Nowatorski suplement żelaza dla sportowców: faza I
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Jane Shearer, University of Calgary
Badanie pilotażowe dotyczące nowatorskiego suplementu na bazie żelaza dla sportowców
Kobiety uprawiające sporty wytrzymałościowe są podatne na niedobór żelaza, co może mieć wpływ na ich wydajność ćwiczeń.
Niniejsze badanie jest próbą pilotażową mającą na celu ocenę tolerancji nowego suplementu żelaza przed przeprowadzeniem badania klinicznego dotyczącego skuteczności naszego nowego suplementu żelaza na stan i działanie żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne na rynku suplementy żelaza często wiążą się ze skutkami ubocznymi, takimi jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i zaparcia.
Jako rozwiązanie opracowaliśmy nowatorski system dostarczania żelaza, który przezwycięża wiele z tych ograniczeń.
Celem tego badania jest ocena tolerancji naszego suplementu i wszelkich związanych z nim objawów przed przeprowadzeniem badania klinicznego tego produktu.
Uczestnicy będą spożywać 40 mg żelaza pierwiastkowego co drugi dzień przez 14 dni.
Uczestnicy będą wypełniać codzienną ankietę, w której będą zgłaszać uczucie stresu i regeneracji, a także objawy żołądkowo-jelitowe.
Dodatkowo uczestnicy przeprowadzą dokładniejszą ankietę dotyczącą objawów żołądkowo-jelitowych na początku badania, w jego połowie i na końcu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta płci cis, w wieku 18–25 lat
- BMI <25 kg/m2
- podejmowanie umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez ≥3 godziny tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- problemy żołądkowo-jelitowe (np. choroba/zespół jelita drażliwego)
- chroniczna dolegliwość
- leki na receptę (w tym doustne środki antykoncepcyjne)
- alergie na składniki uzupełniające
- suplementacja żelaza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plik cookie FeSC
Kompleks żelazowo-drożdżowy
|
Suplement
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
|
Kwestionariusz objawów ze strony przewodu pokarmowego (skala ocen 1-7, gdzie 1 = brak objawów, a 7 = poważne objawy)
|
Codziennie przez 14 dni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 dni
|
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (skala ocen 0–4, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo)
|
Co tydzień przez 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełnij Kwestionariusz Tolerancji i Preferencji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Preferencje konsumentów w porównaniu ze standardem opieki (skala ocen 0-4, gdzie 0 = wcale, 4 = bardzo dużo)
|
14 dni
|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kwestionariusz Stresu Regeneracyjnego (skala ocen 0-6, gdzie 0 = nigdy i 6 = zawsze)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FeSC
-
University of CalgaryMitacs; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaJeszcze nie rekrutacjaNiedobory żelaza
-
University of CalgaryMitacs; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaJeszcze nie rekrutacja
-
Fresno Community Hospital and Medical CenterWestern University of Health SciencesRekrutacyjnyOsłabienie nabyte na OITStany Zjednoczone