- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164314
Dexmedetomidina perioperatoria sobre el delirio posoperatorio en pacientes con tumores cerebrales
11 de enero de 2024 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Efecto de la dexmedetomidina perioperatoria sobre el delirio posoperatorio en pacientes con tumores cerebrales: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La neurocirugía es un factor de riesgo para el delirio.
La dexmedetomidina podría reducir el delirio al reducir la neuroinflamación, mejorar la analgesia posoperatoria y la calidad del sueño.
La hipótesis principal es que la administración perioperatoria de dexmedetomidina puede reducir la incidencia de delirio posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores deberán asistir a la capacitación profesional antes del reclutamiento y cumplir estrictamente con el protocolo del estudio.
Todos los datos brutos se registrarán en los formularios de informe de caso.
Los datos serán ingresados doblemente por dos investigadores y monitoreados de forma segura en una base de datos electrónica con protección con contraseña en el centro médico.
La base de datos se bloqueará después de que se hayan limpiado todos los datos.
Todos los archivos originales se mantendrán almacenados durante 5 años después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuming Peng
- Número de teléfono: 0086+18601076588
- Correo electrónico: florapym766@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Yuming Peng
- Número de teléfono: 0086+18601076588
- Correo electrónico: florapym766@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glioma temporal programados para craneotomía electiva
- Edad ≥18 años
- Obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio severo
- Historia de lesión cerebral traumática o neurocirugía previa.
- Historia de los medicamentos psicotrópicos.
- Alergia a la dexmedetomidina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 latidos/min), síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado
- Disfunción hepática grave
- Disfunción renal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos del grupo Placebo recibieron volúmenes comparables de solución salina normal durante la cirugía, y la bomba de analgesia intravenosa también contiene sufentanilo y antiemético, pero no se utilizó dexmedetomidina hasta 48 horas después de la operación.
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En el grupo Dex, la dexmedetomidina se seguirá utilizando durante y después de la cirugía, con una infusión de 0,4 ug/kg/h desde la inducción de la anestesia hasta el cierre dural, y luego 0,08 ug/kg/h hasta 48 horas después de la operación. En el grupo placebo, equivalente Se inyectará solución salina normal durante la operación y la bomba de analgesia intravenosa no contendrá dexmedetomidina después de la operación.
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Experimental: Grupo dex
Los sujetos asignados al grupo Dex recibirán una infusión continua de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) después de la inducción de la anestesia hasta el cierre dural, y luego recibirán una bomba de analgesia intravenosa con dexmedetomidina (0,08 ug/kg/h),
sufentanilo y antiemético hasta 48 horas después de la operación
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En el grupo Dex, la dexmedetomidina se seguirá utilizando durante y después de la cirugía, con una infusión de 0,4 ug/kg/h desde la inducción de la anestesia hasta el cierre dural, y luego 0,08 ug/kg/h hasta 48 horas después de la operación. En el grupo placebo, equivalente Se inyectará solución salina normal durante la operación y la bomba de analgesia intravenosa no contendrá dexmedetomidina después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de delirio postoperatoriamente
Periodo de tiempo: el postoperatorio 5 días
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Uso del método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) para pacientes de cuidados críticos, o la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (3D-CAM) para la evaluación de la sala, combinado con la Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS).
Las evaluaciones del delirio solo se realizarán en pacientes con una puntuación de sedación RASS superior a -4. El CAM-ICU y el 3D-CAM describen cuatro características principales del delirio: estado mental alterado agudo, nivel fluctuante de conciencia, falta de atención y confusión de pensamiento.
Si están presentes tanto la primera como la segunda característica, y tanto la tercera como la cuarta, se diagnostica al paciente con delirio posoperatorio.
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el postoperatorio 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: el postoperatorio 5 días
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Uso de la Escala de calificación del delirio revisada -98 (DRS-R-98) para evaluar. Hay 3 elementos de diagnóstico (0 ~ 2 o 0 ~ 3 puntos cada uno) y 13 elementos de evaluación de la gravedad (0 ~ 3 puntos cada uno), para un total de 46 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el delirio.
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el postoperatorio 5 días
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la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: el postoperatorio 5 días
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Se utiliza una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor, que va de 0 a 10 puntos, donde 10 representa el peor dolor imaginable.
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el postoperatorio 5 días
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la calidad del sueño
Periodo de tiempo: el postoperatorio 5 días
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Se utilizará el cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) para evaluar la calidad subjetiva del sueño.
La escala se compone de 5 ítems, que incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, los tiempos de vigilia, el regreso al sueño y la calidad general del sueño, todos los cuales se califican mediante una simulación visual de 0 ~ 100 mm (1 mm = 1 punto).
La puntuación total de la escala es la puntuación media de los 5 ítems, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad del sueño.
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el postoperatorio 5 días
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resultados de seguridad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión del medicamento hasta 48 horas después de la operación
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Los resultados de seguridad incluyen la incidencia de hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 95 mmHg o por debajo del 30% del valor inicial), hipertensión (presión arterial sistólica por encima de 180 mmHg o 30% por encima del valor inicial), bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto), taquicardia ( frecuencia superior a 100 latidos por minuto), extubación retrasada (más que desde el final de la cirugía hasta 2 horas después de la cirugía, para los pacientes de la UCI (más de 4 horas), hipoxemia (SpO2 <90%)
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desde el inicio de la infusión del medicamento hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2023064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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