Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mozkového okruhu pro schizofrenii (ATHENA)

25. března 2024 aktualizováno: Indrit Begue

Terapie mozkového okruhu pro schizofrenii – mezidruhová longitudinální randomizovaná kontrolovaná klinická studie k léčbě negativních příznaků schizofrenie pomocí neinvazivní stimulace cerebellum

Tento projekt je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která zkoumá účinnost cerebelární neinvazivní stimulace na zlepšení apatie u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená RCT si klade za cíl prozkoumat účinnost intenzivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) u poruch schizofrenního spektra. Předchozí studie u různých poruch naznačují, že intenzivní TMS je účinná a bezpečná.

Účastníci podstoupí neuronavigovaný intermitentní theta burst TMS, zaměřený na jednotlivé síťové cíle, ve zrychleném protokolu (více sezení denně). Primárním cílem je určit účinnost tohoto protokolu při zmírňování negativních příznaků schizofrenie.

Kromě toho bude studie měřit dopad zrychleného TMS na řadu klinických a kognitivních výsledků spolu s neurozobrazovacími markery indikujícími symptomovou odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    • Schopný dát informovaný souhlas podle hodnocení ošetřujícího psychiatra
    • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
    • Pacienti ve věku 18 - 65 let s diagnostikovanou poruchou schizofrenního spektra (včetně schizofrenie, schizoafektivní nebo neorganické psychózy, psychotické poruchy NOS) podle kritérií DSM-5
    • Klinicky stabilní stav posouzen jejich ošetřujícím psychiatrem
    • Základní antipsychotická medikace zůstala nezměněna po dobu nejméně 4 týdnů
    • Žádná hospitalizace na oddělení akutní psychiatrie alespoň 3 měsíce před vstupem do studie

Specifická vylučovací kritéria vztahující se k psychopatologii

  • Komorbidní a klinicky aktivní současná velká depresivní epizoda určená ošetřujícím psychiatrem.
  • Aktivní psychotické příznaky. Zejména pacienti, kteří mají na začátku studie skóre PANSS vyšší než 4 v kterékoli z následujících položek PANSS: bludy, podezřívavost/pronásledování a halucinační chování, nebudou považováni za dostatečně stabilní, aby se mohli zúčastnit.
  • Významné extrapyramidové vedlejší účinky kvantifikované celkovým skóre mSAS > 12.
  • Zvýšená sedace v důsledku užívání léků (zpomalení, ospalost, nezřetelná řeč atd.)
  • Aktivní každodenní užívání látek (tj. kokain), včetně pro léčebně lékařské účely (např. metadonová substituce)

Kritéria vyloučení týkající se MRI nebo TMS

  • Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, která by mohla představovat záchvaty
  • Anamnéza mnohočetných záchvatů nebo diagnóza epilepsie
  • Jakákoli progresivní (např. neurodegenerativní) neurologická porucha, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba
  • Chronické nekontrolované zdravotní stavy, které mohou způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (kardiální malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
  • Kovové předměty/implantáty (kromě zubních výplní), pokud nejsou označeny jako kompatibilní s MRI (tj. kloubní náhrada kompatibilní s MRI)

  • Jakékoli implantáty kontrolované fyziologickými znaky v hlavě/v blízkosti hlavy

    • Kardiostimulátor
    • Implantovaná léková pumpa
    • Stimulátor vagového nervu
    • Hluboký mozkový stimulátor nebo jednotka TENS
    • Ventrikulo-peritoneální zkrat
    • Kochleární implantát
  • Zhoršená schopnost vnímat teplo/bolest, otevřené rány atd.
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Intrakraniální léze ze známé genetické poruchy nebo ze získaného neurologického onemocnění (např. mrtvice, nádor, dětská mozková obrna, těžké poranění hlavy nebo výrazná dysmorfologie).
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí (>15 minut) nebo neurologickým následkům
  • Pokračující těhotenství a kojení. Všechny účastnice schopné otěhotnět budou muset mít aktivní antikoncepci; žádná účastnice, která je těhotná nebo kojící, nebude do studie zařazena.

Další kritéria vyloučení

  • Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, plicní dekompenzace atd.)
  • Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, intelektuální retardace, demence atd. subjektu
  • Mít zákonnou povinnost psychiatrické léčby.
  • Účast na jiném vyšetřování s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a během tohoto vyšetřování.
  • Předchozí zápis do aktuálního vyšetřování
  • Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivní intermitentní stimulace burstem theta (iTBS) do mozečku při 80 % aktivního motorického prahu.
Přístroj: iTBS
Vzor přerušované Theta Burst Stimulation (iTBS) skládající se z 2s sledů 3 pulzů při 50 Hz, opakujících se při 5 Hz, každých 10s, celkem 600 pulzů až 8 sezení denně po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Sham intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) do mozečku
Přístroj: iTBS
Vzor přerušované Theta Burst Stimulation (iTBS) skládající se z 2s sledů 3 pulzů při 50 Hz, opakujících se při 5 Hz, každých 10s, celkem 600 pulzů až 8 sezení denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná škála negativních příznaků - subškála apatie (BNSS-Apatie) při kontrole (FU) v T3. Primární cílový ukazatel bude hodnocen na začátku a všech následných návštěvách v týdnu 1, 6 a 12.
Časové okno: ve 12 týdnech

Toto měřítko výsledku se zaměřuje na hodnocení změn symptomů apatie u účastníků s využitím subškály apatie škály Brief Negative Symptoms Scale (BNSS-Apatie).

Symptomy apatie budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a následně při následných návštěvách naplánovaných na 1., 6. a 12. týden po intervenci. Primárním koncovým bodem tohoto měření je změna skóre BNSS-Apatie od výchozího stavu do každého následného bodu s cílem zachytit trajektorii změn symptomů v průběhu období studie.

Skóre subškály BNSS-Apatie, odvozené z odpovědí na konkrétní položky, poskytuje kvantitativní měření závažnosti apatie, což umožňuje statistickou analýzu změn symptomů v průběhu času. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů. Maximální skóre skóre subškály BNSS-Apatie je 42 (těžká apatie), minimální skóre je 0.
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indrit Begue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_in_progress

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit