Studio esplorativo sui liposomi dell'irinotecan nella terapia di mantenimento del cancro colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• 18~85 anni.
• Paziente confermato istopatologicamente con adenocarcinoma colorettale metastatico inoperabile.
• pMMR o MSS.
• CR, PR o SD (secondo i criteri RECIST v1.1) ottenuti dopo 12-16 settimane di trattamento intensivo con un regime chemioterapico di prima linea contenente irinotecan/fluorouracile o un regime chemioterapico a tre farmaci contenente oxaliplatino/irinotecan/fluorouracile più bevacizumab .
• Se precedentemente è stata ricevuta una terapia neoadiuvante o adiuvante, l'intervallo di tempo tra l'inizio della terapia sistemica di prima linea e la data dell'ultima somministrazione deve essere di almeno 6 mesi.
• ECOG 0~1, i pazienti di età ≥75 anni necessitano di un punteggio ECOG pari a 0.
• Normale funzionalità del midollo osseo e degli organi: ① Neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, piastrine (PLT) ≥75×10^9/L, emoglobina (Hb) ≥85 g/L, albumina (ALB) ≥30 g /L, globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0×10^9/L e nessuna tendenza al sanguinamento; ② AST, ALT e fosfatasi alcalina (ALP) erano tutti ≤ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) e ≤ 5 volte l'ULN quando si sono verificate metastasi epatiche; Il livello di bilirubina totale non supera il limite superiore del range normale dell'agenzia; Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min (calcolata secondo Cockroft-Gault).
• Comprendere la situazione di questo studio, i pazienti e/o i rappresentanti legali accettano volontariamente di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Metastasi accertate o sospette del sistema nervoso centrale.
• Aveva ricevuto un intervento chirurgico o altro trattamento per tumori diverso dal trattamento intensivo (inclusa chemioterapia, radioterapia, trattamento di ricerca, ecc., entro 4 settimane prima dell'arruolamento, se l'intervallo tra il trattamento attuale era più lungo di 5 emivite del farmaco, poteva essere incluso ).
• La precedente tossicità correlata al trattamento non è tornata alla norma NCI-CTCAE v5.0 I o inferiore (ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica).
• L'uso degli inibitori o degli induttori del CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1 non poteva essere interrotto o non è stato interrotto entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
• Presenza di grave disfunzione gastrointestinale o perforazione gastrointestinale, ascesso intraperitoneale e fistola.
• Ostruzione intestinale, segni e sintomi di ostruzione intestinale, oppure lo stent è stato precedentemente impiantato e lo stent non è stato rimosso prima del periodo di screening.
• Malattia polmonare interstiziale.
• Tendenza all'embolia arteriosa e al sanguinamento massiccio entro 6 mesi prima dell'arruolamento (eccetto sanguinamento chirurgico).
• Potrebbero essere arruolati pazienti con accumulo di liquidi che non riuscivano a raggiungere uno stato stabile ma con una piccola quantità di ascite all'imaging senza sintomi clinici.
• Qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata, inclusa ipertensione non controllata, malattie cardiache, sanguinamento attivo, infezione virale attiva, ecc.
• Hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o attualmente, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito, del carcinoma uterino in situ e del cancro della pelle non melanoma.
• Pazienti in età fertile che rifiutano di assumere contraccettivi, donne in gravidanza o in allattamento.
• I ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare a questo studio.