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Ruolo prognostico della CMR nella sindrome di Takotsubo (EVOLUTION)

4 giugno 2025 aggiornato da: Riccardo Cau, University of Cagliari

ESPLORARE L'EVOLUZIONE NELLA CAPACITÀ PROGNOSTICA DELLA RISONANZA MAGNETICA CARDIACA MULTI-SEQUENZA IN PAZIENTI AFFETTI DA CARDIOMOPATIA DI TAKOTSUBO

L'obiettivo primario di questo registro osservazionale è quello di sviluppare un punteggio clinico e di imaging completo (incorporando dati di ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca) che migliori la stratificazione del rischio per i pazienti con sindrome di Takotsubo.

Gli obiettivi secondari di questo registro sono i seguenti:

Indagare il valore diagnostico dei parametri di risonanza magnetica cardiaca nel prevedere gli esiti intraospedalieri e a lungo termine nei pazienti con sindrome di Takotsubo.

Confrontare il punteggio di stratificazione del rischio proposto per i pazienti con sindrome di Takotsubo con i punteggi precedentemente esistenti.

Analizzare il contributo dei modelli di machine learning nella previsione degli esiti ospedalieri e a lungo termine rispetto ai punteggi clinici standard.

La struttura e la logica di questo registro sono disponibili all'indirizzo 10.1097/RTI.0000000000000709

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prognosi dei pazienti con sindrome di Takotsubo rimane controversa e necessita di una migliore stratificazione del rischio per una migliore gestione. Sebbene varie caratteristiche cliniche e parametri dell'ecocardiografia transtoracica siano stati associati agli esiti, nessuno dei punteggi predittivi esistenti incorpora i dati della risonanza magnetica cardiaca (CMR), nonostante la sua capacità di valutare in modo non invasivo la caratterizzazione dei tessuti. La CMR offre una valutazione completa dei cambiamenti funzionali e strutturali, inclusa una valutazione accurata della funzione ventricolare destra. Sebbene la CMR sia stata ampiamente studiata per scopi diagnostici nella sindrome di Takotsubo, il suo ruolo nella prognosi è ancora dibattuto. Tecnologie emergenti come la tomografia computerizzata si mostrano promettenti nella caratterizzazione del miocardio ma mancano di indagini approfondite sui ruoli prognostici. Il registro EVOLUTION mira a colmare questa lacuna incorporando i parametri CMR in un punteggio di stratificazione del rischio insieme ai dati dell’ecocardiografia clinica e transtoracica, esplorando anche modelli di apprendimento automatico per una migliore previsione dei risultati. Questa iniziativa cerca di fornire uno strumento predittivo più affidabile per la gestione ottimizzata dei pazienti con sindrome di Takotsubo. L'obiettivo principale di questo studio è migliorare la valutazione del rischio nei pazienti con sindrome di Takotsubo incorporando dati CMR insieme a parametri ecocardiografici demografici, clinici e transtoracici. Nello specifico, miriamo ad analizzare i dati CMR e la loro associazione con i risultati dei pazienti sia a breve che a lungo termine. Inoltre, valuteremo l'efficacia del nostro punteggio di stratificazione del rischio proposto per i pazienti con sindrome di Takotsubo rispetto ai sistemi di punteggio esistenti. Inoltre, utilizzeremo tutta la CMR, l'ecocardiografia transtoracica e le variabili cliniche disponibili per sviluppare modelli di apprendimento automatico per l'analisi predittiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cagliari, Italia, 09100
        • Reclutamento
        • University of Cagliari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Saba
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Cau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome di Takotsubo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Takotsubo (secondo il Position Statement della Società Europea di Cardiologia Heart Failure Association)
  • Pazienti adulti (> 18 anni)
  • Disponibilità al basale di variabili cliniche, ecocardiografia transtoracica standard e acquisizione di risonanza magnetica cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Mancanza di ecocardiografia transtoracica e di esami di risonanza magnetica cardiovascolare
  • Cardiomiopatie preesistenti
  • Precedente infarto miocardico
  • Pregresso danno miocardico irreversibile sospetto o accertato
  • Cardiopatia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
morte cardiovascolare, edema polmonare, aritmie, insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa ed eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) definiti come endpoint composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, recidiva della sindrome di Takotsubo, attacco ischemico transitorio, e ictus.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP/2022/4583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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