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Bloco do plano anterior do serrátil, guiado por ultrassom vs ponto de referência anatômico.

29 de março de 2024 atualizado por: Wesameldin Abelrahman Soltan, Menoufia University

Bloco do plano anterior do serrátil: guiado por ultrassom versus marco anatômico, um controle randomizado, ensaio de não inferioridade

Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) guiado por ultrassom versus ponto de referência anatômico guiado para cirurgia de ginecomastia. E detectar se a técnica de referência anatômica é inferior ou não à técnica guiada por ultrassom. Nossa hipótese é que o SAPB guiado por marcos anatômicos não é inferior ao SAPB guiado por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Ginecomastia significa aumento da mama masculina. A lipoaspiração minimamente invasiva e a intervenção cirúrgica são soluções possíveis para esses casos. A dor pós-operatória pode ser controlada com opioides ou bloqueios regionais, como o bloqueio do plano serrátil anterior. Os bloqueios guiados por ultrassom estão associados a altas taxas de sucesso; entretanto, bloqueios guiados por marcos anatômicos podem fornecer resultados semelhantes. Nossa hipótese era que o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por pontos de referência não seria inferior ao bloqueio do plano ultrassonográfico. Os indivíduos que se apresentarem para cirurgia de ginecomastia receberão bloqueio guiado por ultrassom em um lado (grupo US) e bloqueio guiado por ponto de referência no outro lado (grupo LM) com o mesmo volume (25) ml e concentração (0,25%) de bupivacaína. O resultado primário será a pontuação visual analógica. Os resultados secundários incluem a satisfação do paciente e a incidência de complicações como pneumotórax. Serão realizados mais de 40 pacientes do sexo masculino, com idade entre (18 - 60) anos, classes ASA I ou II, que serão submetidos à cirurgia eletiva de ginecomastia. Pacientes com IMC ≥ 35, história de cirurgia torácica prévia, abuso de drogas, alergia a anestésicos locais, problemas psiquiátricos ou recusa do paciente serão excluídos da participação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
        • Recrutamento
        • Menoufia University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes do sexo masculino com ginecomastia

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino, com idade entre 18 e 60 anos, classes ASA I ou II, que serão submetidos à cirurgia eletiva de ginecomastia

Critério de exclusão:

  • Paciente com IMC ≥ 35, histórico de cirurgia torácica anterior, abuso de drogas, alergia a anestésicos locais, problemas psiquiátricos ou recusa do paciente serão excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ultrassom vs marco anatômico SAPB
Quarenta indivíduos que se apresentarem para cirurgia de ginecomastia receberão bloqueio guiado por ultrassom em um lado (grupo EUA) e bloqueio guiado por ponto de referência no outro lado (grupo LM) com o mesmo volume (25) ml e concentração (0,25%) de bupivacaína.
SAPB guiado por ultrassom vs SAPB guiado por marco anatômico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de classificação numérica visual (NRS)
Prazo: a primeira hora, pós-operatório
Escala de 11 pontos, 0 significa sem dor, 10 significa pior dor.
a primeira hora, pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeira chamada de analgesia
Prazo: nas primeiras 24 horas
a hora da primeira chamada de analgesia
nas primeiras 24 horas
incidência de complicações
Prazo: nas primeiras 24 horas
pneumotórax, formação de hematoma
nas primeiras 24 horas
satisfação do paciente
Prazo: nas primeiras 24 horas
Pontuação de 1 a 5, 1 significa muito insatisfeito, 5 significa muito satisfeito
nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAPB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

o protocolo do estudo pode ser compartilhado com outros pesquisadores após o término da pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2-3 meses e estará disponível para sempre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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