Serratus Anterior Plane Block, Ultraschall vs. anatomische Landmarke geführt.
29. November 2024 aktualisiert von: Wesameldin Abelrahman Soltan, Menoufia University
Serratus Anterior Plane Block: Ultraschallgesteuert versus anatomischer Orientierungspunkt, eine randomisierte Kontrollstudie ohne Minderwertigkeit
Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Serratus anterior plane block (SAPB) im Vergleich zu anatomischen Orientierungspunkten zu vergleichen, die für Gynäkomastie-Operationen geführt werden.
Und um festzustellen, ob die Technik der anatomischen Orientierungspunkte der ultraschallgesteuerten Technik unterlegen ist oder nicht.
Wir gehen davon aus, dass die durch anatomische Orientierungspunkte gesteuerte SAPB der durch Ultraschall gesteuerten SAPB nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Gynäkomastie versteht man eine vergrößerte männliche Brust.
Eine minimalinvasive Fettabsaugung und ein chirurgischer Eingriff sind in solchen Fällen mögliche Abhilfemaßnahmen.
Postoperative Schmerzen können durch Opioide oder regionale Blockaden wie den Serratus-anterior-Plane-Block kontrolliert werden.
Ultraschallgesteuerte Blockaden sind mit einer hohen Erfolgsquote verbunden; Allerdings können durch anatomische Orientierungspunkte geführte Blöcke zu ähnlichen Ergebnissen führen.
Unsere Hypothese war, dass der richtungsweisend geführte Serratus-Anterior-Plane-Block dem Ultraschall-Plane-Block nicht unterlegen wäre.
Probanden, die sich für eine Gynäkomastie-Operation vorstellen, erhalten auf der einen Seite einen ultraschallgeführten Block (US-Gruppe) und auf der anderen Seite (LM-Gruppe) einen richtungsweisend geführten Block mit dem gleichen Volumen (25) ml und der gleichen Konzentration (0,25 %) an Bupivacain.
Das primäre Ergebnis wird der visuelle Analogwert sein.
Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Patientenzufriedenheit und das Auftreten von Komplikationen wie Pneumothorax.
Es wird an über 40 männlichen Patienten im Alter von (18 bis 60) Jahren mit ASA I oder II durchgeführt, die sich einer elektiven Gynäkomastieoperation unterziehen werden.
Patienten mit einem BMI ≥ 35, früherer Brustoperation in der Vorgeschichte, Drogenmissbrauch, Allergie gegen Lokalanästhetika, psychiatrischen Problemen oder Patientenverweigerung werden von der Teilnahme ausgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
- Menoufia University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
männliche Patienten mit Gynäkomastie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von (18 bis 60) Jahren mit ASA I oder II, die sich einer elektiven Gynäkomastieoperation unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem BMI ≥ 35, früherer Brustoperation in der Vorgeschichte, Drogenmissbrauch, Allergie gegen Lokalanästhetika, psychiatrischen Problemen oder Patientenverweigerung werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ultraschall vs. anatomischer Orientierungspunkt SAPB
Vierzig Probanden, die sich für eine Gynäkomastie-Operation vorstellen, erhalten einen ultraschallgeführten Block auf der einen Seite (US-Gruppe) und einen richtungsweisend geführten Block auf der anderen Seite (LM-Gruppe) mit dem gleichen Volumen (25) ml und der gleichen Konzentration (0,25 %) an Bupivacain.
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ultraschallgesteuertes SAPB vs. anatomisch orientierungsgesteuertes SAPB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: die erste Stunde, postoperativ
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11-Punkte-Skala, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet schlimmste Schmerzen.
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die erste Stunde, postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster Anruf einer Analgesie
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
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die Zeit für den ersten Anruf der Analgesie
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in den ersten 24 Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
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1-5 Punkte, 1 bedeutet sehr unzufrieden, 5 bedeutet sehr zufrieden
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in den ersten 24 Stunden
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
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Pneumothorax, Hautprellungen
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in den ersten 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wesamelsin A Soltan, MD, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SAPB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll kann nach Abschluss der Forschung mit anderen Forschern geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2-3 Monate und wird für immer verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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