Eksplorativ undersøgelse af irinotecan liposomer i vedligeholdelsesterapi af metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• 18-85 år.
• Histopatologisk bekræftet patient med et inoperabelt metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
• pMMR eller MSS.
• CR, PR eller SD (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) opnået efter 12-16 ugers intensiv behandling med et førstelinje-kemoterapiregime indeholdende irinotecan/fluorouracil eller et kemoterapiregime med tre lægemidler indeholdende oxaliplatin/irinotecan/fluorouracil plus bevacizumab .
• Hvis der tidligere er modtaget neoadjuverende eller adjuverende behandling, skal tidsintervallet mellem påbegyndelse af systemisk førstelinjebehandling og datoen for sidste dosering være mindst 6 måneder.
• ECOG 0~1, patienter ≥75 år skal have en ECOG-score på 0.
• Normal knoglemarvs- og organfunktion: ① Neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplader (PLT) ≥75×10^9/L, hæmoglobin (Hb) ≥85g/L, albumin (ALB) ≥30 g /L, hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L, og ingen blødningstendens; ② ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase (ALP) var alle ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN) og ≤5×ULN, når levermetastaser opstod; Det samlede bilirubinniveau overstiger ikke den øvre grænse for bureauets normalområde; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault).
• Forstå situationen for denne undersøgelse, patienter og/eller juridiske repræsentanter accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt metastaser i centralnervesystemet.
• Havde modtaget kirurgi eller anden behandling for andre tumorer end intensiv behandling (herunder kemoterapi, strålebehandling, forskningsbehandling osv., inden for 4 uger før indskrivning, hvis intervallet mellem den aktuelle behandling var længere end 5 lægemiddelhalveringstider, kunne inkluderes ).
• Tidligere behandlingsrelateret toksicitet vendte ikke tilbage til NCI-CTCAE v5.0 I eller derunder (bortset fra alopeci, perifer neuropati).
• Brugen af ​​CYP3A-, CYP2C8- og UGT1A1-hæmmere eller -inducere kunne ikke seponeres eller blev ikke seponeret inden for 2 uger før indskrivning.
• Tilstedeværelsen af ​​alvorlig gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinal perforation, intraperitoneal abscess og fistel.
• Intestinal obstruktion, tegn og symptomer på intestinal obstruktion, eller stenten er tidligere blevet implanteret og stenten er ikke blevet fjernet før screeningsperioden.
• Interstitiel lungesygdom.
• Tendens til arteriel emboli og massiv blødning inden for 6 måneder før indskrivning (undtagen kirurgisk blødning).
• Patienter med væskeophobning, der ikke kunne nå en stabil tilstand, men en lille mængde ascites på billeddiagnostik uden kliniske symptomer kunne tilmeldes.
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, hjertesygdomme, aktiv blødning, aktiv virusinfektion osv.
• Har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, livmodercarcinom in situ og non-melanom hudkræft.
• Patienter i den fødedygtige alder, der nægter at tage prævention, kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forskerne fandt det ikke passende at deltage i denne undersøgelse.