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Thalidomid verbessert die klinische Wirksamkeit von Cetuximab in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei linkem Darmkrebs

11. Juli 2025 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
  1. Es soll überprüft werden, ob Thalidomid die Wirksamkeit von Cetuximab plus Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem linksseitigem Dickdarmkrebs vom RAS- und BRAF-Wildtyp im Stadium IV steigern kann, was eine wichtige klinische Bedeutung hat und eine Grundlage für nachfolgende groß angelegte Forschung und klinische Anwendung bietet.
  2. Um die Veränderungen von Zytokinen zu bewerten und die Wirkung einiger Zytokine auf die Wirksamkeit von Cetuximab + FOLFIRI zu überprüfen, um eine wissenschaftliche Grundlage für die anschließende präzise Therapie mit Zytokin-Antikörpern zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem linksseitigem Darmkrebs vom RAS- und BRAF-Wildtyp IV, bestätigt durch Pathologie und Gewebe-/Zytologie sowie Gentests;
  2. Der körperliche Zustand ist gut: PS 0-2;
  3. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  4. Im Alter von 18–75 Jahren;
  5. Sie haben noch nie eine systematische Chemotherapie erhalten;
  6. Keine Behandlung mit Cetuximab erhalten;
  7. Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen sind grundsätzlich normal;
  8. Die Clearance-Periode von Chemotherapie und molekularer gezielter Therapie beträgt mehr als 4 Wochen;
  9. Freiwillige Teilnahme an der Gruppe, gute Compliance, Mitarbeit bei der Beobachtung des Experiments und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Leber, Niere);
  2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
  3. Patienten, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest durchführen lassen);
  4. In der aktiven Phase akuter oder chronischer Infektionskrankheiten;
  5. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Konstitution;
  6. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  7. Andere Erkrankungen, bei denen der Patient für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Thalidomid+Cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
Arzneimittel: Thalidomid+Cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
Thalidomid+Cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETS
Zeitfenster: 8 Wochen
Frühe Tumorschrumpfung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
DCR
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: rui kong, doctor, Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thalicolorectal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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