Therapeutika für Gehirnschaltkreise bei Schizophrenie (ATHENA)

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien

  • Kann nach Einschätzung des behandelnden Psychiaters eine Einverständniserklärung abgeben
  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen gemäß den DSM-5-Kriterien eine Schizophrenie-Spektrum-Störung (einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive oder nichtorganische Psychose, psychotische Störung NOS) diagnostiziert wurde
  • Klinisch stabiler Zustand, beurteilt durch den behandelnden Psychiater
  • Die Behandlung mit antipsychotischen Hintergrundmedikamenten blieb seit mindestens 4 Wochen unverändert
  • Kein Krankenhausaufenthalt in der Akutstation der Psychiatrie mindestens 3 Monate vor Studienbeginn

Spezifische Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Psychopathologie

• Komorbide und klinisch aktive aktuelle depressive Episode, bestimmt durch den behandelnden Psychiater.
• Aktive psychotische Symptome. Insbesondere Patienten, die zu Studienbeginn einen PANSS-Wert von mehr als 4 in einem der folgenden PANSS-Elemente aufweisen: Wahnvorstellungen, Misstrauen/Verfolgung und halluzinatorisches Verhalten, gelten als nicht stabil genug für die Teilnahme.
• Signifikante extrapyramidale Nebenwirkungen, quantifiziert durch den Gesamtscore von mSAS > 12.
• Erhöhte Sedierung aufgrund der Einnahme von Medikamenten (Verlangsamung, Schläfrigkeit, undeutliche Sprache usw.)
• Aktiver täglicher Gebrauch von Substanzen (z.B. Kokain), auch für therapeutisch-medizinische Zwecke (z. B. Methadon-Substitution)

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit MRT oder TMS

• Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ursache, die Anfälle darstellen könnten
• Vorgeschichte mehrerer Anfälle oder Diagnose einer Epilepsie
• Jede fortschreitende (z. B. neurodegenerative) neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit
• Chronische unkontrollierte Erkrankungen, die im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall verursachen können (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.)
• Metallische Gegenstände/Implantate (ausgenommen Zahnfüllungen), es sei denn, sie sind MRT-kompatibel (d. h. MRT-kompatibler Gelenkersatz)

• Alle Implantate, die durch physiologische Anzeichen im/in der Nähe des Kopfes kontrolliert werden

  • Schrittmacher
  • Implantierte Medikamentenpumpe
  • Vagusnerv-Stimulator
  • Tiefenhirnstimulator oder TENS-Gerät
  • Ventrikulo-peritonealer Shunt
  • Cochleaimplantat
• Beeinträchtigte Fähigkeit, Hitze/Schmerz, offene Wunden usw. wahrzunehmen.
• Erhöhter Hirndruck
• Intrakranielle Läsion aufgrund einer bekannten genetischen Störung oder einer erworbenen neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Tumor, Zerebralparese, schwere Kopfverletzung oder erhebliche Dysmorphologie).
• Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust (>15 Minuten) oder neurologischen Folgen führten
• Laufende Schwangerschaft und Stillzeit. Alle Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, müssen eine aktive Empfängnisverhütung anwenden; Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Weitere Ausschlusskriterien

• Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Lungendekompensation etc.)
• Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, geistiger Behinderung, Demenz usw. des Probanden
• Es besteht eine gesetzliche Verpflichtung zur psychiatrischen Behandlung.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung.
• Frühere Anmeldung zur aktuellen Untersuchung
• Anmeldung des PI, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen.