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L'impatto dell'adeguamento della tempistica dei farmaci sull'effetto della nuova terapia ormonale

1 agosto 2024 aggiornato da: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

L’impatto dell’aggiustamento temporale dei farmaci basato sul ritmo circadiano sull’efficacia e sulla sicurezza di una nuova terapia ormonale

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiustamento dei tempi di terapia sull'effetto di nuovi agenti di terapia ormonale (NHT) in pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). La metà dei pazienti riceverà agenti NHT al mattino e l'altra metà riceverà agenti NHT la sera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) può essere trattato con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) più nuovi agenti di terapia ormonale (NHT) come abiraterone, enzalutamide e apalutamide. Tuttavia, dopo un periodo di trattamento, i pazienti sviluppano inevitabilmente resistenza alla terapia ormonale, progredendo verso il cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Una volta che si verifica la resistenza, le opzioni terapeutiche sono limitate e la prognosi è sfavorevole. Pertanto, aumentare l’efficacia della terapia ormonale e ritardare l’insorgenza della resistenza è attualmente un punto focale della ricerca sul cancro della prostata avanzato.

Gli androgeni sono una base fondamentale per la crescita, la proliferazione e la metastasi delle cellule tumorali della prostata, esibendo ritmi circadiani significativi nella loro sintesi e secrezione. La sintesi degli androgeni e dei loro prodotti come l'androstenedione (A4) e il testosterone (T) accelera al mattino presto, raggiunge il picco intorno alle 8:00, quindi diminuisce, raggiungendo il nadir intorno alle 20:00. Gli agenti NHT, come l'abiraterone, inibiscono principalmente la sintesi degli androgeni bloccando l'enzima CYP17A1, mirando così a sopprimere la crescita del tumore. Tuttavia, l’abiraterone viene attualmente somministrato principalmente a stomaco vuoto al mattino, quando gli androgeni e i suoi metaboliti hanno già raggiunto il picco e sono stati rilasciati nel flusso sanguigno. Pertanto, l’inibizione della sintesi degli androgeni in questo momento potrebbe non produrre effetti ottimali.

La cronoterapia si riferisce alla somministrazione della terapia in allineamento con i ritmi circadiani del paziente, del tumore e del farmaco per migliorare l’efficacia terapeutica e ridurre le reazioni avverse. In alcuni tumori maligni, sono state condotte ricerche per regolare i tempi di somministrazione del farmaco in base a queste caratteristiche circadiane, con conseguente miglioramento dell'efficacia e riduzione delle reazioni avverse rispetto ai programmi di dosaggio tradizionali.

Tuttavia, attualmente nessuno studio ha esplorato l’impatto dei diversi tempi di somministrazione degli agenti NHT sull’efficacia terapeutica e sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che partecipano volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto (ICF);
  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF;
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente, senza precedente nuova terapia ormonale (NHT) o chemioterapia;
  • Valutato come affetto da cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), definito come: cancro della prostata confermato istologicamente o citologicamente con metastasi a distanza (oltre i linfonodi regionali) rilevate mediante scintigrafia ossea, risonanza magnetica, TC, PET/TC o esame patologico e che non hanno ricevuto terapia ormonale o chemioterapia;
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Emocromo di routine e funzioni epatiche e renali normali, che dovrebbero tollerare il trattamento per mHSPC;
  • Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
  • Accordo per firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione;
  • Pazienti attualmente in trattamento con altri trattamenti antitumorali sistemici (come chemioterapia e/o immunoterapia);
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di organi negli ultimi tre mesi;
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive, note o sospette; o quelli che risultano positivi al virus dell'epatite B, al virus dell'epatite C o all'HIV indicando un'infezione acuta o cronica;
  • Pazienti con gravi malattie potenzialmente letali;
  • Pazienti che non hanno firmato l'ICF;
  • Altre condizioni ritenute dai ricercatori tali da rendere il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo farmaci notturni
I partecipanti ricevono Abiraterone più prednisone/Enzalutamide/Apalutamide/Rezvilutamide tra le 22:00 e le 12:00.
Droga: Ricevi Abiraterone più prednisone/Enzalutamide/Apalutamide/Rezvilutamide la sera
I partecipanti ricevono Abiraterone più prednisone/Enzalutamide/Apalutamide/Rezvilutamide tra le 22:00 e le 24:00 la sera.
Nessun intervento: Gruppo di farmaci diurni
I partecipanti ricevono Abiraterone più prednisone/Enzalutamide/Apalutamide/Rezvilutamide tra le 7:00 e le 9:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta del PSA corrisponde alla percentuale di partecipanti il ​​cui antigene prostatico specifico (PSA) diminuisce di oltre il 90% rispetto al basale dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il PSA è un indicatore fondamentale per valutare l’efficacia del trattamento del cancro alla prostata; tipicamente, un valore di PSA più basso suggerisce risultati terapeutici migliori. Una seconda misurazione del PSA viene confermata dopo 3 settimane dalla settimana 12.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di clearance delle cellule tumorali circolanti (CTC) è definito come la percentuale di cellule tumorali circolanti (CTC) risultate negative alla settimana 12 nei pazienti con una conta di CTC al basale ≥ 1
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Le CTC sono cellule tumorali che entrano nel flusso sanguigno e sono associate alla metastasi dei tumori. Tipicamente, un conteggio di CTC inferiore è indicativo di una migliore efficacia terapeutica.
Riferimento e settimana 12
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di pazienti che confermano una risposta parziale (PR), una risposta completa (CR) o una malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Il beneficio clinico si riferisce ai partecipanti che raggiungono PR, CR o SD.
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti che confermano una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
La risposta obiettiva si riferisce al raggiungimento di PR o CR da parte dei partecipanti, che verrebbero confermati 4 settimane dopo.
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
La durata del sollievo varia dalla prima valutazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) fino al rilevamento della progressione della malattia (PD)
Lasso di tempo: Da CR o PR a PD, fino a 18 mesi
La durata del sollievo rappresenta il periodo di tempo in cui il tumore rimane ridotto con questo regime di trattamento.
Da CR o PR a PD, fino a 18 mesi
Il tempo necessario per ottenere un sollievo oggettivo dipende dalla randomizzazione fino al raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla CR o PR, fino a 18 mesi
Il tempo necessario per ottenere un sollievo oggettivo è un importante indicatore dell’efficacia terapeutica.
Dall'inizio del trattamento alla CR o PR, fino a 18 mesi
Il tempo necessario alla progressione del PSA definisce il tempo che intercorre tra il rilevamento del nadir del PSA e la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione del PSA, fino a 18 mesi
La progressione del PSA si riferisce a PSA>1 ng/ml, con un intervallo di almeno una settimana tra la misurazione del PSA e due aumenti consecutivi >50% rispetto al valore basale.
Dall'inizio del trattamento alla progressione del PSA, fino a 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) dipende dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione radiografica, fino a 18 mesi
rPFS si riferisce al tempo che intercorre dalla randomizzazione alla progressione radiografica definita come progressione del tumore valutata mediante TC, MRI o ECT secondo i criteri RECIST 1.1, che è un indicatore importante dell'efficacia del trattamento.
Dall'inizio del trattamento alla progressione radiografica, fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale definita dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi
Il tempo alla morte si riferisce al tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa, che è un indicatore cruciale per l’efficacia del trattamento.
Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi
Evento avverso emerso dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, una media di 18 mesi
L'evento avverso emerso dal trattamento sarebbe stato valutato mediante NCI-CTCAE 5.0.
Durante l'intero periodo di studio, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-FXY-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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