Un nuevo suplemento de hierro para deportistas: fase I
26 de marzo de 2024 actualizado por: Jane Shearer, University of Calgary
Estudio piloto de un nuevo suplemento a base de hierro para deportistas
Las atletas de resistencia son susceptibles a la deficiencia de hierro y esto puede afectar su rendimiento en el ejercicio.
Este estudio es una prueba piloto para evaluar la tolerabilidad de un nuevo suplemento de hierro antes de realizar un ensayo clínico sobre la eficacia de nuestro nuevo suplemento de ron sobre el estado y el rendimiento del hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los suplementos de hierro que se encuentran actualmente en el mercado se asocian comúnmente con efectos secundarios que incluyen malestar gastrointestinal, náuseas, vómitos y estreñimiento.
Como solución, hemos desarrollado un novedoso sistema de administración de suplementos de hierro que supera muchas de estas limitaciones.
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad de nuestro suplemento y cualquier síntoma asociado antes de realizar un ensayo clínico con este producto.
Los participantes consumirán 40 mg de hierro elemental cada dos días durante 14 días.
Los participantes completarán una encuesta diaria en la que informarán sentimientos de estrés y recuperación, así como síntomas gastrointestinales.
Además, los participantes completarán una encuesta más exhaustiva de los síntomas gastrointestinales al inicio, a la mitad y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer cisgénero de 18 a 25 años
- IMC <25 kg/m2
- Realizar actividad física de moderada a vigorosa durante ≥3 horas por semana.
Criterio de exclusión:
- Problemas gastrointestinales (p. ej. Enfermedad/síndrome del intestino irritable)
- enfermedades crónicas
- medicamentos recetados (incluidos anticonceptivos orales)
- alergias a los ingredientes del suplemento
- Suplementos de hierro en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Galleta FeSC
Complejo hierro-levadura
|
Suplemento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
|
Cuestionario de síntomas gastrointestinales (escala de calificación del 1 al 7, donde 1 = ausencia de síntomas y 7 = síntomas graves)
|
Diariamente durante 14 días
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 días
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (escala de calificación de 0 a 4, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho)
|
Semanal durante 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de preferencias y tolerabilidad del suplemento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Preferencias de los consumidores en comparación con el estándar de atención (escala de calificación de 0 a 4, donde 0 = nada y 4 = mucho)
|
14 dias
|
|
Recuperación
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El Cuestionario de Recuperación-Estrés (escala de calificación 0-6, donde 0=nunca y 6=siempre)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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