Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale enterale voeding op cerebrale kleine vaatziekte

9 maart 2024 bijgewerkt door: Muhammad

Orale versus nasale enterale voeding bij cerebrale kleine vaatziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Nasogastrische sondevoeding (NGT) wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) met dysfagie, maar kent een aanzienlijk risico op complicaties. Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (IOE) is een gevestigde benadering van enterale voeding die kan worden gebruikt bij uitgebreide revalidatietherapie. Deze studie heeft tot doel het klinische effect van IOE versus NGT op CSVD-patiënten met dysfagie te onderzoeken. Vergeleken met NGT vertoonde IOE, als ondersteuningsmodus voor enterale voeding, bij CSVD-patiënten met dysfagie die uitgebreide revalidatietherapie kregen, voordelen wat betreft verbetering van dysfagie, voedingsstatus, ADL, kwaliteit van leven, pneumonie en bijwerkingen, die als de belangrijkste factoren moeten worden beschouwd. voorkeursbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasogastrische sondevoeding (NGT) wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) met dysfagie, maar kent een aanzienlijk risico op complicaties. Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (IOE) is een gevestigde benadering van enterale voeding die kan worden gebruikt bij uitgebreide revalidatietherapie. Deze studie heeft tot doel het klinische effect van IOE versus NGT op CSVD-patiënten met dysfagie te onderzoeken.

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 CSVD-patiënten met dysfagie die uitgebreide revalidatietherapie kregen. De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de observatiegroep (met IOE, n=30) en de controlegroep (met NGT, n=30). Bij opname en na de behandeling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) en Functional Oral Intake Scale (FOIS), body mass index (BMI), serumalbumine (Alb) en hemoglobine (Hb), Modified Barthel Index (MBI) en Wereldgezondheidszorg Organisatie Quality of Life Assessment Instrument Short Version (WHOQOL-BREF) werd gerekruteerd om dysfagie, voedingsstatus, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen en te vergelijken. De incidentie van longontsteking werd geregistreerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Pengfu, Taiwan
        • Huimin Hos.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van cerebrale kleine vaatziekte;
  • Moet kunnen meewerken aan behandeling en vragenlijstonderzoek;
  • Klinische diagnose van dysfagie via de Functional Oral Intake Scale (FOIS) en Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
  • Leeftijd tussen 40 en 70 jaar;
  • Enterale voedingsondersteuning was noodzakelijk en haalbaar.
  • Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie gerelateerd aan andere cerebrovasculaire ziekten of veroorzaakt door neurodegeneratieve ziekten;
  • Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen;
  • Tegelijkertijd een andere therapie moeten ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasogastrische buis
De groep kreeg enterale voedingsondersteuning met een neussonde volgens de relevante richtlijnen. Binnen 4 uur na opname werd de plaatsing van de voedingssonde uitgevoerd door professionele medische staf en na intubatie werd de sonde vastgezet. Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml. Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
Apparaat: Nasogastrische buis
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd. Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml. Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen. Voor patiënten met een beperkte therapietrouw bij sondevoeding hebben we passende aanpassingen doorgevoerd om ervoor te zorgen dat zij zoveel mogelijk geen risico op ernstige ondervoeding liepen.
Experimenteel: Intermitterende oro-oesofageale buis
De groep kreeg enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd om aan de energiebehoefte te voldoen van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 g/kg/dag voor beide groepen
Apparaat: Intermitterende oro-oesofageale buis
De groep kreeg enterale voedingsondersteuning met IOE volgens de volgende procedure: Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de sonde schoongemaakt met water. Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand. De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn. De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast. Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie. Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen. Het FOIS-beoordelingsformulier omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering van het vermogen tot orale inname van de patiënt. Over het algemeen geeft het resultaat onder niveau 6 aan dat het onveilig is voor orale inname, terwijl niveau 6 en hoger aangeeft dat eten via de mond veilig kan worden uitgevoerd.
dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index in kg/m^2 te rapporteren
dag 1 en dag 15
Serumalbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Serumalbumine werd geregistreerd via een routinebloedtest. (Alb, g/l)
dag 1 en dag 15
Hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Hemoglobine werd geregistreerd via een routinebloedtest. (Hb, mg/l)
dag 1 en dag 15
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van de Modified Barthel Index (MBI). De gemodificeerde Barthel-index omvat de volgende 10 subschalen. Voor elke subschaal worden keuzes gecodeerd met de score 10, 8, 5, 2, 0 ingesteld met het afnemende niveau van zelfafhankelijkheid, terwijl het uiteindelijke totaal positief gecorreleerd is met activiteiten van het dagelijks leven. De Cronbach's α van de aangenomen vragenlijst is 0,916.
dag 1 en dag 15
Korte versie van het instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF bestrijkt verschillende aspecten zoals mobiliteit, pijn, emoties, persoonlijke relaties, levensomstandigheden en toegang tot gezondheidszorgdiensten, om de kwaliteit van leven te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal en de scores worden omgezet in een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
dag 1 en dag 15
Longontsteking
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Het optreden van longontsteking bij patiënten werd vóór en na de behandeling beoordeeld. Concreet werden allereerst de symptoombeoordeling en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij alle patiënten, waarbij de arts de symptomen onderzocht die verband hielden met longontsteking, zoals hoesten, sputumproductie, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, enz., en de ademhalingswegen van de patiënt observeerde. aandoening, inclusief ademhalingsfrequentie, ademgeluiden en eventuele abnormale tekenen op de borst.
dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOE-Small lao

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasogastrische buis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren