Un nuovo integratore di ferro per gli atleti: Fase I
26 marzo 2024 aggiornato da: Jane Shearer, University of Calgary
Studio pilota per un nuovo integratore a base di ferro per gli atleti
Le atlete di resistenza sono soggette a carenza di ferro e questo può influire sulla loro prestazione fisica.
Questo studio è uno studio pilota per valutare la tollerabilità di un nuovo integratore di ferro prima di condurre uno studio clinico sull'efficacia del nostro nuovo integratore di ron sullo stato e sulle prestazioni del ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali integratori di ferro sul mercato sono comunemente associati ad effetti collaterali tra cui disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e costipazione.
Come soluzione, abbiamo sviluppato un nuovo sistema di somministrazione per l’integrazione del ferro che supera molte di queste limitazioni.
L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità del nostro integratore e gli eventuali sintomi associati prima di condurre una sperimentazione clinica su questo prodotto.
I partecipanti consumeranno 40 mg di ferro elementare ogni due giorni per 14 giorni.
I partecipanti completeranno un sondaggio quotidiano in cui riferiranno sensazioni di stress e recupero, nonché sintomi gastrointestinali.
Inoltre, i partecipanti completeranno un sondaggio più approfondito sui sintomi gastrointestinali al basale, a metà e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna di genere cis di età compresa tra 18 e 25 anni
- BMI <25 kg/m2
- impegnarsi in attività fisica da moderata a intensa per ≥ 3 ore a settimana
Criteri di esclusione:
- problemi gastrointestinali (es. malattia/sindrome dell’intestino irritabile)
- malattie croniche
- prescrizione di farmaci (compresi i contraccettivi orali)
- allergie agli ingredienti degli integratori
- integrazione di ferro negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biscotto FeSC
Complesso ferro-lievito
|
Supplemento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 giorni
|
Questionario sui sintomi gastrointestinali (scala di valutazione 1-7 dove 1= assenza di sintomi e 7= sintomi gravi)
|
Ogni giorno per 14 giorni
|
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimanale per 14 giorni
|
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (scala di valutazione 0-4 dove 0=Per nulla, 1=Un po', 2=Un po', 3=Abbastanza, 4=Molto)
|
Settimanale per 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Supplemento questionario sulla tollerabilità e le preferenze
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Preferenze dei consumatori rispetto allo standard di cura (scala di valutazione 0-4, dove 0=per niente e 4=molto)
|
14 giorni
|
|
Recupero
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il questionario Recovery-Stress (scala di valutazione 0-6, dove 0=mai e 6= sempre)
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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