- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06340880
Блокада передней зубчатой мышцы, ультразвуковое исследование и контроль анатомических ориентиров.
29 марта 2024 г. обновлено: Wesameldin Abelrahman Soltan, Menoufia University
Блокада передней зубчатой мышцы: ультразвуковой контроль в сравнении с анатомическими ориентирами, рандомизированный контроль, исследование не меньшей эффективности
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности блокады передней плоскости зубчатой мышцы (SAPB) под ультразвуковым контролем и под контролем анатомических ориентиров при хирургии гинекомастии.
И определить, уступает ли метод анатомических ориентиров методу под ультразвуковым контролем.
Мы предполагаем, что SAPB под контролем анатомических ориентиров не уступает SAPB под контролем ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гинекомастия означает увеличение мужской груди.
В таких случаях возможны минимально инвазивная липосакция и хирургическое вмешательство.
Послеоперационную боль можно контролировать с помощью опиоидов или региональных блокад, таких как блокада передней плоскости зубчатой мышцы.
Блокады под ультразвуковым контролем имеют высокий уровень успеха; однако блокады с наведением по анатомическим ориентирам могут дать аналогичные результаты.
Наша гипотеза заключалась в том, что блокада передней плоскости зубчатой мышцы под ориентиром не будет уступать блокаде в плоскости ультразвука.
Субъектам, поступающим на операцию по поводу гинекомастии, будет проведена блокада под ультразвуковым контролем на одной стороне (группа США) и блокада по ориентирам на другой стороне (группа LM) с тем же объемом (25) мл и концентрацией (0,25 %) бупивакаина.
Первичным результатом будет визуальная аналоговая оценка.
Вторичные исходы включают удовлетворенность пациентов и частоту осложнений, таких как пневмоторакс.
В нем будут задействованы более 40 пациентов мужского пола в возрасте от (18 до 60) лет с классами ASA I или II, которым предстоит плановая операция по поводу гинекомастии.
Пациент с ИМТ ≥ 35, историей предыдущих операций на грудной клетке, злоупотреблением наркотиками, аллергией на местные анестетики, психиатрическими проблемами или отказом пациента будет исключен из участия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wesamelsin A Soltan, MD
- Номер телефона: +201010122125
- Электронная почта: wesamsultan@med.menofia.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wafiya R Mahdy
- Номер телефона: +201094245826
- Электронная почта: wafia.mahdi@med.menofia.edu.eg
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
- Рекрутинг
- Menoufia University Hospitals
-
Контакт:
- Menoufia U Hospitals
- Номер телефона: +20482228303
- Электронная почта: info@menofia.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты мужского пола с гинекомастией
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола в возрасте от (18 до 60) лет с классом ASA I или II, которым предстоит плановая операция по поводу гинекомастии.
Критерий исключения:
- Пациент с ИМТ ≥ 35, историей предыдущих операций на грудной клетке, злоупотреблением наркотиками, аллергией на местные анестетики, психиатрическими проблемами или отказом пациента будет исключен из участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
УЗИ против анатомического ориентира SAPB
Сорок субъектам, поступающим на операцию по поводу гинекомастии, получат блокаду под ультразвуковым контролем на одной стороне (группа США) и блокаду по ориентирам на другой стороне (группа LM) с одинаковым объемом (25) мл и концентрацией (0,25 %) бупивакаина.
|
SAPB под контролем ультразвука и SAPB под контролем анатомических ориентиров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
визуальный числовой рейтинговый балл (NRS)
Временное ограничение: первый час после операции
|
11-балльная шкала: 0 – отсутствие боли, 10 – самая сильная боль.
|
первый час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
первый вызов анальгезии
Временное ограничение: в первые 24 часа
|
время первого вызова анальгезии
|
в первые 24 часа
|
частота осложнений
Временное ограничение: в первые 24 часа
|
пневмоторакс, образование гематомы
|
в первые 24 часа
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в первые 24 часа
|
Оценка от 1 до 5, 1 – очень недоволен, 5 – очень доволен.
|
в первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования можно передать другим исследователям после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
2-3 месяца и будет доступен навсегда
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада передней зубчатой плоскости
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Tanta UniversityРекрутингМастэктомия | Ромбовидный межреберный блок | Блок Serratus PlaneЕгипет
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенныйБлок Serratus PlaneТурция
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет
-
National Cancer Institute, EgyptЗавершенныйТоракальная эпидуральная анестезия | Боль после торакотомии | Блок Serratus Plane под ультразвуковым контролемЕгипет
-
Feng XiaЗавершенныйРак молочной железы | Хроническая боль | Блок Serratus PlaneКитай
Клинические исследования Блокада передней плоскости зубчатой мышцы
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная тошнота | Использование наркотиковТурция
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенныйБлок Serratus PlaneТурция
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйНовообразования прямой кишки | Колит, язвенный | Колит, ишемическийСоединенное Королевство
-
Tanta UniversityРекрутингМастэктомия | Ромбовидный межреберный блок | Блок Serratus PlaneЕгипет
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды