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Blocco del piano anteriore del serrato, ecografia vs punto di riferimento anatomico guidato.

29 marzo 2024 aggiornato da: Wesameldin Abelrahman Soltan, Menoufia University

Blocco del piano anteriore serrato: guida ecografica rispetto al punto di riferimento anatomico, un controllo randomizzato, prova di non inferiorità

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, mira a confrontare l'efficacia del blocco del piano anteriore del dentato (SAPB) guidato dagli ultrasuoni rispetto al punto di riferimento anatomico guidato per la chirurgia della ginecomastia. E per rilevare se la tecnica del repere anatomico è inferiore o meno alla tecnica ecoguidata. Ipotizziamo che il SAPB guidato dai punti di riferimento anatomici non sia inferiore al SAPB guidato dagli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Ginecomastia significa seno maschile ingrossato. La liposuzione mininvasiva e l’intervento chirurgico sono possibili rimedi per questi casi. Il dolore postoperatorio può essere controllato con oppioidi o blocchi regionali come il blocco del piano anteriore del dentato. I blocchi guidati da ultrasuoni sono associati ad un alto tasso di successo; tuttavia, i blocchi guidati dai punti di riferimento anatomici possono fornire risultati simili. La nostra ipotesi era che il blocco del piano anteriore del dentato guidato dal punto di riferimento non fosse inferiore al blocco del piano ecografico. I soggetti che si presentano per un intervento chirurgico di ginecomastia riceveranno un blocco guidato da ultrasuoni in un lato (gruppo US) e un blocco guidato da punti di riferimento nell'altro lato (gruppo LM) con lo stesso volume (25) ml e concentrazione (0,25%) di bupivacaina. L'esito primario sarà il punteggio analogico visivo. Gli esiti secondari comprendono la soddisfazione del paziente e l'incidenza di complicanze come il pneumotorace. Verrà effettuato su 40 pazienti di sesso maschile, di età compresa tra (18 - 60) anni, con classi ASA I o II che verranno sottoposti ad intervento chirurgico di ginecomastia elettiva. I pazienti con BMI ≥ 35, storia di precedenti interventi chirurgici al torace, abuso di farmaci, allergia agli anestetici locali, problemi psichiatrici o rifiuto del paziente saranno esclusi dalla partecipazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Reclutamento
        • Menoufia University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti maschi con ginecomastia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile, di età compresa tra (18 - 60) anni, con classi ASA I o II che verranno sottoposti a intervento chirurgico di ginecomastia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti con BMI ≥ 35, storia di precedenti interventi chirurgici al torace, abuso di farmaci, allergia agli anestetici locali, problemi psichiatrici o rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ecografia vs punto di riferimento anatomico SAPB
Quaranta soggetti che si presentano per un intervento chirurgico di ginecomastia riceveranno un blocco guidato da ultrasuoni in un lato (gruppo US) e un blocco guidato da punti di riferimento nell'altro lato (gruppo LM) con lo stesso volume (25) ml e concentrazione (0,25%) di bupivacaina.
SAPB guidato da ultrasuoni vs SAPB guidato da punti di riferimento anatomici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di valutazione numerica visiva (NRS)
Lasso di tempo: la prima ora, dopo l'intervento
Scala a 11 punti, 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore peggiore.
la prima ora, dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima chiamata di analgesia
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
il momento della prima chiamata di analgesia
nelle prime 24 ore
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
pneumotorace, formazione di ematomi
nelle prime 24 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Punteggio da 1 a 5, 1 significa molto insoddisfatto, 5 significa molto soddisfatto
nelle prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

il protocollo di studio può essere condiviso con altri ricercatori una volta terminata la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

2-3 mesi e sarà disponibile per sempre

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato

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