Talidomidi tehostaa setuksimabin kliinistä tehoa yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan vasemman paksusuolen syövän hoidossa
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Varmistaakseen, että talidomidi voi lisätä setuksimabin ja kemoterapian tehoa IV-vaiheen RAS:n ja BRAF:n villityypin ei-leikkauksellisen vasemman paksusuolensyövän hoidossa, millä on tärkeä kliininen merkitys ja joka tarjoaa perustan myöhemmälle laajamittaiselle tutkimukselle ja kliiniselle sovellukselle.
- Arvioida sytokiinien muutoksia ja todentaa joidenkin sytokiinien vaikutus setuksimabi+FOLFIRIn tehoon, jotta saadaan tieteellinen perusta myöhemmälle tarkalle sytokiinivasta-aineita käyttävälle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianguo Sun, doctor
- Puhelinnumero: 023-68774490
- Sähköposti: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: rui kong, doctor
- Puhelinnumero: 15823688918
- Sähköposti: kongruiok@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on RAS- ja BRAF-villityypin IV ei-leikkauksellinen vasemmanpuoleinen paksusuolen syöpä, joka on vahvistettu patologialla ja kudos/sytologialla ja geneettisillä testeillä;
- Fyysinen tila hyvä: PS 0-2;
- Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
- Ikä 18-75 vuotta vanha;
- eivät ole aiemmin saaneet systemaattista kemoterapiaa;
- eivät saaneet setuksimabihoitoa;
- Maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta on periaatteessa normaalia;
- Kemoterapian ja molekyylikohdistetun hoidon puhdistumajakso on yli 4 viikkoa;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ryhmään, hyvä noudattaminen, voi tehdä yhteistyötä kokeen havainnoinnin kanssa ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elintärkeiden elinten (sydän, maksa, munuainen) vakava toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tarkistettava raskaustesti);
- Akuuttien tai kroonisten tartuntatautien aktiivisessa vaiheessa;
- Ihmiset, joilla on selkeä historia lääkeaineallergiasta tai allergisesta rakenteesta;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat;
- Muut olosuhteet, joissa potilaan katsottiin olevan sopimatonta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Talidomidi+setuksimabi+FOLFOX/FOLFIRI
|
Talidomidi+setuksimabi+FOLFOX/FOLFIRI
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
setuksimabi + FOLFOX/FOLFIRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Varhainen kasvaimen kutistuminen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
ORR
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
DCR
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: rui kong, doctor, Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thalicolorectal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Talidomidi+setuksimabi+FOLFOX/FOLFIRI
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia