Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális enterális táplálkozás hatása az agyi kisérbetegségre

2024. március 9. frissítette: Muhammad

Orális és nazális enterális táplálkozás az agyi kisérbetegségben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A nasogasztrikus szondás táplálást (NGT) széles körben alkalmazzák dysphagiában szenvedő, agyi kisérbetegségben (CSVD) szenvedő betegeknél, de jelentős a szövődmények kockázata. Az Intermittent Oro-oesophagealis Tube Feeding (IOE) egy bevált enterális táplálkozási megközelítés, amely átfogó rehabilitációs terápiával is használható. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az IOE kontra NGT klinikai hatását a dysphagiában szenvedő CSVD-betegekre. Összehasonlítva az NGT-vel, az IOE, mint enterális táplálást támogató mód, az átfogó rehabilitációs terápiában részesült dysphagiában szenvedő CSVD-ben szenvedő betegeknél előnyt mutatott a dysphagia, a tápláltsági állapot, az ADL, a QOL, a tüdőgyulladás és a nemkívánatos események javulása terén, amelyeket a preferált megközelítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasogasztrikus szondás táplálást (NGT) széles körben alkalmazzák dysphagiában szenvedő, agyi kisérbetegségben (CSVD) szenvedő betegeknél, de jelentős a szövődmények kockázata. Az Intermittent Oro-oesophagealis Tube Feeding (IOE) egy bevált enterális táplálkozási megközelítés, amely átfogó rehabilitációs terápiával is használható. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az IOE kontra NGT klinikai hatását a dysphagiában szenvedő CSVD-betegekre.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt 60 dysphagiában szenvedő CSVD-s beteggel, akik átfogó rehabilitációs terápiában részesültek. A bevont betegeket véletlenszerűen osztották megfigyelő csoportra (IOE-vel, n=30) és kontrollcsoportra (NGT-vel, n=30). A felvételkor és a kezelés után videó fluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) és funkcionális orális beviteli skála (FOIS), testtömeg-index (BMI), szérum albumin (Alb) és hemoglobin (Hb), módosított Barthel-index (MBI) és World Health A szervezet életminőség-értékelő eszközének rövid verzióját (WHOQOL-BREF) toborozták a dysphagia, a tápláltsági állapot, a mindennapi tevékenységek (ADL) és az életminőség (QOL) felmérésére és összehasonlítására. Feljegyezték és összehasonlították a tüdőgyulladás előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Pengfu, Tajvan
        • Huimin Hos.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi kisérbetegség klinikai diagnózisa;
  • Képesnek kell lennie együttműködni a kezeléssel és a kérdőíves vizsgálattal;
  • A dysphagia klinikai diagnózisa a funkcionális orális beviteli skála (FOIS) és a videó fluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) segítségével;
  • 40 és 70 év közötti életkor;
  • Az enterális táplálkozás támogatása szükséges és megvalósítható volt.
  • Korábbi stroke előzménye nincs.

Kizárási kritériumok:

  • Más cerebrovaszkuláris betegségekhez kapcsolódó vagy neurodegeneratív betegségek okozta dysphagia;
  • Súlyos máj- és veseelégtelenséggel, daganatokkal vagy hematológiai rendellenességekkel komplikált;
  • Ezzel egyidejűleg más terápián kell átesni, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nazogasztrikus szonda
A csoport enterális táplálkozási támogatást kapott orr-gyomorszondával a vonatkozó irányelveknek megfelelően. A felvételt követő 4 órán belül a tápszonda elhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte, majd az intubálást követően a szondát rögzítettük. Az etetés 3-4 óránként történt, minden alkalommal 200-300 ml-rel. A teljes etetési mennyiséget a napi szükségletek alapján határoztuk meg.
Eszköz: Nazogasztrikus szonda
A felvételt követő 4 órán belül az etetőszonda elhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte, majd az intubálást követően a szondát orvosi szalaggal rögzítették a beteg arcához. Az etetés 3-4 óránként történt, minden alkalommal 200-300 ml-rel. A teljes etetési mennyiséget a napi szükségletek alapján határoztuk meg. A takarmányozási összetételt a táplálkozási szakértők az állapot és a vonatkozó irányelvek alapján határozták meg, hogy elérjék az energiaigényt 20-25 kcal/kg/nap és 1,2-2,0 fehérje-kiegészítésben. g/kg/nap mindkét csoport esetében. A korlátozott szondatáplálási kompatibilitású betegek esetében megfelelő módosításokat hajtottunk végre annak biztosítására, hogy lehetőleg ne legyen kitéve a súlyos alultápláltság kockázatának.
Kísérleti: Szakaszos száj-nyelőcső cső
A csoport enterális táplálkozási támogatást kapott Intermittent Oro-oesophageal Tube segítségével a következő eljárás szerint. A takarmányozási összetételt a táplálkozási szakértők úgy határozták meg, hogy az energiaigényt 20-25 kcal/ttkg/nap és 1,2-2,0 fehérje-kiegészítésben érjék el. g/kg/nap mindkét csoport esetében
Eszköz: Szakaszos száj-nyelőcső cső
A csoport enterális táplálkozási támogatást kapott IOE-vel a következő eljárás szerint: Minden etetés előtt a szonda belsejét és külsejét vízzel megtisztították. Táplálkozás közben a betegnek félig fekvő vagy ülő helyzetet kell tartania nyitott szájjal, és a csövet lassan és simán bevezették a nyelőcső felső részébe az egészségügyi személyzet, miközben a megfelelő intubálási mélységet a kalibrációs jelölésekkel ellenőrizték. csőfal. A metszőfogak és a cső fejrész közötti távolságnak 22-25 cm között kell lennie. A konkrét mélységet azonban a betegek visszajelzései alapján kell értékelni, és ennek megfelelően módosítani kell. A behelyezés után a cső farokrészét vízzel teli edénybe kell helyezni, és a folyamatos buborékok hiánya sikeres intubációt jelez. Ezután az etetést naponta háromszor kellett végrehajtani, percenként 50 ml-rel és 400-600 ml-rel minden etetésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 15. nap
A dysphagia-funkcionális orális beviteli skála értékelése során az értékelők kommunikálnak a pácienssel, megfigyeléseket végeznek, és feljegyzéseket készítenek a páciens orális beviteli képességének felmérésére. A FOIS értékelő űrlap hét pontozási szintet tartalmaz, az 1. szinttől a 7. szintig, ami a páciens szájon át történő beviteli képességének fokozatos javulását jelzi. Általánosságban elmondható, hogy a 6. szint alatti eredmény azt jelenti, hogy a szájon át történő bevitel nem biztonságos, míg a 6. és magasabb szint azt jelzi, hogy a szájon keresztül történő étkezés biztonságosan végezhető.
1. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 1. és 15. nap
A testtömeg-indexet a testtömegindex kg/m^2-ben adja meg
1. és 15. nap
Szérum albumin
Időkeret: 1. és 15. nap
A szérum albumint rutin vérvizsgálattal rögzítették. (Alb, g/l)
1. és 15. nap
Hemoglobin
Időkeret: 1. és 15. nap
A hemoglobint rutin vérvizsgálattal rögzítették (Hb, mg/l)
1. és 15. nap
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 1. és 15. nap
A mindennapi élettevékenységeket a módosított Barthel-index (MBI) segítségével értékelték. A módosított Barthel-index a következő 10 alskálát tartalmazza. Az egyes alskálák esetében a 10, 8, 5, 2, 0 pontokkal kódolt választások az önfüggőség csökkenő szintjével vannak beállítva, míg a végső összeg pozitívan korrelál a mindennapi élet tevékenységeivel. Az elfogadott kérdőív Cronbach-α értéke 0,916.
1. és 15. nap
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-felmérő eszközének rövid változata
Időkeret: 1. és 15. nap
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelő eszközének rövid változata (WHOQOL-BREF) segítségével értékelték. A WHOQOL-BREF különféle szempontokat fed le, például a mobilitást, a fájdalmat, az érzelmeket, a személyes kapcsolatokat, az életkörülményeket és az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést, az életminőség értékeléséhez. Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, és a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő szabványos pontszámmá alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
1. és 15. nap
Tüdőgyulladás
Időkeret: 1. és 15. nap
A betegek tüdőgyulladásának előfordulását a kezelés előtt és után értékelték. Mindenekelőtt minden betegnél elvégezték a tünetfelmérést és fizikális vizsgálatot, melynek során az orvos a tüdőgyulladással összefüggő tüneteket, mint köhögés, köpetképződés, légzési nehézség, mellkasi fájdalom stb. kérdezi, és figyeli a beteg légzését. állapot, beleértve a légzésszámot, a légzési hangokat és a mellkasban jelentkező kóros jeleket.
1. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhammad

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOE-Small lao

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nazogasztrikus szonda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel