- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277297
Ruolo prognostico della CMR nella sindrome di Takotsubo (EVOLUTION)
ESPLORARE L'EVOLUZIONE NELLA CAPACITÀ PROGNOSTICA DELLA RISONANZA MAGNETICA CARDIACA MULTI-SEQUENZA IN PAZIENTI AFFETTI DA CARDIOMOPATIA DI TAKOTSUBO
L'obiettivo primario di questo registro osservazionale è quello di sviluppare un punteggio clinico e di imaging completo (incorporando dati di ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca) che migliori la stratificazione del rischio per i pazienti con sindrome di Takotsubo.
Gli obiettivi secondari di questo registro sono i seguenti:
Indagare il valore diagnostico dei parametri di risonanza magnetica cardiaca nel prevedere gli esiti intraospedalieri e a lungo termine nei pazienti con sindrome di Takotsubo.
Confrontare il punteggio di stratificazione del rischio proposto per i pazienti con sindrome di Takotsubo con i punteggi precedentemente esistenti.
Analizzare il contributo dei modelli di machine learning nella previsione degli esiti ospedalieri e a lungo termine rispetto ai punteggi clinici standard.
La struttura e la logica di questo registro sono disponibili all'indirizzo 10.1097/RTI.0000000000000709
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riccardo Cau, MD
- Numero di telefono: +3393493317
- Email: riccardo.cau@unica.it
Luoghi di studio
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- Reclutamento
- University of Cagliari
-
Contatto:
- Riccardo Cau
- Numero di telefono: +393393493317
- Email: riccardo.cau@unica.it
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Investigatore principale:
- Luca Saba
-
Investigatore principale:
- Riccardo Cau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome di Takotsubo (secondo il Position Statement della Società Europea di Cardiologia Heart Failure Association)
- Pazienti adulti (> 18 anni)
- Disponibilità al basale di variabili cliniche, ecocardiografia transtoracica standard e acquisizione di risonanza magnetica cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Mancanza di ecocardiografia transtoracica e di esami di risonanza magnetica cardiovascolare
- Cardiomiopatie preesistenti
- Precedente infarto miocardico
- Pregresso danno miocardico irreversibile sospetto o accertato
- Cardiopatia valvolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
|
morte cardiovascolare, edema polmonare, aritmie, insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa ed eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) definiti come endpoint composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, recidiva della sindrome di Takotsubo, attacco ischemico transitorio, e ictus.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP/2022/4583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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