Пероральное энтеральное питание при отсроченном начале расстройства глотания, связанного с лучевой терапией, при раке носоглотки
8 марта 2024 г. обновлено: Muhammad
Пероральное энтеральное питание при отсроченном начале расстройства глотания, связанном с лучевой терапией, при раке носоглотки: случайно контролируемое исследование
Это проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с отсроченной дисфагией после лучевой терапии по поводу НПК.
Включенные пациенты случайным образом делятся поровну на группу наблюдения и контрольную группу.
Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала IOE, а контрольная группа получала NGT для поддержки энтерального питания.
Сравниваются исходная информация (демографические данные, история болезни и т. д.), статус питания при поступлении и после лечения, депрессия, дисфагия и качество жизни (КЖ) после лечения, а также нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Паллиативное лечение отсроченной дисфагии после лучевой терапии рака носоглотки (НПК) продолжает оставаться сложной задачей.
Хотя кормление через назогастральный зонд (НГТ) получило широкое распространение, его недостатки еще предстоит устранить с помощью другого режима поддержки энтерального питания.
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности периодического кормления через оропищеводный зонд (IOE) при лечении отсроченной дисфагии после лучевой терапии (NPC).
Это проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с отсроченной дисфагией после лучевой терапии по поводу НПК.
Включенные пациенты случайным образом делятся поровну на группу наблюдения и контрольную группу.
Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала IOE, а контрольная группа получала NGT для поддержки энтерального питания.
Сравниваются исходная информация (демографические данные, история болезни и т. д.), статус питания при поступлении и после лечения, депрессия, дисфагия и качество жизни (КЖ) после лечения, а также нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ubon Ratchathani, Таиланд
- Ubonratchathani Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- С историей рака носоглотки и лучевой терапии.
- Дисфагия возникла по крайней мере через три года после лучевой терапии (подтверждена видеофлюороскопическим исследованием глотания), нуждается и возможна поддержка энтерального питания.
- В сознании, со стабильными жизненными показателями;
- Готов участвовать и подписать письменную форму информированного согласия лично или членом семьи.
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний, которые могут вызвать дисфагию.
- При отдаленных метастазах опухолей или осложненных тяжелыми системными нарушениями или злокачественными новообразованиями.
- Одновременное участие в других видах лечения, которые могут помешать исследованию.
- Невозможность сотрудничать с лечением из-за афазии, проблем с психическим здоровьем и т. д.
- Получал зондовое питание для поддержки энтерального питания в течение последних трех лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периодическое кормление через рото-пищеводный зонд
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку.
Частота и содержание этих вмешательств определяются в зависимости от состояния здоровья.
Группа наблюдения получает IOE для поддержки энтерального питания.54
см.
|
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку.
Частота и содержание этих вмешательств определяются в зависимости от состояния здоровья. Группа наблюдения получает прерывистое перорально-пищеводное зондовое питание для поддержки энтерального питания (разработано Институтом дисфагии Университета Чжэнчжоу, CN201821314797.2),
который изготовлен из силиконового материала, длиной 40 см и внутренним диаметром 0,54 см.
|
|
Активный компаратор: кормление через назогастральный зонд
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку.
Частота и содержание этих вмешательств определяются в зависимости от состояния здоровья. Контрольная группа получает NGT для поддержки энтерального питания.
|
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку.
Частота и содержание этих вмешательств подбираются в зависимости от состояния здоровья. Контрольной группе оказывается нутритивная поддержка в виде кормления через назогастральный зонд, проводимого 6-10 раз в сутки по соответствующим методическим рекомендациям, с интервалом между каждым приемом более 2 часов. два кормления, причем объем кормления не превышает 200 мл за раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Гемоглобин измеряли при обычном анализе крови.
(Hb, г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Сывороточный альбумин регистрировали с помощью обычного анализа крови.
(АЛБ, г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
Общий уровень сывороточного белка
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Общий белок сыворотки регистрировали с помощью обычного анализа крови.
(TP, г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
Уровень преальбумина в сыворотке
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Уровень преальбумина в сыворотке регистрировали с помощью обычного анализа крови. (PA,
г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
Уровень индекса массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Индекс массы тела оценивали по сочетанию массы тела и роста: вес (кг)/[рост (м)] ^2.
|
день 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Шкала ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА используется для оценки депрессии пациентов при поступлении и после лечения.
В каждом аспекте были предоставлены варианты, представляющие различную степень серьезности в диапазоне от 0 до 3.
Сумма баллов от 0 до 4 классифицировалась как отрицательная, что указывает на отсутствие депрессивных симптомов, тогда как баллы выше 4 классифицировались как положительные, что указывает на наличие потенциальных депрессивных симптомов.
|
день 1 и день 15
|
|
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Для оценки качества жизни пациентов использовалась китайская версия опросника качества жизни глотания (SWAL-QOL).
Для оценки использовалась шкала Лайкерта от 1 до 5, включающая в общей сложности 44 пункта, включая трудности с глотанием, ограничения в питании, здоровье полости рта, социальное общение и другие.
Общий балл был преобразован в стандартную процентную шкалу в диапазоне от 0 до 100, которая положительно коррелировала с качеством жизни.
|
день 1 и день 15
|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Для оценки функции перорального приема использовали шкалу функционального перорального приема (FOIS).
При оценке FOIS два профессиональных реабилитолога общались с пациентами, наблюдали и записывали их, чтобы оценить их функцию глотания.
Шкала оценки состоит из семи уровней, причем более высокий уровень указывает на постепенное улучшение функции глотания (меньше дисфагии).
|
день 1 и день 15
|
|
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
В этом исследовании была использована шкала проникновения-аспирации (PAS), которая обычно использовалась для оценки возникновения проникновения или аспирации во время глотания.
Он подразделяет дисфагию на восемь уровней: уровень 0 указывает на отсутствие проникновения или аспирации, а уровень 8 указывает на тяжелую аспирацию.
Более высокий уровень указывает на более тяжелую дисфагию.
|
день 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- nosencekCancer-old
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .