- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06279351
Thalidomid zvyšuje klinickou účinnost cetuximabu v kombinaci se standardní chemoterapií pro levostranný kolorektální karcinom
26. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Ověřit, že thalidomid může zvýšit účinnost cetuximabu s chemoterapií v léčbě stadia IV RAS a BRAF divokého typu neresekovatelného levostranného kolorektálního karcinomu, což má důležitý klinický význam a poskytuje základ pro následný rozsáhlý výzkum a klinickou aplikaci.
- Vyhodnotit změny cytokinů a ověřit vliv některých cytokinů na účinnost cetuximabu + FOLFIRI tak, aby poskytl vědecký základ pro následnou přesnou terapii pomocí protilátek proti cytokinům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianguo Sun, doctor
- Telefonní číslo: 023-68774490
- E-mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: rui kong, doctor
- Telefonní číslo: 15823688918
- E-mail: kongruiok@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neresekabilním levým kolorektálním karcinomem divokého typu IV RAS a BRAF potvrzeným patologickým a tkáňovým/cytologickým a genetickým vyšetřením;
- Fyzický stav je dobrý: PS 0-2;
- Očekávané přežití více než 3 měsíce;
- Věk 18-75 let;
- Předtím jste nepodstoupili systematickou chemoterapii;
- nepodstoupili léčbu cetuximabem;
- Funkce jater, ledvin a kostní dřeně jsou v zásadě normální;
- Doba clearance chemoterapie a molekulárně cílené terapie je více než 4 týdny;
- Dobrovolná účast ve skupině, dobrá compliance, může spolupracovat s pozorováním experimentu a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou dysfunkcí životně důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny);
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí zkontrolovat těhotenský test);
- V aktivní fázi akutních nebo chronických infekčních onemocnění;
- Lidé s jasnou anamnézou lékové alergie nebo alergické konstituce;
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
- Jiné stavy, za kterých byl pacient považován za nevhodný k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací skupina
Thalidomid+cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
|
Thalidomid+cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ETS
Časové okno: 8 týdnů
|
Časné zmenšení nádoru
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PFS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
ORR
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
DCR
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rui kong, doctor, Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- Thalicolorectal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thalidomid+cetuximab+FOLFOX/FOLFIRI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupDokončeno
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...DokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor
-
IntegraGen SAFederation Francophone de Cancerologie Digestive; ExystatDokončenoKolorektální karcinom
-
RWTH Aachen UniversityUkončenoMetastáza v játrechNěmecko
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Pte. Ltd., SingaporeDokončeno
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoKolorektální karcinomŠpanělsko
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital... a další spolupracovníciDokončenoMetastáza | Kolorektální karcinom stadium IVČína
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální adenokarcinomItálie