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Wirkung der oralen enteralen Ernährung auf zerebrale Erkrankungen kleiner Gefäße

9. März 2024 aktualisiert von: Muhammad

Orale versus nasale enterale Ernährung bei zerebralen Erkrankungen kleiner Gefäße: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ernährung über eine Magensonde (NGT) wird häufig bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) mit Dysphagie eingesetzt, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung (IOE) ist ein etablierter enteraler Ernährungsansatz, der im Rahmen einer umfassenden Rehabilitationstherapie eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung von IOE vs. NGT auf CSVD-Patienten mit Dysphagie zu untersuchen. Im Vergleich zu NGT zeigte IOE als enterale Ernährungsunterstützungsmethode bei CSVD-Patienten mit Dysphagie, die eine umfassende Rehabilitationstherapie erhielten, Vorteile bei der Verbesserung von Dysphagie, Ernährungsstatus, ADL, Lebensqualität, Lungenentzündung und unerwünschten Ereignissen, die als berücksichtigt werden sollten bevorzugte Vorgehensweise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung über eine Magensonde (NGT) wird häufig bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) mit Dysphagie eingesetzt, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung (IOE) ist ein etablierter enteraler Ernährungsansatz, der im Rahmen einer umfassenden Rehabilitationstherapie eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung von IOE vs. NGT auf CSVD-Patienten mit Dysphagie zu untersuchen.

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 CSVD-Patienten mit Dysphagie, die eine umfassende Rehabilitationstherapie erhielten. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe (mit IOE, n=30) und die Kontrollgruppe (mit NGT, n=30) aufgeteilt. Bei der Aufnahme und nach der Behandlung: Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) und Functional Oral Intake Scale (FOIS), Body-Mass-Index (BMI), Serumalbumin (Alb) und Hämoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) und Weltgesundheit Organisations-Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) wurden rekrutiert, um Dysphagie, Ernährungszustand, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Lebensqualität (QOL) zu bewerten und zu vergleichen. Die Häufigkeit von Lungenentzündungen wurde erfasst und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Pengfu, Taiwan
        • Huimin Hos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer zerebralen Kleingefäßerkrankung;
  • Muss in der Lage sein, bei der Behandlung und Fragebogenuntersuchung mitzuarbeiten;
  • Klinische Diagnose von Dysphagie anhand der Functional Oral Intake Scale (FOIS) und der Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
  • Eine enterale Ernährungsunterstützung war erforderlich und machbar.
  • Keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie im Zusammenhang mit anderen zerebrovaskulären Erkrankungen oder verursacht durch neurodegenerative Erkrankungen;
  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen;
  • Gleichzeitig müssen Sie sich einer anderen Therapie unterziehen, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magensonde
Die Gruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation gesichert. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt.
Gerät: Magensonde
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen. Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.
Experimental: Intermittierender oroösophagealer Schlauch
Die Gruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern so formuliert, dass der Energiebedarf bei 20–25 kcal/kg/Tag und die Proteinergänzung bei 1,2–2,0 liegt g/kg/Tag für beide Gruppen
Gerät: Intermittierender oroösophagealer Schlauch
Die Gruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit IOE nach folgendem Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt. Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand. Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen. Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden. Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin. Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das FOIS-Bewertungsformular umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen. Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 zu ermitteln
Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst.(Alb, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst. (Hb, mg/L)
Tag 1 und Tag 15
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mithilfe des Modified Barthel Index (MBI) bewertet. Der modifizierte Barthel-Index umfasst die folgenden 10 Subskalen. Für jede Subskala werden die mit der Punktzahl 10, 8, 5, 2, 0 kodierten Entscheidungen mit dem abnehmenden Grad der Selbstabhängigkeit festgelegt, während die Endsumme positiv mit den Aktivitäten des täglichen Lebens korreliert. Cronbachs α des angenommenen Fragebogens beträgt 0,916.
Tag 1 und Tag 15
Kurzfassung des Instruments zur Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Lebensqualität wurde anhand der Kurzfassung des Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation bewertet. WHOQOL-BREF deckt verschiedene Aspekte wie Mobilität, Schmerzen, Emotionen, persönliche Beziehungen, Lebensbedingungen und Zugang zu Gesundheitsdiensten ab, um die Lebensqualität zu bewerten. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala bewertet und die Bewertungen werden in eine standardisierte Bewertung zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Tag 1 und Tag 15
Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Das Auftreten einer Lungenentzündung bei Patienten wurde vor und nach der Behandlung beurteilt. Konkret wurden bei allen Patienten zunächst eine Symptombeurteilung und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Dabei erkundigte sich der Arzt nach Symptomen im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung, wie Husten, Auswurf, Atembeschwerden, Brustschmerzen usw., und beobachtete die Atemwege des Patienten Zustand, einschließlich Atemfrequenz, Atemgeräusche und etwaige abnormale Anzeichen in der Brust.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad

Ermittler

  • Studienstuhl: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOE-Small lao

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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