- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340880
Bloco do plano anterior do serrátil, guiado por ultrassom vs ponto de referência anatômico.
29 de março de 2024 atualizado por: Wesameldin Abelrahman Soltan, Menoufia University
Bloco do plano anterior do serrátil: guiado por ultrassom versus marco anatômico, um controle randomizado, ensaio de não inferioridade
Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) guiado por ultrassom versus ponto de referência anatômico guiado para cirurgia de ginecomastia.
E detectar se a técnica de referência anatômica é inferior ou não à técnica guiada por ultrassom.
Nossa hipótese é que o SAPB guiado por marcos anatômicos não é inferior ao SAPB guiado por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ginecomastia significa aumento da mama masculina.
A lipoaspiração minimamente invasiva e a intervenção cirúrgica são soluções possíveis para esses casos.
A dor pós-operatória pode ser controlada com opioides ou bloqueios regionais, como o bloqueio do plano serrátil anterior.
Os bloqueios guiados por ultrassom estão associados a altas taxas de sucesso; entretanto, bloqueios guiados por marcos anatômicos podem fornecer resultados semelhantes.
Nossa hipótese era que o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por pontos de referência não seria inferior ao bloqueio do plano ultrassonográfico.
Os indivíduos que se apresentarem para cirurgia de ginecomastia receberão bloqueio guiado por ultrassom em um lado (grupo US) e bloqueio guiado por ponto de referência no outro lado (grupo LM) com o mesmo volume (25) ml e concentração (0,25%) de bupivacaína.
O resultado primário será a pontuação visual analógica.
Os resultados secundários incluem a satisfação do paciente e a incidência de complicações como pneumotórax.
Serão realizados mais de 40 pacientes do sexo masculino, com idade entre (18 - 60) anos, classes ASA I ou II, que serão submetidos à cirurgia eletiva de ginecomastia.
Pacientes com IMC ≥ 35, história de cirurgia torácica prévia, abuso de drogas, alergia a anestésicos locais, problemas psiquiátricos ou recusa do paciente serão excluídos da participação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wesamelsin A Soltan, MD
- Número de telefone: +201010122125
- E-mail: wesamsultan@med.menofia.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Wafiya R Mahdy
- Número de telefone: +201094245826
- E-mail: wafia.mahdi@med.menofia.edu.eg
Locais de estudo
-
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Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
- Recrutamento
- Menoufia University Hospitals
-
Contato:
- Menoufia U Hospitals
- Número de telefone: +20482228303
- E-mail: info@menofia.edu.eg
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes do sexo masculino com ginecomastia
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino, com idade entre 18 e 60 anos, classes ASA I ou II, que serão submetidos à cirurgia eletiva de ginecomastia
Critério de exclusão:
- Paciente com IMC ≥ 35, histórico de cirurgia torácica anterior, abuso de drogas, alergia a anestésicos locais, problemas psiquiátricos ou recusa do paciente serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ultrassom vs marco anatômico SAPB
Quarenta indivíduos que se apresentarem para cirurgia de ginecomastia receberão bloqueio guiado por ultrassom em um lado (grupo EUA) e bloqueio guiado por ponto de referência no outro lado (grupo LM) com o mesmo volume (25) ml e concentração (0,25%) de bupivacaína.
|
SAPB guiado por ultrassom vs SAPB guiado por marco anatômico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de classificação numérica visual (NRS)
Prazo: a primeira hora, pós-operatório
|
Escala de 11 pontos, 0 significa sem dor, 10 significa pior dor.
|
a primeira hora, pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
primeira chamada de analgesia
Prazo: nas primeiras 24 horas
|
a hora da primeira chamada de analgesia
|
nas primeiras 24 horas
|
incidência de complicações
Prazo: nas primeiras 24 horas
|
pneumotórax, formação de hematoma
|
nas primeiras 24 horas
|
satisfação do paciente
Prazo: nas primeiras 24 horas
|
Pontuação de 1 a 5, 1 significa muito insatisfeito, 5 significa muito satisfeito
|
nas primeiras 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o protocolo do estudo pode ser compartilhado com outros pesquisadores após o término da pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2-3 meses e estará disponível para sempre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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