Terapia obwodów mózgowych w leczeniu schizofrenii (ATHENA)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria przyjęcia

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z oceną psychiatry prowadzącego
  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Pacjenci w wieku 18 – 65 lat z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum schizofrenii (w tym schizofrenii, psychozy schizoafektywnej lub nieorganicznej, zaburzenia psychotycznego NOS) według kryteriów DSM-5
  • Stan stabilny klinicznie, oceniony przez psychiatrę prowadzącego
  • Podstawowe leczenie lekami przeciwpsychotycznymi nie uległo zmianie przez co najmniej 4 tygodnie
  • Brak hospitalizacji na oddziale ostrej psychiatrii co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania

Specyficzne kryteria wykluczenia związane z psychopatologią

• Współistniejący i klinicznie aktywny epizod dużej depresji, określony przez prowadzącego psychiatrę.
• Aktywne objawy psychotyczne. W szczególności pacjenci, którzy na początku badania uzyskali wynik PANSS większy niż 4 w którymkolwiek z następujących elementów PANSS: urojenia, podejrzliwość/prześladowanie i zachowanie halucynacyjne, zostaną uznani za niestabilnych na tyle, aby móc wziąć udział w badaniu.
• Istotne pozapiramidowe działania niepożądane określone ilościowo na podstawie całkowitego wyniku mSAS > 12.
• Zwiększona sedacja spowodowana stosowaniem leków (spowolnienie, senność, niewyraźna mowa itp.)
• Aktywne codzienne używanie substancji (tj. kokaina), w tym do celów leczniczo-terapeutycznych (np. substytucja metadonu)

Kryteria wykluczenia związane z MRI lub TMS

• Historia napadów omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą oznaczać drgawki
• Historia wielokrotnych napadów lub rozpoznanie padaczki
• Wszelkie postępujące (np. neurodegeneracyjne) zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona
• Przewlekłe, niekontrolowane schorzenia, które mogą spowodować natychmiastową pomoc medyczną w przypadku prowokowanego napadu drgawkowego (wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
• Przedmioty metalowe/implanty (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych), chyba że zostały zatwierdzone jako kompatybilne z rezonansem magnetycznym (tj. Wymiana stawu zgodna z MRI)

• Wszelkie implanty kontrolowane objawami fizjologicznymi w/w głowie

  • Rozrusznik serca
  • Wszczepiona pompa leku
  • Stymulator nerwu błędnego
  • Głęboki stymulator mózgu lub jednostka TENS
  • Zastawka komorowo-otrzewnowa
  • Implant ślimakowy
• Upośledzona zdolność odczuwania ciepła/bólu, otwartych ran itp.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Uszkodzenie wewnątrzczaszkowe spowodowane znaną chorobą genetyczną lub nabytą chorobą neurologiczną (np. udar, nowotwór, porażenie mózgowe, poważny uraz głowy lub znaczna dysmorfologia).
• Historia urazów głowy skutkujących długotrwałą utratą przytomności (> 15 minut) lub następstwami neurologicznymi
• Trwająca ciąża i karmienie piersią. Wszystkie uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę będą musiały stosować aktywną antykoncepcję; żadna uczestniczka będąca w ciąży lub karmiąca piersią nie zostanie włączona do badania.

Inne kryteria wykluczenia

• Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia, nowotwory, dekompensacja płuc itp.)
• Niemożność dotrzymania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, upośledzenia umysłowego, demencji itp. podmiotu
• Posiadanie prawnego obowiązku leczenia psychiatrycznego.
• Udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku lub innego leku w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie bieżącego badania.
• Poprzednie uczestnictwo w bieżącym dochodzeniu
• Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na ich utrzymaniu.