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Der Einfluss der Anpassung des Medikamenten-Timings auf die Wirkung einer neuartigen Hormontherapie

1. August 2024 aktualisiert von: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Der Einfluss der auf dem zirkadianen Rhythmus basierenden Anpassung des Medikamentenzeitpunkts auf die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Hormontherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Anpassung des Medikamentenzeitpunkts auf die Wirkung neuartiger Hormontherapiemittel (NHT) bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) zu bewerten. Die Hälfte der Patienten erhält morgens NHT-Wirkstoffe, die andere Hälfte abends NHT-Wirkstoffe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) kann mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) plus neuartigen Hormontherapiemitteln (NHT) wie Abirateron, Enzalutamid und Apalutamid behandelt werden. Nach einer gewissen Zeit der Behandlung entwickeln die Patienten jedoch unweigerlich eine Resistenz gegen die Hormontherapie und entwickeln sich zu einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC). Sobald eine Resistenz auftritt, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und die Prognose schlecht. Daher ist die Verbesserung der Wirksamkeit der Hormontherapie und die Verzögerung des Auftretens von Resistenzen derzeit ein Schwerpunkt der Forschung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Androgene sind eine grundlegende Grundlage für das Wachstum, die Proliferation und die Metastasierung von Prostatakrebszellen und weisen bei ihrer Synthese und Sekretion signifikante zirkadiane Rhythmen auf. Die Synthese von Androgenen und ihren Produkten wie Androstendion (A4) und Testosteron (T) beschleunigt sich am frühen Morgen, erreicht gegen 8:00 Uhr ihren Höhepunkt, nimmt dann ab und erreicht gegen 20:00 Uhr ihren Tiefpunkt. NHT-Wirkstoffe wie Abirateron hemmen in erster Linie die Synthese von Androgenen, indem sie das Enzym CYP17A1 blockieren und so das Tumorwachstum unterdrücken. Allerdings wird Abirateron derzeit hauptsächlich morgens auf nüchternen Magen verabreicht, wenn Androgen und seine Metaboliten bereits ihren Höhepunkt erreicht haben und in den Blutkreislauf abgegeben werden. Daher führt die Hemmung der Androgensynthese zu diesem Zeitpunkt möglicherweise nicht zu optimalen Effekten.

Unter Chronotherapie versteht man die Verabreichung einer Therapie im Einklang mit den zirkadianen Rhythmen des Patienten, des Tumors und des Medikaments, um die therapeutische Wirksamkeit zu steigern und Nebenwirkungen zu reduzieren. Bei bestimmten bösartigen Erkrankungen wurden Untersuchungen durchgeführt, um den Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung auf der Grundlage dieser zirkadianen Merkmale anzupassen, was im Vergleich zu herkömmlichen Dosierungsplänen zu einer verbesserten Wirksamkeit und geringeren Nebenwirkungen führte.

Derzeit wurde jedoch in keiner Studie untersucht, welche Auswirkungen unterschiedliche Zeitpunkte der Verabreichung von NHT-Wirkstoffen auf die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben;
  • Männliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs ohne vorherige neuartige Hormontherapie (NHT) oder Chemotherapie;
  • Es wurde festgestellt, dass sie an metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) leiden, definiert als: histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs mit Fernmetastasen (über regionale Lymphknoten hinaus), die durch Knochenscan, MRT, CT, PET/CT oder pathologische Untersuchung festgestellt wurden, und wer keine Hormontherapie oder Chemotherapie erhalten haben;
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Normales routinemäßiges Blutbild sowie normale Leber- und Nierenfunktionen, es wird erwartet, dass die Behandlung von mHSPC toleriert wird;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  • Vereinbarung zur Unterzeichnung des ICF.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Patienten, die derzeit andere systemische Krebsbehandlungen erhalten (wie Chemotherapie und/oder Immuntherapie);
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten drei Monate einer Organtransplantation unterzogen haben;
  • Patienten mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen; oder diejenigen, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV getestet wurden, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist;
  • Patienten mit schweren lebensbedrohlichen Erkrankungen;
  • Patienten, die die ICF nicht unterzeichnet haben;
  • Andere Umstände, die nach Ansicht der Forscher den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachtmedikamentengruppe
Die Teilnehmer erhalten zwischen 22:00 und 12:00 Uhr Abirateron plus Prednison/Enzalutamid/Apalutamid/Rezvilutamid.
Arzneimittel: Erhalten Sie abends Abirateron plus Prednison/Enzalutamid/Apalutamid/Rezvilutamid
Die Teilnehmer erhalten abends zwischen 22:00 und 12:00 Uhr Abirateron plus Prednison/Enzalutamid/Apalutamid/Rezvilutamid.
Kein Eingriff: Tagesmedikamentengruppe
Die Teilnehmer erhalten zwischen 7:00 und 9:00 Uhr Abirateron plus Prednison/Enzalutamid/Apalutamid/Rezvilutamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PSA-Ansprechrate ist der Anteil der Teilnehmer, deren prostataspezifisches Antigen (PSA) nach dreimonatiger Behandlung um mehr als 90 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PSA ist ein entscheidender Indikator zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung von Prostatakrebs; Typischerweise deutet ein niedrigerer PSA-Wert auf bessere Therapieergebnisse hin. Eine zweite PSA-Messung wird nach 3 Wochen ab Woche 12 bestätigt.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clearance-Rate zirkulierender Tumorzellen (CTC) ist der Anteil, der in Woche 12 bei Patienten mit einer CTC-Ausgangszahl von ≥ 1 negativ auf zirkulierende Tumorzellen (CTC) getestet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
CTC sind Tumorzellen, die in den Blutkreislauf gelangen und mit der Metastasierung von Tumoren verbunden sind. Typischerweise weist eine niedrigere CTC-Zahl auf eine bessere therapeutische Wirksamkeit hin.
Ausgangswert und Woche 12
Der klinische Nutzen (CBR) ist der Anteil der Patienten, die eine partielle Remission (PR), eine vollständige Remission (CR) oder eine stabile Erkrankung (SD) bestätigen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Der klinische Nutzen bezieht sich darauf, dass Teilnehmer PR, CR oder SD erreichen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) definiert sich als der Anteil der Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion (PR) oder eine vollständige Reaktion (CR) bestätigen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die objektive Reaktion bezieht sich darauf, dass die Teilnehmer PR oder CR erreichen, was 4 Wochen später bestätigt wird.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Dauer der Linderung verteidigt von der ersten Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) bis zur Erkennung der Krankheitsprogression (PD)
Zeitfenster: Von CR oder PR bis PD, bis zu 18 Monate
Die Dauer der Linderung gibt an, wie lange der Tumor unter diesem Behandlungsschema reduziert bleibt.
Von CR oder PR bis PD, bis zu 18 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen einer objektiven Linderung reicht von der Randomisierung bis zum Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur CR oder PR bis zu 18 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen einer objektiven Linderung ist ein wichtiger Indikator für die therapeutische Wirksamkeit.
Vom Beginn der Behandlung bis zur CR oder PR bis zu 18 Monate
Die Zeit bis zur PSA-Progression definiert die Zeit von der Erkennung des PSA-Nadirs bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur PSA-Progression bis zu 18 Monate
Unter PSA-Progression versteht man einen PSA-Wert > 1 ng/ml, mit einem Abstand von mindestens einer Woche zwischen der PSA-Messung und zwei aufeinanderfolgenden Anstiegen von > 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Vom Beginn der Behandlung bis zur PSA-Progression bis zu 18 Monate
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) erstreckt sich von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen Verlauf bis zu 18 Monate
rPFS bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression, definiert als Tumorprogression, beurteilt durch CT, MRT oder ECT gemäß RECIST 1.1-Kriterien, was ein wichtiger Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung ist.
Vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen Verlauf bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben definiert von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 18 Monate
Die Zeit bis zum Tod bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, was ein entscheidender Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung ist.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 18 Monate
Bei der Behandlung trat ein unerwünschtes Ereignis (TEAE) auf
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum, durchschnittlich 18 Monate
Bei der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse würden nach NCI-CTCAE 5.0 bewertet.
Über den gesamten Studienzeitraum, durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-FXY-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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