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탈리도마이드, 좌대장암에 대한 표준 화학요법과 결합해 세툭시맙의 임상적 효능 강화

2024년 2월 26일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
  1. 탈리도마이드가 IV기 RAS 및 BRAF 절제 불가능한 야생형 좌측 대장암 치료에서 세툭시맙과 화학요법의 효능을 증가시킬 수 있는지 검증하는 것입니다. 이는 중요한 임상적 중요성을 가지며 후속 대규모 연구 및 임상 적용을 위한 기초를 제공합니다.
  2. 사이토카인의 변화를 평가하고 일부 사이토카인이 세툭시맙 +FOLFIRI의 효능에 미치는 영향을 검증하여 사이토카인 항체를 사용한 후속 정밀 치료에 대한 과학적 근거를 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학, 조직/세포학 및 유전자 검사를 통해 확인된 RAS 및 BRAF 야생형 IV 절제 불가능한 좌측 대장암 환자;
  2. 물리적 상태가 양호함: PS 0-2;
  3. 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
  4. 18~75세;
  5. 이전에 체계적인 화학요법을 받은 적이 없습니다.
  6. 세툭시맙 치료를 받지 않았습니다.
  7. 간, 신장, 골수 기능은 기본적으로 정상입니다.
  8. 화학요법과 분자표적치료의 통관기간은 4주 ​​이상이다.
  9. 그룹에 자발적으로 참여하고 규정을 준수하며 실험 관찰에 협력하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 중요 기관(심장, 간, 신장)에 심각한 기능 장애가 있는 환자
  2. 기타 악성 종양을 앓고 있는 환자;
  3. 임신 또는 수유 중인 환자(가임기 여성은 임신테스트기 확인 필요)
  4. 급성 또는 만성 전염병의 활성 단계에서;
  5. 약물 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 사람.
  6. 다른 임상시험에 참여하는 환자
  7. 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
탈리도마이드+세툭시맙+FOLFOX/FOLFIRI
탈리도마이드+세툭시맙+FOLFOX/FOLFIRI
간섭 없음: 대조군
세툭시맙+FOLFOX/FOLFIRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETS
기간: 8주
초기 종양 수축
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PFS
기간: 일년
일년
ORR
기간: 8주
8주
DCR
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: rui kong, doctor, Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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탈리도마이드+세툭시맙+FOLFOX/FOLFIRI에 대한 임상 시험

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