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Clinica di realtà virtuale basata sulla telemedicina per il trattamento delle fobie

23 aprile 2026 aggiornato da: University of South Florida

Doxy.me VR vs. terapia di esposizione basata sulla salute telementale

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato di efficacia confrontando la somministrazione della terapia espositiva tramite una clinica di realtà virtuale basata sulla telemedicina (Doxy.me VR) rispetto alla salute telementale standard (TMH) per adulti con intensa paura di cani, serpenti e/o ragni. Lo scopo secondario è esaminare preliminarmente l'efficacia dell'utilizzo di Doxy.me VR vs. TMH nel ridurre la gravità della fobia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato di efficacia confrontando la somministrazione della terapia espositiva tramite una clinica di realtà virtuale basata sulla telemedicina (Doxy.me VR) rispetto alla salute telementale standard (TMH) per adulti con intensa paura di cani, serpenti e/o ragni. Questo studio utilizzerà il disegno di uno studio di fattibilità, randomizzato e controllato sull'efficacia. Questo studio in un unico sito includerà fino a 60 adulti con paura auto-riferita di cani, serpenti e/o ragni che verranno assegnati in modo casuale tramite il modulo di randomizzazione REDCap utilizzando un rapporto di assegnazione 1: 1 per ricevere 12 sessioni di terapia espositiva nell'arco di il corso di 3 mesi tramite salute telementale standard (TMH; n = 15) rispetto a Doxy.me VR (n=15), una clinica di realtà virtuale basata sulla telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. È un adulto ≥ 18 anni
  2. Ha una paura autodichiarata di cani, serpenti e/o ragni
  3. Indica sintomi sottosoglia o attuali di fobia specifica determinati dal terapista dello studio tramite la somministrazione del modulo Fobia specifica dello strumento di ricerca di valutazione diagnostica (DART)
  4. Ha accesso a Internet E un computer O uno smartphone con funzionalità di videoconferenza
  5. Risiederà nello stato della Florida per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Sta partecipando a una terapia di salute mentale in corso da parte di un terapista non coinvolto nello studio
  2. Ha subito modifiche all'uso di farmaci psicotropi nelle sei settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  3. Segnala un intento o un piano suicidario e/o omicida attivo come determinato dal terapista dello studio tramite la somministrazione del modulo di valutazione del rischio DART (Diagnostic Assessment Research Tool)
  4. Segnala allucinazioni uditive, visive e/o tattili attive tramite la domanda di screening del Modulo psicosi DART (Diagnostic Assessment Research Tool)
  5. Segnala una storia di epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di esposizione alla realtà virtuale basata sulla telemedicina
Questo gruppo riceverà la terapia di esposizione in una clinica di realtà virtuale basata sulla telemedicina utilizzando serpenti, cani o ragni di realtà virtuale. Gli stimoli VR vanno da piccoli a medi a grandi e hanno quattro livelli di attività: inattivo, calmo, energico e aggressivo.
Comportamentale: Terapia di esposizione alla realtà virtuale basata sulla telemedicina
I partecipanti completeranno 12 sessioni di terapia dell'esposizione da 60 minuti in una clinica di realtà virtuale utilizzando stimoli di realtà virtuale e passeranno alle esposizioni in vivo.
Comparatore attivo: Terapia di esposizione standard in telemedicina
Questo gruppo riceverà la terapia dell'esposizione tramite Doxy.me piattaforma di telemedicina che utilizza foto e video di serpenti, cani o ragni. Gli stimoli foto/video vanno da piccoli a medi a grandi e hanno quattro livelli di attività: inattivo, calmo, energico e aggressivo.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione in telemedicina utilizzando foto e video
I partecipanti completeranno 12 sessioni di terapia espositiva da 60 minuti utilizzando foto/video e passeranno alle esposizioni in vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phobia Symptom Severity
Lasso di tempo: Baseline, 6 Weeks Post-Baseline, and 3 Months Post-Baseline
The Severity Measure for Specific Phobia (SMSP) is a 10-item self-report questionnaire that assesses the severity of specific phobia symptoms relative to an individual's feared stimulus. Total scores range from 0 to 4 with higher scores indicating higher phobia severity. The SMSP has excellent internal consistency, reliability, and criterion and discriminant validity.
Baseline, 6 Weeks Post-Baseline, and 3 Months Post-Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specific Phobia Diagnosis
Lasso di tempo: Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Diagnostic Assessment Research Tool (DART) is a modular, semi-structured interview assessing criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). In this study, therapists administered the DART Specific Phobia Module (DART-SP), which classifies symptoms as Absent, Subthreshold, or Present. The DART has demonstrated strong construct, discriminant, and convergent validity across its modules.
Baseline and 3 Months Post-Baseline
General Anxiety Severity
Lasso di tempo: Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report measure that assesses the severity of general anxiety symptomatology. Scores range from 0 to 21 with higher scores indicating higher anxiety severity. The GAD-7 has demonstrated excellent internal consistency, reliability, and good convergent validity.
Baseline and 3 Months Post-Baseline
Depression Severity
Lasso di tempo: Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item self-report measure that assesses the severity of depression symptomatology. Scores range from 0 to 27 with higher scores indicating higher depression severity. The PHQ-9 has demonstrated good convergent validity and specificity for depression diagnosis as well as excellent internal consistency and reliability.
Baseline and 3 Months Post-Baseline
Therapeutic Alliance
Lasso di tempo: 6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Working Alliance Inventory-Self Report (WAI-SR) is a 12-item measure that assesses client-reported therapeutic alliance. Total Scores range from 12 to 60 with higher scores suggesting better therapeutic alliance. The WAI-SR includes 3 subscales: Goal (ie, the degree to which clients and therapists agree on goals of treatment), Task Agreement (ie, the degree to which clients and therapists agree on how to achieve those goals), and Bond (ie, the degree to which clients and therapists have developed a personal bond). Subscale Scores range from 4 to 20, with higher scores suggesting better alliance within each domain. The WAI-SR has demonstrated good convergent validity and excellent internal consistency and reliability.
6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: 6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) is an 8-item client-rated questionnaire that assesses satisfaction with treatment. Scores range from 8 to 32 with higher scores indicating increased satisfaction. The CSQ-8 is correlated with clinical outcomes and post-treatment functioning and has demonstrated good construct validity and internal consistency and reliability.
6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
System Usability
Lasso di tempo: 6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item self-report questionnaire that assesses the usability of a particular software system, platform, or app. Scores range from 0-100 with scores >68 indicating good usability, scores >80 indicating excellent usability, and scores < 60 suggesting potential usability issues. The SUS has demonstrated good internal consistency and reliability.
6 Weeks Post-Baseline and 3 Months Post-Baseline
Telepresence
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, Average across weeks reported.
The Single Item Presence Questionnaire (SIPQ) is a 1-item self-reported measure of telepresence that asks respondents, "to what extent did you feel present in the environment, as if you were really there?" Ratings are provided on a scale of 0 "not at all present" to 10 "'totally present." The SIPQ has demonstrated good to excellent validity, reliability, and sensitivity.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, Average across weeks reported.
Cybersickness
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, Average across weeks reported.
The Cybersickness in VR Questionnaire (CSQ-VR) is a 6-item self-report questionnaire that assesses nausea, vestibular, and oculomotor cybersickness experienced in VR. This measure was completed by participants in the Doxy.me VR condition after each therapy session that included VR-based exposures. Total scores range from 6 to 27 with higher scores reflecting increased levels of cybersickness. The CSQ-VR has demonstrated excellent internal consistency and convergent validity. The CSQ-VR was completed by the Doxy.me VR group only.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, Week 12, Average across weeks reported.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian E Bunnell, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006215
  • R43MH129065 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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