Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális enterális táplálkozás késleltetett sugárterápiával összefüggő nyelési zavarban orrgarat karcinómában

2024. március 8. frissítette: Muhammad

Orális enterális táplálkozás késleltetett sugárterápiával összefüggő nyelési rendellenességben orrgarat karcinómában: véletlenszerűen kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknek késleltetett dysphagiája van az NPC sugárkezelése után. A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra. Minden beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport IOE-t, míg a kontrollcsoport NGT-t kapott enterális táplálás támogatására. Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és az életminőséget (QOL) a kezelés után, valamint a nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) sugárkezelése után a késleltetett dysphagia palliációja továbbra is kihívást jelent. Bár a nazogasztrikus szondás táplálás (NGT) széles körben elterjedt, a gyenge pontokon még javítani kell egy másik enterális táplálást támogató móddal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje az intermittáló száj-nyelőcső-szondás táplálás (IOE) klinikai hatékonyságát a sugárkezelést követő késleltetett dysphagia (NPC) kezelésében. Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknek késleltetett dysphagiája van az NPC sugárkezelése után. A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra. Minden beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport IOE-t, míg a kontrollcsoport NGT-t kapott enterális táplálás támogatására. Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és az életminőséget (QOL) a kezelés után, valamint a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Ubon Ratchathani, Thaiföld
        • Ubonratchathani Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között.
  • A nasopharyngealis karcinóma és a sugárterápia történetével.
  • A dysphagia legalább három évvel a sugárkezelést követően jelentkezett (videófluoroszkópos nyelési vizsgálat igazolta), enterális táplálás támogatására volt szükség és megvalósítható.
  • Öntudatos és stabil életjelekkel;
  • Hajlandó részt venni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot személyesen vagy családtagja által.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb betegségek jelenléte, amelyek dysphagiát okozhatnak.
  • Távoli daganatok metasztázisával, vagy súlyos szisztémás rendellenességekkel vagy rosszindulatú daganatokkal szövődött.
  • Egyidejű részvétel más kezelésekben, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
  • A kezeléssel való együttműködés képtelensége afázia, mentális egészségügyi problémák stb. miatt.
  • Az elmúlt három évben szondatáplálást kapott enterális táplálás támogatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos orális-nyelőcsőszondás táplálás
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül. Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a gyakorlati rehabilitációt és a pszichológiai támogatást. E beavatkozások gyakorisága és tartalma az egészségi állapot függvényében kerül meghatározásra. A megfigyelő csoport az IOE-t kapja enterális táplálás támogatására.54 cm.
Eszköz: Időszakos orális-nyelőcsőszondás táplálás
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül. Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a testmozgásos rehabilitációt és a pszichológiai támogatást. A beavatkozások gyakoriságát és tartalmát az egészségi állapot alapján határozzák meg. A megfigyelő csoport szakaszos orális-nyelőcsőszondás táplálást kap enterális táplálás támogatására (a Zhengzhou Egyetem Dysphagia Intézete által kifejlesztett, CN201821314797.2), mely szilikon anyagból készült, 40 cm hosszú, 0,54 cm belső átmérővel.
Aktív összehasonlító: nasogastricus szondás táplálás
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül. Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a gyakorlati rehabilitációt és a pszichológiai támogatást. A beavatkozások gyakoriságát és tartalmát az egészségi állapot függvényében határozzuk meg. A kontrollcsoport enterális táplálás támogatására NGT-t kap.
Eszköz: nasogastricus szondás táplálás
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül. Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a testmozgásos rehabilitációt és a pszichológiai támogatást. A beavatkozások gyakoriságát és tartalmát az egészségi állapot függvényében határozzuk meg. A kontroll csoport tápláléktámogatást kap orr-gyomorszondás táplálás formájában, a vonatkozó irányelvek szerint napi 6-10 alkalommal, 2 óránál hosszabb időközönként. két etetés, és az adagolási mennyiség nem haladja meg a 200 ml-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 1. és 15. nap
A hemoglobint a rutin vérvizsgálattal rögzítették. (Hb, g/l)
1. és 15. nap
Szérum albumin szint
Időkeret: 1. és 15. nap
A szérum albumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették. (ALB, g/l)
1. és 15. nap
Összes szérumfehérje szint
Időkeret: 1. és 15. nap
A teljes szérumfehérjét a rutin vérvizsgálattal rögzítették. (TP, g/l)
1. és 15. nap
Szérum prealbumin szint
Időkeret: 1. és 15. nap
A szérum prealbumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették (PA, g/l)
1. és 15. nap
Testtömeg-index szintje
Időkeret: 1. és 15. nap
A testtömegindexet a testtömeg és a magasság kombinációjával határozták meg: súly (kg)/ [magasság (m)] ^2
1. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 1. és 15. nap
A PETEGEGÉSZSÉGÜGYI KÉRDŐÍV skálát a betegek depressziójának értékelésére használják a felvételkor és a kezelés után. Mindegyik szemponthoz különböző súlyossági fokot képviselő, 0-tól 3-ig terjedő lehetőségeket biztosítottak. A 0 és 4 közötti összpontszámot negatívnak minősítették, ami a depressziós tünetek hiányát jelzi, míg a 4 feletti pontszámot pozitívnak, ami a lehetséges depressziós tünetek jelenlétét jelzi.
1. és 15. nap
Nyelés – Életminőség kérdőív
Időkeret: 1. és 15. nap
A betegek életminőségének felmérésére a nyelési életminőség kérdőív (SWAL-QOL) kínai változatát használták. A pontozáshoz 1-től 5-ig terjedő Likert-skálát használtak, összesen 44 tétellel, beleértve a nyelési nehézségeket, az étrendi korlátozásokat, a száj egészségét, a szociális kommunikációt és egyebeket. A teljes pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő szabványos százalékos skálára konvertáltuk, amely pozitívan korrelált a QOL-lel.
1. és 15. nap
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 15. nap
A funkcionális orális beviteli skálát (FOIS) használták az orális bevitel funkciójának értékelésére. A FOIS értékelés során két professzionális rehabilitációs terapeuta kommunikált a betegekkel, megfigyelték és rögzítették, hogy felmérjék nyelési funkciójukat. Az értékelő skála hét szintből áll, a magasabb szint pedig fokozatosan jobb nyelési funkciót (kevesebb nyelési zavart) jelez.
1. és 15. nap
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 15. nap
Ebben a vizsgálatban a Penetration-Aspiration Scale-t (PAS) vették fel, amelyet általánosan használtak a nyelés közbeni behatolás vagy aspiráció előfordulásának értékelésére. Nyolc szintre sorolja a dysphagiát, ahol a 0. szint a behatolás vagy aspiráció hiányát, a 8. szint pedig a súlyos aspirációt jelzi. A magasabb szint súlyosabb dysphagiát jelez.
1. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhammad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • nosencekCancer-old

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel