Průzkumná studie lipozomů irinotekanu v udržovací léčbě metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• 18-85 let.
• Histopatologicky potvrzený pacient s inoperabilním metastatickým kolorektálním adenokarcinomem.
• pMMR nebo MSS.
• CR, PR nebo SD (podle kritérií RECIST v1.1) dosažené po 12–16 týdnech intenzivní léčby chemoterapeutickým režimem první linie obsahujícím irinotekan/fluorouracil nebo režimem chemoterapie se třemi léky obsahujícími oxaliplatinu/irinotekan/fluorouracil plus bevacizumab .
• Pokud byl dříve léčen neoadjuvantní nebo adjuvantní terapií, musí být časový interval mezi zahájením systémové léčby první volby a datem poslední dávky alespoň 6 měsíců.
• ECOG 0~1, pacienti ≥75 let potřebují skóre ECOG 0.
• Normální funkce kostní dřeně a orgánů: ① Neutrofily (ANC) ≥1,5×10^9/l, krevní destičky (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobin (Hb) ≥85g/l, albumin (ALB) ≥30g /L, bílé krvinky (WBC) ≥3,0×10^9/l a bez sklonu ke krvácení; ② AST, ALT a alkalická fosfatáza (ALP) byly všechny ≤ 2,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN) a ≤ 5× ULN, když se objevily jaterní metastázy; Celková hladina bilirubinu nepřesahuje horní hranici normálního rozmezí agentury; Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaulta).
• Pochopte situaci v této studii, pacienti a/nebo zákonní zástupci dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známé nebo suspektní metastázy centrálního nervového systému.
• podstoupil operaci nebo jinou léčbu nádorů jinou než intenzivní léčbu (včetně chemoterapie, radioterapie, výzkumné léčby atd., během 4 týdnů před zařazením do studie, pokud byl interval mezi současnou léčbou delší než 5 poločasů léčiva, lze zahrnout ).
• Předchozí toxicita související s léčbou se nevrátila k NCI-CTCAE v5.0 I nebo nižší (kromě alopecie, periferní neuropatie).
• Užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8 a UGT1A1 nemohlo být přerušeno nebo nebylo přerušeno během 2 týdnů před zařazením do studie.
• Přítomnost těžké gastrointestinální dysfunkce nebo gastrointestinální perforace, intraperitoneálního abscesu a píštěle.
• Střevní obstrukce, známky a příznaky střevní obstrukce nebo stent byl dříve implantován a stent nebyl odstraněn před obdobím screeningu.
• Intersticiální plicní onemocnění.
• Tendence k arteriální embolii a masivnímu krvácení během 6 měsíců před zařazením (kromě chirurgického krvácení).
• Mohli být zařazeni pacienti s nahromaděním tekutin, kteří nemohli dosáhnout stabilního stavu, ale malým množstvím ascitu na zobrazení bez klinických příznaků.
• Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, srdečního onemocnění, aktivního krvácení, aktivní virové infekce atd.
• Během posledních 5 let nebo v současné době měli jiné malignity, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu dělohy in situ a nemelanomového karcinomu kůže.
• Pacientky v plodném věku, které odmítají antikoncepci, ženy těhotné nebo kojící.
• Vědci nepovažovali za vhodné se této studie účastnit.