Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego żywienia dojelitowego na chorobę małych naczyń mózgowych

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Muhammad

Żywienie dojelitowe doustne i donosowe w chorobie małych naczyń mózgowych: randomizowane badanie kontrolowane

Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) jest szeroko stosowane u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD) z dysfagią, ale wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) to uznana metoda żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach kompleksowej terapii rehabilitacyjnej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu klinicznego IOE w porównaniu z NGT na pacjentów z CSVD i dysfagią. W porównaniu z NGT, IOE, jako tryb wspomagania żywienia dojelitowego, u pacjentów z CSVD z dysfagią, którzy otrzymali kompleksową terapię rehabilitacyjną, wykazał przewagę w zakresie poprawy dysfagii, stanu odżywienia, ADL, QOL, zapalenia płuc i zdarzeń niepożądanych, co należy uznać za preferowane podejście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) jest szeroko stosowane u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD) z dysfagią, ale wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) to uznana metoda żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach kompleksowej terapii rehabilitacyjnej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu klinicznego IOE w porównaniu z NGT na pacjentów z CSVD i dysfagią.

Było to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 60 pacjentów z CSVD z dysfagią, którzy otrzymali kompleksową terapię rehabilitacyjną. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na grupę obserwacyjną (z IOE, n=30) i grupę kontrolną (z NGT, n=30). Przy przyjęciu i po leczeniu wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS), wskaźnik masy ciała (BMI), albumina surowicy (Alb) i hemoglobina (Hb), zmodyfikowany wskaźnik Barthela (MBI) i stan zdrowia na świecie Do oceny i porównania dysfagii, stanu odżywienia, codziennych czynności życiowych (ADL) i jakości życia (QOL) zrekrutowano Organizację ds. oceny jakości życia (WHOQOL-BREF). Rejestrowano i porównywano częstość występowania zapalenia płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Pengfu, Tajwan
        • Huimin Hos.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna chorób małych naczyń mózgowych;
  • Musi być w stanie współpracować podczas leczenia i badania kwestionariuszowego;
  • Kliniczna diagnostyka dysfagii za pomocą funkcjonalnej skali spożycia jamy ustnej (FOIS) i wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS);
  • Wiek od 40 do 70 lat;
  • Wspomaganie żywienia dojelitowego było konieczne i wykonalne.
  • Brak historii wcześniejszego udaru.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia związana z innymi chorobami naczyń mózgowych lub spowodowana chorobami neurodegeneracyjnymi;
  • Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi;
  • Jednocześnie muszą przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sonda nosowo-żołądkowa
Grupie zapewniono żywienie dojelitowe za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki żywieniowej, a po intubacji rurkę zabezpieczono. Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml. Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania.
Urządzenie: Sonda nosowo-żołądkowa
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta. Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml. Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania. Skład paszy został opracowany przez dietetyków w oparciu o stan i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białkiem na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup. W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.
Eksperymentalny: Przerywana rurka ustno-przełykowa
Grupie zapewniono żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z poniższą procedurą. Skład paszy został opracowany przez dietetyków tak, aby zapewnić zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i uzupełnienie białka na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup
Urządzenie: Przerywana rurka ustno-przełykowa
Grupie podawano żywienie dojelitowe za pomocą IOE zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą. Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury. Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm. Jednakże głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować. Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji. Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Podczas oceny w Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego osoby oceniające komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Formularz oceny FOIS obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta może być bezpiecznie prowadzone.
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić wskaźnik masy ciała w kg/m^2
dzień 1 i dzień 15
Albumina surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Albuminę w surowicy oznaczano w rutynowym badaniu krwi. (Alb, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Hemoglobinę rejestrowano za pomocą rutynowego badania krwi. (Hb, mg/l)
dzień 1 i dzień 15
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny czynności życia codziennego wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI). Zmodyfikowany Indeks Barthel obejmuje 10 następujących podskal. Dla każdej podskali wybory zakodowane punktacją 10, 8, 5, 2, 0 ustalane są wraz ze zmniejszającym się poziomem samodzielności, a ostateczna suma jest dodatnio skorelowana z Aktywnościami życia codziennego. Przyjęty współczynnik α Cronbacha kwestionariusza wynosi 0,916.
dzień 1 i dzień 15
Skrócona wersja instrumentu oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Jakość życia oceniano przy użyciu krótkiej wersji instrumentu oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF obejmuje różne aspekty, takie jak mobilność, ból, emocje, relacje osobiste, warunki życia i dostęp do usług zdrowotnych, w celu oceny jakości życia. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta, a wyniki przekształcane są w standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
dzień 1 i dzień 15
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Oceniano występowanie zapalenia płuc u pacjentów przed i po leczeniu. W szczególności u wszystkich pacjentów przeprowadzano w pierwszej kolejności ocenę objawów i badanie fizykalne, podczas którego lekarz pytał o objawy związane z zapaleniem płuc, takie jak kaszel, wydzielanie plwociny, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej itp. oraz obserwował wydolność oddechową pacjenta. stanu pacjenta, w tym częstość oddechów, szmery oddechowe i wszelkie nieprawidłowe objawy w klatce piersiowej.
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOE-Small lao

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonda nosowo-żołądkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj