Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin-basert virtuell virkelighetsklinikk for behandling av fobier

6. mars 2024 oppdatert av: University of South Florida

Doxy.me VR vs. Telemental helsebasert eksponeringsterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert effektstudie som sammenligner levering av eksponeringsterapi via en telemedisinbasert virtual reality-klinikk (Doxy.me) VR) vs. standard telementell helse (TMH) til voksne med intens frykt for hunder, slanger og/eller edderkopper. Det sekundære formålet er å foreløpig undersøke effekten av å bruke Doxy.me VR vs. TMH for å redusere fobiens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert effektstudie som sammenligner levering av eksponeringsterapi via en telemedisin-basert virtuell virkelighetsklinikk (Doxy.me) VR) vs. standard telementell helse (TMH) til voksne med intens frykt for hunder, slanger og/eller edderkopper. Denne studien vil bruke gjennomførbarhet randomisert kontrollert effektstudiedesign. Denne enkeltstedsprøven vil inkludere opptil 60 voksne med selvrapportert frykt for hunder, slanger og/eller edderkopper som vil bli tilfeldig tildelt via REDCap Randomization Module ved å bruke et 1:1 tildelingsforhold for å motta 12 økter med eksponeringsterapi over i løpet av 3 måneder via standard kroppshelse (TMH; n=15) vs. Doxy.me VR (n=15), en telemedisinbasert virtuell virkelighetsklinikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Brian Bunnell, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Bunnell, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Triton Ong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Er en voksen ≥ 18 år
  2. Har en selvrapportert frykt for hunder, slanger og/eller edderkopper
  3. Indikerer underterskel eller tilstedeværende spesifikke fobisymptomer som bestemt av studieterapeuten via administrering av Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Specific Fhobia Module
  4. Har tilgang til internett OG en datamaskin ELLER smarttelefon med videokonferansemuligheter
  5. Vil bo i delstaten Florida i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Er med på pågående psykisk helseterapi fra ikke-studieterapeut
  2. Har hatt endringer i bruk av psykotrope medisiner innen seks uker før innmelding i forsøket
  3. Rapporterer aktiv selvmords- og/eller morderi hensikt eller plan som bestemt av studieterapeuten via administrering av Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Risk Assessment Module
  4. Rapporterer aktive auditive, visuelle og/eller taktile hallusinasjoner via screeningspørsmålet Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Psychosis Module
  5. Rapporterer en historie med epilepsi eller anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telemedisin-basert virtuell virkelighetseksponeringsterapi
Denne gruppen vil motta eksponeringsterapi i en telemedisinbasert Virtual Reality Clinic ved bruk av virtuell virkelighet slanger, hunder eller edderkopper. VR-stimuliene varierer fra små til middels til store og har fire aktivitetsnivåer: inaktiv, rolig, energisk og aggressiv.
Atferdsmessig: Telemedisin-basert virtuell virkelighetseksponeringsterapi
Deltakerne vil gjennomføre 12 60-minutters eksponeringsterapiøkter i en Virtual Reality Clinic ved å bruke Virtual Reality-stimuli og gå videre til in vivo-eksponeringer.
Aktiv komparator: Standard telemedisinsk eksponeringsterapi
Denne gruppen vil motta eksponeringsterapi via Doxy.me telemedisinplattform ved hjelp av bilder og videoer av slanger, hunder eller edderkopper. Foto-/videostimuliene varierer fra små til middels til store og har fire aktivitetsnivåer: inaktiv, rolig, energisk og aggressiv.
Atferdsmessig: Telemedisinsk eksponeringsterapi ved hjelp av bilder og videoer
Deltakerne vil gjennomføre 12 60-minutters eksponeringsterapiøkter ved å bruke bilder/videoer og gå videre til in vivo eksponeringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av fobisymptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Alvorlighetsmålet for spesifikk fobi (SMSP) vil bli brukt til å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av fobisymptomer ved 3 måneders oppfølging.

Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (0=Aldri; 1=Noen ganger; 2=Halvparten av tiden, 3=Mesteparten av tiden og 4=Hele tiden). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av spesifikk fobi. Klinikeren vil bruke en gjennomsnittlig totalskåre, som reduserer den totale poengsummen til en 5-punkts skala, som lar klinikeren tenke på alvorlighetsgraden av individets spesifikke fobi i form av ingen (0), mild (1), moderat ( 2), alvorlig (3) eller ekstrem (4).
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian E Bunnell, PhD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 006215
  • R43MH129065 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telemedisin-basert virtuell virkelighetseksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere