Ein neuartiges Eisenpräparat für Sportler: Phase I
26. März 2024 aktualisiert von: Jane Shearer, University of Calgary
Pilotstudie für ein neuartiges eisenbasiertes Nahrungsergänzungsmittel für Sportler
Ausdauersportlerinnen sind anfällig für Eisenmangel und dieser kann sich auf ihre Trainingsleistung auswirken.
Bei dieser Studie handelt es sich um einen Pilotversuch zur Beurteilung der Verträglichkeit eines neuartigen Eisenpräparats vor der Durchführung einer klinischen Studie zur Wirksamkeit unseres neuartigen Eisenpräparats auf Eisenstatus und Leistung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit auf dem Markt erhältliche Eisenpräparate werden häufig mit Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung in Verbindung gebracht.
Als Lösung haben wir ein neuartiges Verabreichungssystem für die Eisenergänzung entwickelt, das viele dieser Einschränkungen überwindet.
Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit unseres Nahrungsergänzungsmittels und alle damit verbundenen Symptome zu beurteilen, bevor eine klinische Studie mit diesem Produkt durchgeführt wird.
Die Teilnehmer nehmen 14 Tage lang jeden zweiten Tag 40 mg elementares Eisen zu sich.
Die Teilnehmer nehmen täglich an einer Umfrage teil, in der sie über Stress- und Erholungsgefühle sowie Magen-Darm-Symptome berichten.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie eine gründlichere Untersuchung der Magen-Darm-Symptome durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit cis-Geschlecht, 18–25 Jahre alt
- BMI <25 kg/m2
- sich mindestens 3 Stunden pro Woche mäßig bis intensiv körperlich betätigen
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Probleme (z.B. Reizdarmerkrankung/Reizdarmsyndrom)
- Chronische Krankheit
- verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich orale Kontrazeptiva)
- Allergien gegen Zusatzstoffe
- Eisenergänzung in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FeSC-Cookie
Eisen-Hefe-Komplex
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Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GI-Symptome
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen (Bewertungsskala 1–7, wobei 1 = keine Symptome und 7 = schwere Symptome)
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Täglich für 14 Tage
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Tage
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Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (Bewertungsskala 0–4, wobei 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=einigermaßen, 3=ziemlich, 4=sehr)
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Wöchentlich für 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Verträglichkeit und Präferenzen von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
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Verbraucherpräferenzen im Vergleich zum Pflegestandard (Bewertungsskala 0–4, wobei 0=überhaupt nicht und 4=sehr)
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14 Tage
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Erholung
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Erholungs-Stress-Fragebogen (Bewertungsskala 0-6, wobei 0=nie und 6=immer)
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0825
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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