexmedetomidina después de la operación.
Experimental: Grupo dex
Los sujetos asignados al grupo Dex recibirán una infusión continua de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) después de la inducción de la anestesia hasta el cierre dural, y luego recibirán una bomba de analgesia intravenosa con dexmedetomidina (0,08 ug/kg/h), sufentanilo y antiemético hasta 48 horas después de la operación
En el grupo Dex, la dexmedetomidina se seguirá utilizando durante y después de la cirugía, con una infusión de 0,4 ug/kg/h desde la inducción de la anestesia hasta el cierre dural, y luego 0,08 ug/kg/h hasta 48 horas después de la operación. En el grupo placebo, equivalente Se inyectará solución salina normal durante la operación y la bomba de analgesia intravenosa no contendrá dexmedetomidina después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de delirio postoperatoriamente
Periodo de tiempo: el postoperatorio 5 días
Uso del método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) para pacientes de cuidados críticos, o la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (3D-CAM) para la evaluación de la sala, combinado con la Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS). Las evaluaciones del delirio solo se realizarán en pacientes con una puntuación de sedación RASS superior a -4. El CAM-ICU y el 3D-CAM describen cuatro características principales del delirio: estado mental alterado agudo, nivel fluctuante de conciencia, falta de atención y confusión de pensamiento. Si están presentes tanto la primera como la segunda característica, y tanto la tercera como la cuarta, se diagnostica al paciente con delirio posoperatorio.
el postoperatorio 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: el postoperatorio 5 días
Uso de la Escala de calificación del delirio revisada -98 (DRS-R-98) para evaluar. Hay 3 elementos de diagnóstico (0 ~ 2 o 0 ~ 3 puntos cada uno) y 13 elementos de evaluación de la gravedad (0 ~ 3 puntos cada uno), para un total de 46 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el delirio.
el postoperatorio 5 días
la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: el postoperatorio 5 días
Se utiliza una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor, que va de 0 a 10 puntos, donde 10 representa el peor dolor imaginable.
el postoperatorio 5 días
la calidad del sueño
Periodo de tiempo: el postoperatorio 5 días
Se utilizará el cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) para evaluar la calidad subjetiva del sueño. La escala se compone de 5 ítems, que incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, los tiempos de vigilia, el regreso al sueño y la calidad general del sueño, todos los cuales se califican mediante una simulación visual de 0 ~ 100 mm (1 mm = 1 punto). La puntuación total de la escala es la puntuación media de los 5 ítems, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad del sueño.
el postoperatorio 5 días
resultados de seguridad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión del medicamento hasta 48 horas después de la operación
Los resultados de seguridad incluyen la incidencia de hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 95 mmHg o por debajo del 30% del valor inicial), hipertensión (presión arterial sistólica por encima de 180 mmHg o 30% por encima del valor inicial), bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto), taquicardia ( frecuencia superior a 100 latidos por minuto), extubación retrasada (más que desde el final de la cirugía hasta 2 horas después de la cirugía, para los pacientes de la UCI (más de 4 horas), hipoxemia (SpO2 <90%)
desde el inicio de la infusión del medicamento hasta 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

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