Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid zvyšuje klinickou účinnost cetuximabu v kombinaci se standardní chemoterapií pro levostranný kolorektální karcinom

26. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
  1. Ověřit, že thalidomid může zvýšit účinnost cetuximabu s chemoterapií v léčbě stadia IV RAS a BRAF divokého typu neresekovatelného levostranného kolorektálního karcinomu, což má důležitý klinický význam a poskytuje základ pro následný rozsáhlý výzkum a klinickou aplikaci.
  2. Vyhodnotit změny cytokinů a ověřit vliv některých cytokinů na účinnost cetuximabu + FOLFIRI tak, aby poskytl vědecký základ pro následnou přesnou terapii pomocí protilátek proti cytokinům.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neresekabilním levým kolorektálním karcinomem divokého typu IV RAS a BRAF potvrzeným patologickým a tkáňovým/cytologickým a genetickým vyšetřením;
  2. Fyzický stav je dobrý: PS 0-2;
  3. Očekávané přežití více než 3 měsíce;
  4. Věk 18-75 let;
  5. Předtím jste nepodstoupili systematickou chemoterapii;
  6. nepodstoupili léčbu cetuximabem;
  7. Funkce jater, ledvin a kostní dřeně jsou v zásadě normální;
  8. Doba clearance chemoterapie a molekulárně cílené terapie je více než 4 týdny;
  9. Dobrovolná účast ve skupině, dobrá compliance, může spolupracovat s pozorováním experimentu a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou dysfunkcí životně důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny);
  2. Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí zkontrolovat těhotenský test);
  4. V aktivní fázi akutních nebo chronických infekčních onemocnění;
  5. Lidé s jasnou anamnézou lékové alergie nebo alergické konstituce;
  6. Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
  7. Jiné stavy, za kterých byl pacient považován za nevhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Thalidomid+cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
Thalidomid+cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
Žádný zásah: kontrolní skupina
cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETS
Časové okno: 8 týdnů
Časné zmenšení nádoru
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
1 rok
ORR
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
DCR
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: rui kong, doctor, Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid+cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI

3
Předplatit