- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340880
Blocco del piano anteriore del serrato, ecografia vs punto di riferimento anatomico guidato.
29 marzo 2024 aggiornato da: Wesameldin Abelrahman Soltan, Menoufia University
Blocco del piano anteriore serrato: guida ecografica rispetto al punto di riferimento anatomico, un controllo randomizzato, prova di non inferiorità
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, mira a confrontare l'efficacia del blocco del piano anteriore del dentato (SAPB) guidato dagli ultrasuoni rispetto al punto di riferimento anatomico guidato per la chirurgia della ginecomastia.
E per rilevare se la tecnica del repere anatomico è inferiore o meno alla tecnica ecoguidata.
Ipotizziamo che il SAPB guidato dai punti di riferimento anatomici non sia inferiore al SAPB guidato dagli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ginecomastia significa seno maschile ingrossato.
La liposuzione mininvasiva e l’intervento chirurgico sono possibili rimedi per questi casi.
Il dolore postoperatorio può essere controllato con oppioidi o blocchi regionali come il blocco del piano anteriore del dentato.
I blocchi guidati da ultrasuoni sono associati ad un alto tasso di successo; tuttavia, i blocchi guidati dai punti di riferimento anatomici possono fornire risultati simili.
La nostra ipotesi era che il blocco del piano anteriore del dentato guidato dal punto di riferimento non fosse inferiore al blocco del piano ecografico.
I soggetti che si presentano per un intervento chirurgico di ginecomastia riceveranno un blocco guidato da ultrasuoni in un lato (gruppo US) e un blocco guidato da punti di riferimento nell'altro lato (gruppo LM) con lo stesso volume (25) ml e concentrazione (0,25%) di bupivacaina.
L'esito primario sarà il punteggio analogico visivo.
Gli esiti secondari comprendono la soddisfazione del paziente e l'incidenza di complicanze come il pneumotorace.
Verrà effettuato su 40 pazienti di sesso maschile, di età compresa tra (18 - 60) anni, con classi ASA I o II che verranno sottoposti ad intervento chirurgico di ginecomastia elettiva.
I pazienti con BMI ≥ 35, storia di precedenti interventi chirurgici al torace, abuso di farmaci, allergia agli anestetici locali, problemi psichiatrici o rifiuto del paziente saranno esclusi dalla partecipazione
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wesamelsin A Soltan, MD
- Numero di telefono: +201010122125
- Email: wesamsultan@med.menofia.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wafiya R Mahdy
- Numero di telefono: +201094245826
- Email: wafia.mahdi@med.menofia.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
- Reclutamento
- Menoufia University Hospitals
-
Contatto:
- Menoufia U Hospitals
- Numero di telefono: +20482228303
- Email: info@menofia.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti maschi con ginecomastia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile, di età compresa tra (18 - 60) anni, con classi ASA I o II che verranno sottoposti a intervento chirurgico di ginecomastia elettiva
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti con BMI ≥ 35, storia di precedenti interventi chirurgici al torace, abuso di farmaci, allergia agli anestetici locali, problemi psichiatrici o rifiuto del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ecografia vs punto di riferimento anatomico SAPB
Quaranta soggetti che si presentano per un intervento chirurgico di ginecomastia riceveranno un blocco guidato da ultrasuoni in un lato (gruppo US) e un blocco guidato da punti di riferimento nell'altro lato (gruppo LM) con lo stesso volume (25) ml e concentrazione (0,25%) di bupivacaina.
|
SAPB guidato da ultrasuoni vs SAPB guidato da punti di riferimento anatomici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio di valutazione numerica visiva (NRS)
Lasso di tempo: la prima ora, dopo l'intervento
|
Scala a 11 punti, 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore peggiore.
|
la prima ora, dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prima chiamata di analgesia
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
|
il momento della prima chiamata di analgesia
|
nelle prime 24 ore
|
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
|
pneumotorace, formazione di ematomi
|
nelle prime 24 ore
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
|
Punteggio da 1 a 5, 1 significa molto insoddisfatto, 5 significa molto soddisfatto
|
nelle prime 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
il protocollo di studio può essere condiviso con altri ricercatori una volta terminata la ricerca.
Periodo di condivisione IPD
2-3 mesi e sarà disponibile per sempre
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato
-
Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoAnalgesia | Anestesia | Blocco Quadratus Lumborum | Analgesia controllata dal paziente | Erettore Spina Plane BlockTacchino
Prove cliniche su Blocco del piano anteriore serrato
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamentoDolore, Postoperatorio | Blocco del piano anteriore del serrato | Chirurgia Toracica Videoassistita | Anestetico localeTacchino
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarCompletatoDolore, Postoperatorio | Neoplasia polmonareItalia
-
Institut Jean-GodinotSospesoDolore, PostoperatorioFrancia
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoDolore, Postoperatorio | Taglio cesareo | Blocco piano erettore della spina dorsale | Blocco del piano trasverso dell'addomeTacchino
-
Eskisehir Osmangazi UniversityCompletatoDolore, Postoperatorio | Complicanze postoperatorieTacchino
-
Alexandria UniversityCompletato
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelCompletatoConfronto di 2 diversi volumi in ESPB in pazienti sottoposti a MRMEgitto