Explorative Studie zu Irinotecan-Liposomen in der Erhaltungstherapie von metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• 18~85 Jahre alt.
• Histopathologisch bestätigter Patient mit einem inoperablen metastasierten kolorektalen Adenokarzinom.
• pMMR oder MSS.
• CR, PR oder SD (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) erreicht nach 12–16 Wochen intensiver Behandlung mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit Irinotecan/Fluorouracil oder einer Chemotherapie mit drei Medikamenten, die Oxaliplatin/Irinotecan/Fluorouracil plus Bevacizumab enthält .
• Wenn Sie zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben, muss der Zeitraum zwischen Beginn der systemischen Erstlinientherapie und dem Datum der letzten Dosierung mindestens 6 Monate betragen.
• ECOG 0–1, Patienten ≥75 Jahre benötigen einen ECOG-Score von 0.
• Normale Knochenmarks- und Organfunktion: ① Neutrophile (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen (PLT) ≥75×10^9/L, Hämoglobin (Hb) ≥85g/L, Albumin (ALB) ≥30 g /L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/L und keine Blutungsneigung; ② AST, ALT und alkalische Phosphatase (ALP) lagen alle bei ≤2,5× der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und ≤5×ULN, wenn Lebermetastasen auftraten; Der Gesamtbilirubinspiegel überschreitet nicht die Obergrenze des Normbereichs der Behörde; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault).
• Um die Situation dieser Studie zu verstehen, erklären sich Patienten und/oder gesetzliche Vertreter freiwillig mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Metastasierung im Zentralnervensystem.
• Hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Operation oder eine andere Behandlung von Tumoren erhalten, die nicht eine Intensivbehandlung war (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Forschungsbehandlung usw.), wenn der Abstand zwischen der aktuellen Behandlung länger als 5 Medikamentenhalbwertszeiten betrug, konnte eingeschlossen werden ).
• Die frühere behandlungsbedingte Toxizität trat bei NCI-CTCAE v5.0 nicht wieder auf I oder darunter (außer Alopezie, periphere Neuropathie).
• Die Verwendung von CYP3A-, CYP2C8- und UGT1A1-Inhibitoren oder -Induktoren konnte nicht abgesetzt werden oder wurde nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt.
• Das Vorliegen einer schweren gastrointestinalen Dysfunktion oder einer gastrointestinalen Perforation, eines intraperitonealen Abszesses und einer Fistel.
• Darmverschluss, Anzeichen und Symptome eines Darmverschlusses oder der Stent wurde bereits implantiert und der Stent wurde nicht vor dem Screening-Zeitraum entfernt.
• Interstitielle Lungenerkrankung.
• Neigung zu arteriellen Embolien und massiven Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie (außer chirurgische Blutungen).
• Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen, die keinen stabilen Zustand erreichen konnten, aber in der Bildgebung eine geringe Menge Aszites ohne klinische Symptome zeigten, konnten aufgenommen werden.
• Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, aktive Blutungen, aktive Virusinfektion usw.
• Hatten in den letzten 5 Jahren oder derzeit andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Uteruskarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Patienten im gebärfähigen Alter, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigern, schwangere oder stillende Frauen.
• Die Forscher hielten es nicht für angemessen, an dieser Studie teilzunehmen.