Badanie eksploracyjne liposomów irynotekanu w terapii podtrzymującej raka jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• 18-85 lat.
• Potwierdzony histopatologicznie pacjent z nieoperacyjnym gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami.
• pMMR lub MSS.
• CR, PR lub SD (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) osiągnięte po 12-16 tygodniach intensywnego leczenia schematem chemioterapii pierwszego rzutu zawierającym irynotekan/fluorouracyl lub schematem chemioterapii trójlekowej zawierającym oksaliplatynę/irynotekan/fluorouracyl plus bewacyzumab .
• W przypadku wcześniejszego leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem ogólnoustrojowego leczenia pierwszego rzutu a datą ostatniej dawki musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
• ECOG 0~1, pacjenci w wieku ≥75 lat potrzebują wyniku ECOG wynoszącego 0.
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów: ① Neutrofile (ANC) ≥1,5×10^9/L, płytki krwi (PLT) ≥75×10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥85g/L, albumina (ALB) ≥30 g /L, białe krwinki (WBC) ≥3,0×10^9/L i brak skłonności do krwawień; ② Wszystkie wartości AspAT, ALT i fosfatazy alkalicznej (ALP) wynosiły ≤2,5× górnej granicy normy (GGN) i ≤5×GGN, gdy wystąpiły przerzuty do wątroby; Poziom bilirubiny całkowitej nie przekracza górnej granicy normy agencji; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (obliczony według Cockroft-Gault).
• Rozumiejąc sytuację związaną z tym badaniem, pacjenci i/lub przedstawiciele prawni dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Można uwzględnić operację lub inne leczenie nowotworów inne niż intensywne (w tym chemioterapię, radioterapię, leczenie badawcze itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, jeśli przerwa między obecnym leczeniem była dłuższa niż 5 okresów półtrwania leku ).
• Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem nie powróciła do NCI-CTCAE v5.0 I lub poniżej (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej).
• Nie można było przerwać stosowania inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1 lub nie zaprzestano ich w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Obecność ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub perforacji przewodu pokarmowego, ropnia śródotrzewnowego i przetoki.
• Niedrożność jelit, oznaki i objawy niedrożności jelit lub stent został wcześniej wszczepiony, a stent nie został usunięty przed okresem badań przesiewowych.
• Śródmiąższowa choroba płuc.
• Tendencja do zatorowości tętniczej i masywnych krwawień w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (z wyjątkiem krwawień chirurgicznych).
• Do badania można włączyć pacjentów z nagromadzeniem płynu, które nie mogło osiągnąć stanu stabilnego, ale w badaniach obrazowych stwierdzono niewielką ilość wodobrzusza bez objawów klinicznych.
• Jakakolwiek poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba serca, aktywne krwawienie, aktywna infekcja wirusowa itp.
• W ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka macicy in situ i raka skóry niebędącego czerniakiem.
• Pacjenci w wieku rozrodczym odmawiający stosowania środków antykoncepcyjnych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Naukowcy nie uznali za stosowne wziąć udział w tym badaniu.