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비인두암종에서 지연 발병 방사선 치료 관련 삼킴 장애의 경구 장관 영양

2024년 3월 8일 업데이트: Muhammad

비인두암종의 지연 발병 방사선 치료 관련 삼킴 장애에 대한 경구 장 영양: 무작위 대조 연구

이것은 NPC에 대한 방사선 치료 후 지연성 연하곤란 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 연구입니다. 등록된 환자는 무작위로 관찰군과 대조군으로 균등하게 나누어집니다. 모든 환자는 기존 치료를 받았고, 관찰 그룹은 IOE를 받았고, 대조군은 장내 영양 지원을 위해 NGT를 받았습니다. 기본 정보(인구통계, 병력 등), 입원 당시와 치료 후 영양 상태, 우울증, 연하곤란, 치료 후 삶의 질(QOL) 및 부작용을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비인두암종(NPC)에 대한 방사선 치료 후 지연된 연하곤란에 대한 완화는 계속해서 어려운 과제입니다. 비위관 영양법(NGT)이 널리 채택되고 있지만, 다른 장내 영양 지원 방식으로는 아직 취약점이 개선되지 않았습니다. 본 연구는 (NPC)에 대한 방사선 치료 후 지연성 삼킴곤란의 치료에서 간헐적인 구식도관 영양법(IOE)의 임상적 효능을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 이것은 NPC에 대한 방사선 치료 후 지연성 연하곤란 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 연구입니다. 등록된 환자는 무작위로 관찰군과 대조군으로 균등하게 나누어집니다. 모든 환자는 기존 치료를 받았고, 관찰 그룹은 IOE를 받았고, 대조군은 장내 영양 지원을 위해 NGT를 받았습니다. 기본 정보(인구통계, 병력 등), 입원 당시와 치료 후 영양 상태, 우울증, 연하곤란, 치료 후 삶의 질(QOL) 및 부작용을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Ubon Ratchathani, 태국
        • Ubonratchathani Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령.
  • 비인두암종과 방사선치료의 병력이 있습니다.
  • 방사선 치료 후 최소 3년 후에 연하곤란이 발생했으며(비디오 투시 삼킴 연구로 확인), 장내 영양 지원이 필요하고 실행 가능합니다.
  • 의식이 있고 활력 징후가 안정적입니다.
  • 개인적으로 또는 가족 구성원이 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 연하곤란을 유발할 수 있는 다른 질병의 존재.
  • 종양의 원격 전이가 있거나 심각한 전신 장애 또는 악성 종양이 있는 경우.
  • 임상시험을 방해할 수 있는 다른 치료에 동시 참여.
  • 실어증, 정신건강 문제 등으로 치료에 협조할 수 없는 경우
  • 지난 3년 이내에 장내 영양 지원을 위해 튜브 영양 공급을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적인 구강-식도관 영양공급
15일간의 치료기간 동안 두 그룹의 환자는 입원하게 되며, 두 그룹 모두 일반치료와 경장영양 지원이 제공된다. 구체적으로 기존 진료에는 건강교육, 식이조절, 비인두위생, 위험인자 관리(혈압, 지질 조절 등), 운동재활, 심리적 지원 등이 포함된다. 이러한 개입의 빈도와 내용은 건강 상태에 따라 조정됩니다. 관찰 그룹은 장내 영양 지원을 위해 IOE를 받습니다.54 센티미터.
장치: 간헐적인 구강-식도관 영양공급
15일간의 치료기간 동안 두 그룹의 환자는 입원하게 되며, 두 그룹 모두 일반치료와 경장영양 지원이 제공된다. 구체적으로 기존 진료에는 건강교육, 식이조절, 비인두위생, 위험인자 관리(혈압, 지질 조절 등), 운동재활, 심리적 지원 등이 포함된다. 이러한 개입의 빈도와 내용은 건강 상태에 따라 조정됩니다. 관찰 그룹은 장내 영양 지원을 위해 간헐적 구강-식도 튜브 공급을 받습니다(정저우 대학교 삼킴곤란 연구소에서 개발, CN201821314797.2). 실리콘 소재로 제작되었으며 길이는 40cm, 내경은 0.54cm입니다.
활성 비교기: 비위관 공급
15일간의 치료기간 동안 두 그룹의 환자는 입원하게 되며, 두 그룹 모두 일반치료와 경장영양 지원이 제공된다. 구체적으로 기존 진료에는 건강교육, 식이조절, 비인두위생, 위험인자 관리(혈압, 지질 조절 등), 운동재활, 심리적 지원 등이 포함된다. 이러한 중재의 빈도와 내용은 건강 상태에 따라 조정됩니다. 대조군은 장내 영양 지원을 위해 NGT를 받습니다.
장치: 비위관 공급
15일간의 치료기간 동안 두 그룹의 환자는 입원하게 되며, 두 그룹 모두 일반치료와 경장영양 지원이 제공된다. 구체적으로 기존 진료에는 건강교육, 식이조절, 비인두위생, 위험인자 관리(혈압, 지질 조절 등), 운동재활, 심리적 지원 등이 포함된다. 이러한 중재의 빈도와 내용은 건강 상태에 따라 조정됩니다. 대조군에게는 관련 지침에 따라 하루 6~10회 수행되는 비위관 영양법과 같은 영양 지원이 제공됩니다. 2회 수유, 회당 수유량은 200ml를 초과하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치
기간: 1일차와 15일차
헤모글로빈은 혈액 일상 검사를 통해 기록되었습니다. (Hb, g/L)
1일차와 15일차
혈청 알부민 수준
기간: 1일차와 15일차
혈청 알부민은 혈액 일상 검사를 통해 기록되었습니다. (ALB, g/L)
1일차와 15일차
총 혈청 단백질 수준
기간: 1일차와 15일차
총 혈청 단백질은 혈액 일상 검사를 통해 기록되었습니다. (TP, g/L)
1일차와 15일차
혈청 프리알부민 수준
기간: 1일차와 15일차
혈청 프리알부민은 혈액 루틴 테스트를 통해 기록되었습니다.(PA, g/L)
1일차와 15일차
체질량 지수 수준
기간: 1일차와 15일차
체질량지수는 체중과 신장의 조합으로 평가되었습니다: 체중(kg)/[신장(m)]^2
1일차와 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 1일차와 15일차
환자 건강 설문지 척도는 입원 시와 치료 후 환자의 우울증을 평가하는 데 활용됩니다. 각 측면에는 0에서 3까지 다양한 심각도를 나타내는 옵션이 제공되었습니다. 총점이 0점에서 4점 사이는 우울 증상이 없음을 의미하는 음성으로 분류되었고, 4점 이상은 잠재적인 우울 증상이 있음을 의미하는 양성으로 분류되었다.
1일차와 15일차
삼키는 삶의 질 설문지
기간: 1일차와 15일차
삼키기-삶의 질 설문지(SWAL-QOL)의 중국어 버전을 사용하여 환자의 삶의 질을 평가했습니다. 채점에는 1~5점의 리커트 척도가 활용되었으며, 삼키기 어려움, 식이 제한, 구강 건강, 사회적 의사소통 등 총 44개 항목으로 구성되었습니다. 총점은 0에서 100까지의 표준 백분율 척도로 변환되었으며 QOL과 양의 상관관계가 있었습니다.
1일차와 15일차
기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 15일차
FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 경구 섭취의 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. FOIS 평가에서는 두 명의 전문 재활 치료사가 환자와 소통하고 관찰하고 기록하여 삼킴 기능을 평가했습니다. 평가 척도는 7개 수준으로 구성되며, 수준이 높을수록 연하 기능이 점차 좋아짐(삼킴곤란이 적음)을 나타냅니다.
1일차와 15일차
침투-흡인 척도
기간: 1일차와 15일차
본 연구에서는 삼키는 동안 침투 또는 흡인의 발생을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 PAS(Penetration-Aspiration Scale)를 모집했습니다. 삼킴곤란을 8단계로 분류하는데, 0단계는 침투나 흡인이 없음을 나타내고 8단계는 심한 흡인을 나타냅니다. 수준이 높을수록 삼킴곤란이 더 심함을 나타냅니다.
1일차와 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muhammad

수사관

  • 수석 연구원: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • nosencekCancer-old

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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