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Orale enterale Ernährung bei verzögert einsetzender strahlentherapiebedingter Schluckstörung bei Nasopharynxkarzinom

13. Juni 2024 aktualisiert von: Muhammad

Orale enterale Ernährung bei verzögert einsetzender strahlentherapiebedingter Schluckstörung beim Nasopharynxkarzinom: Eine zufällig kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie mit Patienten mit verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei NPC. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Pflege, und die Beobachtungsgruppe erhielt IOE, während die Kontrollgruppe NGT zur enteralen Ernährungsunterstützung erhielt. Basisinformationen (demografische Daten, Krankengeschichte usw.), Ernährungszustand bei Aufnahme und nach der Behandlung, Depression, Dysphagie und Lebensqualität (QOL) nach der Behandlung sowie unerwünschte Ereignisse werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Linderung verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen (NPC) stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Obwohl die Magensondenernährung (NGT) weit verbreitet ist, müssen die Schwächen noch durch eine andere Art der enteralen Ernährungsunterstützung behoben werden. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung (IOE) bei der Behandlung verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei (NPC) zu beobachten. Dies ist eine prospektive multizentrische Studie mit Patienten mit verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei NPC. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Pflege, und die Beobachtungsgruppe erhielt IOE, während die Kontrollgruppe NGT zur enteralen Ernährungsunterstützung erhielt. Basisinformationen (demografische Daten, Krankengeschichte usw.), Ernährungszustand bei Aufnahme und nach der Behandlung, Depression, Dysphagie und Lebensqualität (QOL) nach der Behandlung sowie unerwünschte Ereignisse werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhongguo, China
        • Afli Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Mit der Geschichte des Nasopharynxkarzinoms und der Strahlentherapie.
  • Mit Dysphagie, die mindestens drei Jahre nach der Strahlentherapie auftrat (bestätigt durch videofluoroskopische Schluckstudie), ist eine enterale Ernährungsunterstützung erforderlich und machbar.
  • Bei Bewusstsein und mit stabilen Vitalfunktionen;
  • Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung entweder persönlich oder durch ein Familienmitglied.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Krankheiten, die Dysphagie verursachen können.
  • Mit Fernmetastasen von Tumoren oder kompliziert mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, bei der Behandlung aufgrund von Aphasie, psychischen Problemen usw. mitzuarbeiten.
  • Hat in den letzten drei Jahren eine Sondenernährung zur Unterstützung der enteralen Ernährung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende orale-ösophageale Sondenernährung
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Häufigkeit und Inhalt dieser Eingriffe richten sich nach dem Gesundheitszustand. Die Beobachtungsgruppe erhält IOE zur Unterstützung der enteralen Ernährung.54 cm.
Gerät: Intermittierende orale-ösophageale Sondenernährung
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Häufigkeit und Inhalt dieser Interventionen richten sich nach dem Gesundheitszustand. Die Beobachtungsgruppe erhält eine intermittierende orale Speiseröhrensonde zur Unterstützung der enteralen Ernährung (entwickelt vom Dysphagia Institute der Zhengzhou University, CN201821314797.2). aus Silikonmaterial, 40 cm lang, mit einem Innendurchmesser von 0,54 cm.
Aktiver Komparator: Ernährung über eine Magensonde
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Häufigkeit und Inhalt dieser Interventionen richten sich nach dem Gesundheitszustand. Die Kontrollgruppe erhält NGT zur Unterstützung der enteralen Ernährung
Gerät: Ernährung über eine Magensonde
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Die Häufigkeit und der Inhalt dieser Eingriffe richten sich nach dem Gesundheitszustand. Die Kontrollgruppe erhält eine Ernährungsunterstützung in Form einer Magensonde, die 6–10 Mal pro Tag gemäß den einschlägigen Richtlinien durchgeführt wird, mit einem Abstand von mehr als 2 Stunden dazwischen zwei Fütterungen und ein Fütterungsvolumen von nicht mehr als 200 ml pro Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (Hb, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (ALB, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Gesamtserumproteinspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Das Gesamtserumprotein wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (TP, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Serum-Präalbuminspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serum-Präalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.(PA, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Body-Mass-Index-Wert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der Body-Mass-Index wurde anhand der Kombination aus Körpergewicht und Körpergröße ermittelt: Gewicht (kg)/ [Größe (m)] ^2
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE-Skala wird verwendet, um die Depression von Patienten bei der Aufnahme und nach der Behandlung zu bewerten. Für jeden Aspekt wurden Optionen für unterschiedliche Schweregrade von 0 bis 3 bereitgestellt. Die Gesamtwerte zwischen 0 und 4 wurden als negativ eingestuft, was auf das Fehlen depressiver Symptome hinweist, während Werte über 4 als positiv eingestuft wurden, was auf das Vorliegen potenzieller depressiver Symptome hinweist.
Tag 1 und Tag 15
Fragebogen zur Schluckqualität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten wurde die chinesische Version des Swallowing-Quality of Life-Fragebogens (SWAL-QOL) verwendet Für die Bewertung wurde eine Likert-Skala von 1 bis 5 mit insgesamt 44 Elementen verwendet, darunter Schluckbeschwerden, Ernährungseinschränkungen, Mundgesundheit, soziale Kommunikation und andere. Die Gesamtpunktzahl wurde in eine Standardprozentskala von 0 bis 100 umgerechnet, die positiv mit der Lebensqualität korreliert.
Tag 1 und Tag 15
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Bewertung der Funktion der oralen Aufnahme wurde die Functional Oral Intake Scale (FOIS) verwendet. Bei der FOIS-Beurteilung kommunizierten zwei professionelle Rehabilitationstherapeuten mit den Patienten, beobachteten und zeichneten auf, um ihre Schluckfunktion zu beurteilen. Die Bewertungsskala besteht aus sieben Stufen, wobei eine höhere Stufe eine zunehmend bessere Schluckfunktion (weniger Dysphagie) anzeigt.
Tag 1 und Tag 15
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
In dieser Studie wurde die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) herangezogen, die häufig zur Bewertung des Auftretens von Penetration oder Aspiration beim Schlucken verwendet wird. Es kategorisiert Dysphagie in acht Stufen, wobei Stufe 0 auf keine Penetration oder Aspiration hinweist und Stufe 8 auf schwere Aspiration hinweist. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Dysphagie hin.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nosencekCancer-old

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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