Et nyt jerntilskud til atleter: Fase I
26. marts 2024 opdateret af: Jane Shearer, University of Calgary
Pilotundersøgelse til et nyt jernbaseret supplement til atleter
Kvindelige udholdenhedsatleter er modtagelige for jernmangel, og dette kan påvirke deres træningspræstation.
Denne undersøgelse er et pilotforsøg for at vurdere tolerabiliteten af et nyt jerntilskud forud for udførelse af et klinisk forsøg på effektiviteten af vores nye ron-tilskud på jernstatus og ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende jerntilskud på markedet er almindeligvis forbundet med bivirkninger, herunder gastrointestinale problemer, kvalme, opkastning og forstoppelse.
Som en løsning har vi udviklet et nyt leveringssystem til jerntilskud, der overvinder mange af disse begrænsninger.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af vores kosttilskud og eventuelle tilknyttede symptomer, før du udfører et klinisk forsøg med dette produkt.
Deltagerne vil indtage 40 mg elementært jern hver anden dag i 14 dage.
Deltagerne vil udfylde en daglig undersøgelse, hvor de vil rapportere følelser af stress og restitution samt gastrointestinale symptomer.
Derudover vil deltagerne gennemføre en mere grundig undersøgelse af gastrointestinale symptomer ved baseline, midtpunktet og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cis-kønnet kvinde 18-25 år
- BMI <25 kg/m2
- udøver moderat til kraftig fysisk aktivitet i ≥3 timer om ugen
Ekskluderingskriterier:
- mave-tarmproblemer (f. Irritabel tarmsygdom/syndrom)
- kroniske sygdomme
- receptpligtig medicin (inklusive orale præventionsmidler)
- allergi over for tilskudsingredienser
- jerntilskud inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FeSC Cookie
Jern-gær kompleks
|
Supplement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-symptomer
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer (vurderingsskala 1-7, hvor 1 = fravær af symptomer og 7 = alvorlige symptomer)
|
Dagligt i 14 dage
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ugentligt i 14 dage
|
Patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (vurderingsskala 0-4 hvor 0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Nogle, 3=Ganske lidt, 4=Meget)
|
Ugentligt i 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suppler Spørgeskema for Tolerabilitet og Præferencer
Tidsramme: 14 dage
|
Forbrugerpræferencer sammenlignet med standardbehandling (vurderingsskala 0-4, hvor 0 = slet ikke og 4 = meget)
|
14 dage
|
|
Genopretning
Tidsramme: 14 dage
|
The Recovery-Stress Questionnaire (vurderingsskala 0-6, hvor 0=aldrig og 6=altid)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FeSC
-
University of CalgaryMitacs; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuJernmangel
-
University of CalgaryMitacs; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnu
-
Fresno Community Hospital and Medical CenterWestern University of Health SciencesRekrutteringICU erhvervet svaghedForenede Stater