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Prognotische Rolle von CMR beim Takotsubo-Syndrom (EVOLUTION)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Riccardo Cau, University of Cagliari

Untersuchung der Entwicklung der prognostischen Fähigkeiten der Multisequenz-Herzmagnetresonanz bei Patienten, die von Takotsubo-Kardiomyopathie betroffen sind

Das Hauptziel dieses Beobachtungsregisters ist die Entwicklung eines umfassenden klinischen und bildgebenden Scores (unter Einbeziehung von Echokardiographie- und kardialen Magnetresonanzdaten), der die Risikostratifizierung für Patienten mit Takotsubo-Syndrom verbessert.

Die sekundären Ziele dieses Registers sind folgende:

Untersuchen Sie den diagnostischen Wert kardialer Magnetresonanzparameter für die Vorhersage von Krankenhaus- und Langzeitergebnissen bei Patienten mit Takotsubo-Syndrom.

Vergleichen Sie den vorgeschlagenen Risikostratifizierungs-Score für Patienten mit Takotsubo-Syndrom mit zuvor vorhandenen Scores.

Untersuchen Sie den Beitrag von Modellen des maschinellen Lernens bei der Vorhersage von Krankenhaus- und Langzeitergebnissen im Vergleich zu klinischen Standardwerten.

Das Design und die Begründung dieses Registers sind unter 10.1097/RTI.0000000000000709 verfügbar

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose von Takotsubo-Syndrom-Patienten bleibt umstritten und erfordert eine verbesserte Risikostratifizierung für eine bessere Behandlung. Während verschiedene klinische Merkmale und Parameter der transthorakalen Echokardiographie mit den Ergebnissen in Verbindung gebracht wurden, berücksichtigt keiner der vorhandenen prädiktiven Scores Daten aus der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR), trotz der Möglichkeit, die Gewebecharakterisierung nichtinvasiv zu beurteilen. CMR bietet eine umfassende Beurteilung funktioneller und struktureller Veränderungen, einschließlich einer genauen Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion. Während CMR zu diagnostischen Zwecken beim Takotsubo-Syndrom umfassend untersucht wurde, wird seine Rolle bei der Prognose immer noch diskutiert. Neue Technologien wie die Computertomographie sind vielversprechend für die Charakterisierung des Myokards, es mangelt jedoch an fundierten Untersuchungen zu prognostischen Rollen. Das EVOLUTION-Register zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem neben klinischen und transthorakalen Echokardiographiedaten auch CMR-Parameter in einen Risikostratifizierungs-Score einbezogen werden. Außerdem werden Modelle des maschinellen Lernens für eine verbesserte Ergebnisvorhersage untersucht. Diese Initiative zielt darauf ab, ein zuverlässigeres Prognoseinstrument für eine optimierte Behandlung von Patienten mit Takotsubo-Syndrom bereitzustellen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Risikobewertung bei Patienten mit Takotsubo-Syndrom durch die Einbeziehung von CMR-Daten neben demografischen, klinischen und transthorakalen Echokardiographieparametern zu verbessern. Unser Ziel ist insbesondere die Analyse von CMR-Daten und deren Zusammenhang mit kurzfristigen und langfristigen Patientenergebnissen. Darüber hinaus werden wir die Wirksamkeit unseres vorgeschlagenen Risikostratifizierungs-Scores für Patienten mit Takotsubo-Syndrom im Vergleich zu bestehenden Bewertungssystemen bewerten. Darüber hinaus werden wir alle verfügbaren CMR-, transthorakalen Echokardiographie- und klinischen Variablen nutzen, um Modelle für maschinelles Lernen für prädiktive Analysen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cagliari, Italien, 09100
        • Rekrutierung
        • University of Cagliari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Saba
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Cau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Takotsubo-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Takotsubo-Syndroms (gemäß Stellungnahme der European Society of Cardiology Heart Failure Association)
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt)
  • Verfügbarkeit klinischer Variablen, standardmäßiger transthorakaler Echokardiographie und kardiovaskulärer Magnetresonanzerfassung zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Fehlende transthorakale Echokardiographie und kardiovaskuläre Magnetresonanzuntersuchungen
  • Vorbestehende Kardiomyopathien
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Vermutete oder bekannte frühere irreversible Myokardschädigung
  • Herzklappenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod, Lungenödem, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod und schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Wiederauftreten des Takotsubo-Syndroms, vorübergehender ischämischer Attacke, und Schlaganfall.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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