- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06279351
La talidomida mejora la eficacia clínica de cetuximab combinado con quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal izquierdo
26 de febrero de 2024 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Verificar que la talidomida puede aumentar la eficacia de cetuximab más quimioterapia en el tratamiento del cáncer colorrectal izquierdo irresecable de tipo salvaje RAS y BRAF en estadio IV, que tiene una importancia clínica importante y proporciona una base para investigaciones y aplicaciones clínicas posteriores a gran escala.
- Evaluar los cambios de citocinas y verificar el efecto de algunas citocinas sobre la eficacia de cetuximab + FOLFIRI, a fin de proporcionar una base científica para la posterior terapia precisa utilizando anticuerpos contra citocinas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianguo Sun, doctor
- Número de teléfono: 023-68774490
- Correo electrónico: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: rui kong, doctor
- Número de teléfono: 15823688918
- Correo electrónico: kongruiok@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal izquierdo irresecable RAS y BRAF tipo salvaje IV confirmado por patología y tejido/citología y pruebas genéticas;
- El estado físico es bueno: PS 0-2;
- Supervivencia esperada de más de 3 meses;
- Entre 18 y 75 años;
- No haber recibido quimioterapia sistemática antes;
- No recibió tratamiento con cetuximab;
- Las funciones del hígado, los riñones y la médula ósea son básicamente normales;
- El período de eliminación de la quimioterapia y la terapia molecular dirigida es de más de 4 semanas;
- Participación voluntaria en el grupo, buen cumplimiento, poder cooperar con la observación del experimento y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción grave de órganos vitales (corazón, hígado, riñón);
- Pacientes con otros tumores malignos;
- Pacientes que están embarazadas o amamantando (las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo);
- En la fase activa de enfermedades infecciosas agudas o crónicas;
- Personas con antecedentes claros de alergia a medicamentos o constitución alérgica;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Otras condiciones en las que el paciente se consideró inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
Talidomida+cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
|
Talidomida+cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
|
Sin intervención: grupo de control
cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ETSE
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Reducción temprana del tumor
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
ORR
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
DCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: rui kong, doctor, Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- Thalicolorectal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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