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Telemedizinbasierte Virtual-Reality-Klinik zur Behandlung von Phobien

23. April 2026 aktualisiert von: University of South Florida

Doxy.me VR vs. Telemental Health-Based Exposure Therapy

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Wirksamkeitsstudie zu bewerten, in der die Bereitstellung einer Expositionstherapie über eine telemedizinbasierte Virtual-Reality-Klinik (Doxy.me) verglichen wird VR) vs. Standard-Telementargesundheit (TMH) für Erwachsene mit starker Angst vor Hunden, Schlangen und/oder Spinnen. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Doxy.me vorab zu untersuchen VR vs. TMH bei der Verringerung der Schwere der Phobie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Wirksamkeitsstudie zu bewerten, in der die Bereitstellung einer Expositionstherapie über eine telemedizinbasierte Virtual-Reality-Klinik (Doxy.me) verglichen wird VR) vs. Standard-Telementargesundheit (TMH) für Erwachsene mit starker Angst vor Hunden, Schlangen und/oder Spinnen. Diese Studie wird ein machbarkeits-randomisiertes, kontrolliertes Wirksamkeitsstudiendesign verwenden. An dieser Single-Site-Studie werden bis zu 60 Erwachsene teilnehmen, die nach eigenen Angaben Angst vor Hunden, Schlangen und/oder Spinnen haben. Diese werden über das REDCap-Randomisierungsmodul im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten insgesamt 12 Expositionstherapiesitzungen im Verlauf von 3 Monaten mittels Standard Telemental Health (TMH; n=15) vs. Doxy.me VR (n=15), eine auf Telemedizin basierende Virtual-Reality-Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ist ein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  2. Hat nach eigenen Angaben Angst vor Hunden, Schlangen und/oder Spinnen
  3. Zeigt unterschwellige oder vorhandene spezifische Phobie-Symptome an, die vom Studientherapeuten mithilfe des Diagnostic Assessment Research Tool (DART)-Moduls für spezifische Phobie festgestellt wurden
  4. Hat Zugang zum Internet UND zu einem Computer ODER Smartphone mit Videokonferenzfunktionen
  5. Wird für die Dauer des Studiums im Bundesstaat Florida wohnen

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Nimmt an einer laufenden psychischen Gesundheitstherapie durch einen nicht an der Studie beteiligten Therapeuten teil
  2. Innerhalb von sechs Wochen vor der Aufnahme in die Studie kam es zu Veränderungen in der Einnahme von Psychopharmaka
  3. Meldet aktive suizidale und/oder mörderische Absichten oder Pläne, wie vom Studientherapeuten über die Verwaltung des Risikobewertungsmoduls des Diagnostic Assessment Research Tool (DART) festgestellt
  4. Meldet aktive akustische, visuelle und/oder taktile Halluzinationen über die Screening-Frage des Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Psychosis Module
  5. Meldet eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telemedizinbasierte Virtual-Reality-Expositionstherapie
Diese Gruppe erhält eine Expositionstherapie in einer telemedizinbasierten Virtual-Reality-Klinik mit Virtual-Reality-Schlangen, Hunden oder Spinnen. Die VR-Reize reichen von klein über mittel bis groß und haben vier Aktivitätsstufen: untätig, ruhig, energisch und aggressiv.
Verhalten: Telemedizinbasierte Virtual-Reality-Expositionstherapie
Die Teilnehmer absolvieren 12 60-minütige Expositionstherapiesitzungen in einer Virtual-Reality-Klinik unter Verwendung von Virtual-Reality-Reizen und gelangen zu In-vivo-Expositionen.
Aktiver Komparator: Standard-Telemedizinische Expositionstherapie
Diese Gruppe erhält eine Expositionstherapie über Doxy.me Telemedizinplattform mit Fotos und Videos von Schlangen, Hunden oder Spinnen. Die Foto-/Videoreize reichen von klein über mittel bis groß und haben vier Aktivitätsstufen: untätig, ruhig, energisch und aggressiv.
Verhalten: Telemedizinische Expositionstherapie mit Fotos und Videos
Die Teilnehmer absolvieren 12 60-minütige Expositionstherapiesitzungen mit Fotos/Videos und gehen zu In-vivo-Expositionen über.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phobia Symptom Severity
Zeitfenster: Baseline, 6 Weeks Post-Baseline, and 3 Months Post-Baseline
The Severity Measure for Specific Phobia (SMSP) is a 10-item self-report questionnaire that assesses the severity of specific phobia symptoms relative to an individual's feared stimulus. Total scores range from 0 to 4 with higher scores indicating higher phobia severity. The SMSP has excellent internal consistency, reliability, and criterion and discriminant validity.
Baseline, 6 Weeks Post-Baseline, and 3 Months Post-Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Specific Phobia Diagnosis
Zeitfenster: Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Diagnostic Assessment Research Tool (DART) is a modular, semi-structured interview assessing criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). In this study, therapists administered the DART Specific Phobia Module (DART-SP), which classifies symptoms as Absent, Subthreshold, or Present. The DART has demonstrated strong construct, discriminant, and convergent validity across its modules.
Baseline and 3 Months Post-Baseline
General Anxiety Severity
Zeitfenster: Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report measure that assesses the severity of general anxiety symptomatology. Scores range from 0 to 21 with higher scores indicating higher anxiety severity. The GAD-7 has demonstrated excellent internal consistency, reliability, and good convergent validity.
Baseline and 3 Months Post-Baseline
Depression Severity
Zeitfenster: Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item self-report measure that assesses the severity of depression symptomatology. Scores range from 0 to 27 with higher scores indicating higher depression severity. The PHQ-9 has demonstrated good convergent validity and specificity for depression diagnosis as well as excellent internal consistency and reliability.
Baseline and 3 Months Post-Baseline
Therapeutic Alliance
Zeitfenster: 6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Working Alliance Inventory-Self Report (WAI-SR) is a 12-item measure that assesses client-reported therapeutic alliance. Total Scores range from 12 to 60 with higher scores suggesting better therapeutic alliance. The WAI-SR includes 3 subscales: Goal (ie, the degree to which clients and therapists agree on goals of treatment), Task Agreement (ie, the degree to which clients and therapists agree on how to achieve those goals), and Bond (ie, the degree to which clients and therapists have developed a personal bond). Subscale Scores range from 4 to 20, with higher scores suggesting better alliance within each domain. The WAI-SR has demonstrated good convergent validity and excellent internal consistency and reliability.
6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
Treatment Satisfaction
Zeitfenster: 6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) is an 8-item client-rated questionnaire that assesses satisfaction with treatment. Scores range from 8 to 32 with higher scores indicating increased satisfaction. The CSQ-8 is correlated with clinical outcomes and post-treatment functioning and has demonstrated good construct validity and internal consistency and reliability.
6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
System Usability
Zeitfenster: 6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item self-report questionnaire that assesses the usability of a particular software system, platform, or app. Scores range from 0-100 with scores >68 indicating good usability, scores >80 indicating excellent usability, and scores < 60 suggesting potential usability issues. The SUS has demonstrated good internal consistency and reliability.
6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
Telepresence
Zeitfenster: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, Average across weeks reported.
The Single Item Presence Questionnaire (SIPQ) is a 1-item self-reported measure of telepresence that asks respondents, "to what extent did you feel present in the environment, as if you were really there?" Ratings are provided on a scale of 0 "not at all present" to 10 "'totally present." The SIPQ has demonstrated good to excellent validity, reliability, and sensitivity.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, Average across weeks reported.
Cybersickness
Zeitfenster: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, Average across weeks reported.
The Cybersickness in VR Questionnaire (CSQ-VR) is a 6-item self-report questionnaire that assesses nausea, vestibular, and oculomotor cybersickness experienced in VR. This measure was completed by participants in the Doxy.me VR condition after each therapy session that included VR-based exposures. Total scores range from 6 to 27 with higher scores reflecting increased levels of cybersickness. The CSQ-VR has demonstrated excellent internal consistency and convergent validity. The CSQ-VR was completed by the Doxy.me VR group only.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, Average across weeks reported.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian E Bunnell, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006215
  • R43MH129065 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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