围手术期右美托咪定对脑肿瘤患者术后谵妄的影响
2024年1月11日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
围手术期右美托咪定对脑肿瘤患者术后谵妄的影响：一项随机安慰剂对照试验
神经外科手术是谵妄的危险因素。
右美托咪定可能通过减少神经炎症、改善术后镇痛和睡眠质量来减少谵妄。
主要假设是围手术期给予右美托咪定可以降低术后谵妄的发生率
研究概览
详细说明
研究者在招募前需接受专业培训，并严格遵守研究方案。
所有原始数据将记录在病例报告表中。
数据将由两名调查员双重输入，并在医疗中心的带有密码保护的电子数据库中进行安全监控。
所有数据清理完毕后，数据库将被锁定。
所有原始文件将在研究完成后保存 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuming Peng
- 电话号码：0086+18601076588
- 邮箱：florapym766@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Yuming Peng
- 电话号码：0086+18601076588
- 邮箱：florapym766@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颞部胶质瘤患者计划择期开颅手术
- 年龄≥18岁
- 获得书面知情同意。
排除标准：
- 术前有严重认知障碍的患者
- 创伤性脑损伤史或既往神经外科手术史
- 精神药物的历史
- 对右美托咪定过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重心动过缓（心率<40次/分钟）、病态窦房结综合征或二至三度房室传导阻滞
- 严重肝功能障碍
- 严重肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组的受试者在手术期间给予相当体积的生理盐水，静脉镇痛泵还含有舒芬太尼和止吐剂，但直到术后48小时才使用右美托咪定。
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Dex组术中及术后继续使用右美托咪定，从麻醉诱导至硬脑膜闭合期间输注0.4ug/kg/h，术后48小时输注0.08ug/kg/h。安慰剂组相当于术中注射生理盐水，术后静脉镇痛泵不含右美托咪定
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实验性的：德克斯集团
分配到Dex组的受试者将在麻醉诱导后接受连续右美托咪定输注（0.4ug/kg/h）直至硬脑膜闭合，然后接受右美托咪定静脉镇痛泵（0.08ug/kg/h），
舒芬太尼和止吐药直至术后 48 小时
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Dex组术中及术后继续使用右美托咪定，从麻醉诱导至硬脑膜闭合期间输注0.4ug/kg/h，术后48小时输注0.08ug/kg/h。安慰剂组相当于术中注射生理盐水，术后静脉镇痛泵不含右美托咪定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄发生率
大体时间：术后5天
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重症监护患者采用重症监护室意识模糊评估法（CAM-ICU），或病房评估采用3分钟意识模糊评估法（3D-CAM）诊断访谈，结合里士满激越镇静量表（RASS）。
仅对 RASS 镇静评分超过 -4 的患者进行谵妄评估。 CAM-ICU 和 3D-CAM 描述了谵妄的四个主要特征：精神状态急性改变、意识水平波动、注意力不集中和思维混乱。
如果第一个和第二个特征都存在，并且第三个或第四个特征都存在，则患者被诊断为术后谵妄。
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术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄的严重程度
大体时间：术后5天
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采用谵妄评定量表修订版-98（DRS-R-98）进行评估。诊断项目3个（每个0~2分或0~3分），严重程度评估项目13个（每个0~3分），共46分。
分数越高，谵妄越严重。
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术后5天
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疼痛的强度
大体时间：术后5天
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使用疼痛数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0到10分，其中10代表可以想象的最严重的疼痛。
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术后5天
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睡眠质量
大体时间：术后5天
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理查兹-坎贝尔睡眠问卷 (RCSQ) 将用于评估主观睡眠质量。
该量表由5个项目组成，包括睡眠深度、睡眠潜伏期、觉醒时间、恢复睡眠和整体睡眠质量，均通过0～100mm视觉模拟进行评分（1毫米=1分）。
量表的总分是5个项目的平均分，分数越高，睡眠质量越好。
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术后5天
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安全结果
大体时间：从输药开始至术后48小时
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安全性结果包括低血压（收缩压低于 95mmHg 或低于基线 30%）、高血压（收缩压高于 180mmHg 或高于基线 30%）、心动过缓（心率低于每分钟 40 次）、心动过速（心脏骤停）的发生率。频率超过每分钟100次）、延迟拔管（从手术结束到术后2小时以上，对于ICU患者（超过4小时）、低氧血症（SpO2<90%）
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从输药开始至术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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